Replikering av TRITON-TIMI antiplatelet-studien i data om helsekrav

Vennligst se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Markedstilgjengeligheten av prasugrel i USA startet 2009-07-10.

• For Marketscan: 2009-07-10 til 2017-12-31 (slutt på datatilgjengelighet).
• For Optum: 2009-07-10 til 2019-03-31 (slutt på datatilgjengelighet).

Inklusjonskriterier:

• 1. Akutt koronarsyndrom basert på sykdomsdiagnostiske kriterier med planlagt PCI (ACS-definisjon; en av følgende):

  • 1a. Moderat til høy risiko Ustabil angina: En historie med ubehag i brystet eller iskemiske symptomer på 10 minutter eller lenger i hvile, 72 timer eller mindre før randomisering, med vedvarende eller forbigående ST-segmentavvik 1 mm eller høyere i ett eller flere elektrokardiogrammer (EKG) leder uten forhøyelse av kreatinkinase-MB (CK-MB) eller troponin T eller I, men med en TIMI-risikoscore på 321 eller høyere
  • 1b. II. Moderat til høyrisiko NSTEMI. En historie med ubehag i brystet eller iskemiske symptomer på 10 minutter eller lenger i hvile, 72 timer eller mindre før randomisering uten tegn på vedvarende ST-segmentheving. Forsøkspersonene må også ha CK-MB eller troponin T eller I høyere enn den øvre normalgrensen (ULN) og en TIMI-risikoscore 3 eller høyere. Hvis CK-MB eller troponin ikke er tilgjengelig, er total CK 2 ganger eller høyere ULN akseptabelt

  • 1c. III. STEMI. En historie med ubehag i brystet eller iskemiske symptomer av mer enn 20 minutters varighet i hvile, innen 14 dager eller mindre randomisering med en av følgende EKG-funksjoner:

    1. ST-segmenthøyde 1 mm eller høyere i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger
    2. Ny eller antagelig ny venstre grenblokk
    3. ST-segmentdepresjon 1 mm eller mer i 2 fremre prekordiale avledninger (V1 til V4) med klinisk historie og bevis som tyder på ekte bakre infarkt"
• 2. Lovlig alder (og >18 år) og kompetent mental tilstand for å gi skriftlig informert samtykke
• 3. Kun for kvinner i fertil alder, test negativ for graviditet mellom ACS-presentasjon og registrering (basert på en urin- eller serumgraviditetstest) og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulære eksklusjonskriterier

  • 1. Kardiogent sjokk ved randomiseringstidspunktet
  • 2. Refraktære ventrikulære arytmier
  • 3. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt

• Eksklusjonskriterier for blødningsrisiko

  • 4. Fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 24 timer før randomisering
  • 5. Ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 48 timer før randomisering
  • 6. Aktiv indre blødning eller historie med blødende diatese
  • 7. Kliniske funn, etter etterforskerens vurdering, assosiert med økt risiko for blødning

  • 8. Enhver av følgende:

    1. Historie med hemorragisk slag
    2. Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    3. Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før screening
  • 9. Internasjonalt normalisert forhold kjent for å være større enn 1,5 på tidspunktet for screening
  • 10. Blodplateantall på mindre enn 100 000/mm3 på tidspunktet for screening
  • 11. Anemi (hemoglobin b10 g/dL) på tidspunktet for screening

• Eksklusjonskriterier for tidligere/samtidig behandling

  • 12. En eller flere doser av en tienopyridin 5 d eller mindre før PCI
  • 13. Oral antikoagulasjon eller annen blodplatehemmende behandling som ikke trygt kan avbrytes i løpet av studien
  • 14. Daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere)

• Generelle eksklusjonskriterier

  • 15. Undersøkende stedspersonell som er direkte tilknyttet studien eller nærmeste familie
  • 16. Ansatt av Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; TIMI-studiegruppen; Quintiles
  • 17. Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et undersøkelseslegemiddel eller er for tiden registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie
  • 18. Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker prasugrel
  • 19. Kvinner som er kjent for å være gravide, har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer
  • 20. Samtidig medisinsk sykdom som etter utrederens mening er forbundet med redusert overlevelse
  • 21. Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • 22. Enhver tilstand assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse, inkludert alkoholisme, psykiske lidelser eller narkotikaavhengighet
  • 23. Intoleranse av eller allergi mot aspirin, tilopidin eller klopidogrel
  • 24. Kan være ute av stand til å samarbeide med protokollkrav og oppfølgingsprosedyrer