Replicación del ensayo antiplaquetario TRITON-TIMI en datos de reclamos de atención médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

La disponibilidad de prasugrel en el mercado de EE. UU. comenzó el 10 de julio de 2009.

• Para Marketscan: 2009-07-10 a 2017-12-31 (fin de disponibilidad de datos).
• Para Optum: 2009-07-10 a 2019-03-31 (fin de disponibilidad de datos).

Criterios de inclusión:

• 1. Síndrome coronario agudo basado en los criterios de diagnóstico de la enfermedad con ICP planificada (definición de SCA; una de las siguientes):

  • 1a. Riesgo moderado a alto Angina inestable: antecedentes de malestar torácico o síntomas isquémicos de 10 min o más en reposo, 72 h o menos antes de la aleatorización, con desviación persistente o transitoria del segmento ST de 1 mm o más en uno o más electrocardiogramas (ECG) derivaciones sin elevación de creatina quinasa-MB (CK-MB) o troponina T o I pero con una puntuación de riesgo TIMI de 321 o más
  • 1b. II. NSTEMI de riesgo moderado a alto. Antecedentes de malestar torácico o síntomas isquémicos de 10 min o más en reposo, 72 h o menos antes de la aleatorización sin evidencia de elevación persistente del segmento ST. Los sujetos también deben tener CK-MB o troponina T o I por encima del límite superior normal (LSN) y una puntuación de riesgo TIMI de 3 o más. Si no se dispone de CK-MB o troponina, se acepta una CK total de 2 veces o más del ULN

  • 1c. tercero IAMCEST. Antecedentes de malestar torácico o síntomas isquémicos de más de 20 minutos de duración en reposo, dentro de los 14 días o menos aleatorización con una de las siguientes características de ECG:

    1. Elevación del segmento ST de 1 mm o más en 2 o más derivaciones de ECG contiguas
    2. Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo
    3. Descenso del segmento ST de 1 mm o más en 2 derivaciones precordiales anteriores (V1 a V4) con antecedentes clínicos y evidencia sugestiva de infarto posterior verdadero.
• 2. Edad legal (y >18 años) y condición mental competente para dar consentimiento informado por escrito
• 3. Solo para mujeres en edad fértil, dar negativo en la prueba de embarazo entre la presentación de SCA y la inscripción (basado en una prueba de embarazo en orina o suero) y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión cardiovascular

  • 1. Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
  • 2. Arritmias ventriculares refractarias
  • 3. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association

• Criterios de exclusión del riesgo de hemorragia

  • 4. Terapia fibrinolítica específica de fibrina menos de 24 h antes de la aleatorización
  • 5. Terapia fibrinolítica no específica de fibrina menos de 48 h antes de la aleatorización
  • 6. Hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
  • 7. Hallazgos clínicos, a juicio del investigador, asociados con un mayor riesgo de sangrado

  • 8. Cualquiera de los siguientes:

    1. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
    2. Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
    3. Accidente cerebrovascular isquémico en los 3 meses anteriores a la selección
  • 9. Razón internacional normalizada que se sabe que es superior a 1,5 en el momento de la selección
  • 10. Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 en el momento de la selección
  • 11. Anemia (hemoglobina b10 g/dL) en el momento de la selección

• Criterios de exclusión de terapia previa/concomitante

  • 12. Una o más dosis de una tienopiridina 5 días o menos antes de la PCI
  • 13. Anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria que no se pueda suspender de manera segura durante la duración del estudio
  • 14. Tratamiento diario con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2)

• Criterios generales de exclusión

  • 15. Personal del sitio de investigación directamente afiliado con el estudio o familia inmediata
  • 16. Empleado por Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; el Grupo de Estudio TIMI; quintiles
  • 17. Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco en investigación o está actualmente inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo
  • 18. Previamente completado o retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue prasugrel
  • 19. Mujeres que se sabe que están embarazadas, han dado a luz en los últimos 90 días o están amamantando
  • 20. Enfermedad médica concomitante que, en opinión del investigador, se asocie con una supervivencia reducida
  • 21. Disfunción hepática grave conocida
  • 22. Cualquier condición asociada con el cumplimiento deficiente del tratamiento, incluido el alcoholismo, la enfermedad mental o la dependencia de las drogas.
  • 23. Intolerancia o alergia a la aspirina, tilopidina o clopidogrel
  • 24. Puede ser incapaz de cooperar con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.