Replicação do ensaio antiplaquetário TRITON-TIMI em dados de reivindicações de assistência médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

A disponibilidade de prasugrel no mercado nos EUA começou em 2009-07-10.

• Para Marketscan: 2009-07-10 a 2017-12-31 (fim da disponibilidade de dados).
• Para Optum: 2009-07-10 a 2019-03-31 (fim da disponibilidade de dados).

Critério de inclusão:

• 1. Síndrome coronariana aguda com base nos critérios de diagnóstico da doença com ICP planejada (definição de SCA; um dos seguintes):

  • 1a. Angina instável de risco moderado a alto: história de desconforto torácico ou sintomas isquêmicos de 10 minutos ou mais em repouso, 72 horas ou menos antes da randomização, com desvio persistente ou transitório do segmento ST de 1 mm ou mais em um ou mais eletrocardiogramas (ECG) leva sem elevação de creatina quinase-MB (CK-MB) ou troponina T ou I, mas com uma pontuação de risco TIMI 321 ou superior
  • 1b. II. NSTEMI de moderado a alto risco. Uma história de desconforto torácico ou sintomas isquêmicos de 10 minutos ou mais em repouso, 72 horas ou menos antes da randomização sem evidência de elevação persistente do segmento ST. Os indivíduos também devem ter CK-MB ou troponina T ou I maior que o limite superior do normal (LSN) e uma pontuação de risco TIMI 3 ou superior. Se CK-MB ou troponina não estiver disponível, CK total 2 vezes ou mais LSN é aceitável

  • 1c. III. STEMI. Uma história de desconforto torácico ou sintomas isquêmicos de mais de 20 minutos de duração em repouso, dentro de 14 dias ou menos randomização com uma das seguintes características de ECG:

    1. Elevação do segmento ST de 1 mm ou mais em 2 ou mais derivações contíguas de ECG
    2. Bloqueio de ramo esquerdo novo ou presumivelmente novo
    3. Depressão do segmento ST de 1 mm ou mais em 2 derivações precordiais anteriores (V1 a V4) com história clínica e evidências sugestivas de infarto posterior verdadeiro"
• 2. Idade legal (e >18 anos) e condição mental competente para fornecer consentimento informado por escrito
• 3. Apenas para mulheres com potencial para engravidar, teste negativo para gravidez entre a apresentação da SCA e a inscrição (com base em um teste de gravidez de urina ou soro) e concorde em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão cardiovascular

  • 1. Choque cardiogênico no momento da randomização
  • 2. Arritmias ventriculares refratárias
  • 3. Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association

• Critérios de exclusão de risco de sangramento

  • 4. Terapia fibrinolítica específica para fibrina menos de 24 h antes da randomização
  • 5. Terapia fibrinolítica não específica para fibrina menos de 48 h antes da randomização
  • 6. Hemorragia interna ativa ou história de diátese hemorrágica
  • 7. Achados clínicos, na opinião do investigador, associados a um risco aumentado de sangramento

  • 8. Qualquer um dos seguintes:

    1. Histórico de AVC hemorrágico
    2. Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
    3. AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da triagem
  • 9. Razão normalizada internacional conhecida por ser superior a 1,5 no momento da triagem
  • 10. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 no momento da triagem
  • 11. Anemia (hemoglobina b10 g/dL) no momento da triagem

• Critérios de exclusão de terapia prévia/concomitante

  • 12. Uma ou mais doses de tienopiridina 5 dias ou menos antes da ICP
  • 13. Anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo
  • 14. Tratamento diário com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2)

• Critérios gerais de exclusão

  • 15. Pessoal do centro de investigação diretamente afiliado ao estudo ou família imediata
  • 16. Funcionário da Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; O Grupo de Estudos TIMI; Quintis
  • 17. Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento experimental ou está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo
  • 18. Previamente concluído ou retirado deste estudo ou qualquer outro estudo investigando prasugrel
  • 19. Mulheres que sabidamente estão grávidas, deram à luz nos últimos 90 dias ou estão amamentando
  • 20. Doença médica concomitante que, na opinião do investigador, está associada à redução da sobrevida
  • 21. Disfunção hepática grave conhecida
  • 22. Qualquer condição associada à baixa adesão ao tratamento, incluindo alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas
  • 23. Intolerância ou alergia a aspirina, tilopidina ou clopidogrel
  • 24. Pode ser incapaz de cooperar com os requisitos do protocolo e procedimentos de acompanhamento