Replikation af TRITON-TIMI antiblodpladeforsøget i data om sundhedsanprisninger

Se venligst: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Tilgængeligheden på markedet for prasugrel i USA startede 2009-07-10.

• Til Marketscan: 2009-07-10 til 2017-12-31 (slut på datatilgængelighed).
• For Optum: 2009-07-10 til 2019-03-31 (slut på datatilgængelighed).

Inklusionskriterier:

• 1. Akut koronarsyndrom baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier med planlagt PCI (ACS definition; en af ​​følgende):

  • 1a. Moderat til høj risiko Ustabil angina: En historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer på 10 minutter eller længere i hvile, 72 timer eller mindre før randomisering, med vedvarende eller forbigående ST-segmentafvigelse 1 mm eller højere i et eller flere elektrokardiogrammer (EKG) fører uden forhøjelse af kreatinkinase-MB (CK-MB) eller troponin T eller I, men med en TIMI-risikoscore på 321 eller højere
  • 1b. II. Moderat til højrisiko NSTEMI. En historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer på 10 minutter eller længere i hvile, 72 timer eller mindre før randomisering uden tegn på vedvarende ST-segmentforhøjelse. Forsøgspersoner skal også have CK-MB eller troponin T eller I større end den øvre normalgrænse (ULN) og en TIMI-risikoscore på 3 eller højere. Hvis CK-MB eller troponin ikke er tilgængeligt, er total CK 2 gange eller højere ULN acceptabel

  • 1c. III. STEMI. En historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer af mere end 20 minutters varighed i hvile, inden for 14 dage eller mindre randomisering med en af ​​følgende EKG-funktioner:

    1. ST-segment elevation 1 mm eller højere i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger
    2. Ny eller formodentlig ny venstre grenblok
    3. ST-segment depression 1 mm eller mere i 2 anteriore prækordiale afledninger (V1 til V4) med klinisk historie og beviser, der tyder på ægte posterior infarkt"
• 2. Lovlig alder (og >18 år) og kompetent mental tilstand til at give skriftligt informeret samtykke
• 3. Kun for kvinder i den fødedygtige alder, test negativ for graviditet mellem ACS-præsentation og tilmelding (baseret på en urin- eller serumgraviditetstest) og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulære udelukkelseskriterier

  • 1. Kardiogent shock på tidspunktet for randomisering
  • 2. Refraktære ventrikulære arytmier
  • 3. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt

• Udelukkelseskriterier for blødningsrisiko

  • 4. Fibrinspecifik fibrinolytisk behandling mindre end 24 timer før randomisering
  • 5. Ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling mindre end 48 timer før randomisering
  • 6. Aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese
  • 7. Kliniske fund, efter investigators vurdering, forbundet med en øget risiko for blødning

  • 8. Enhver af følgende:

    1. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
    2. Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    3. Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før screening
  • 9. International normaliseret ratio kendt for at være større end 1,5 på screeningstidspunktet
  • 10. Blodpladetal på mindre end 100.000/mm3 på screeningstidspunktet
  • 11. Anæmi (hæmoglobin b10 g/dL) på screeningstidspunktet

• Udelukkelseskriterier for forudgående/samtidig behandling

  • 12. En eller flere doser af en thienopyridin 5 d eller mindre før PCI
  • 13. Oral antikoagulering eller anden trombocythæmmende behandling, som ikke sikkert kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • 14. Daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere)

• Generelle udelukkelseskriterier

  • 15. Efterforskningsstedspersonale direkte tilknyttet undersøgelsen eller nærmeste familie
  • 16. Ansat hos Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; TIMI-studiegruppen; Quintiles
  • 17. Behandling inden for de sidste 30 dage med et forsøgslægemiddel eller er i øjeblikket optaget i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
  • 18. Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger prasugrel
  • 19. Kvinder, der vides at være gravide, har født inden for de sidste 90 dage eller ammer
  • 20. Samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators opfattelse er forbundet med nedsat overlevelse
  • 21. Kendt alvorlig leverdysfunktion
  • 22. Enhver tilstand forbundet med dårlig behandlingsefterlevelse, herunder alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed
  • 23. Intolerance over for eller allergi over for aspirin, tilopidin eller clopidogrel
  • 24. Kan være ude af stand til at samarbejde med protokolkrav og opfølgningsprocedurer