Репликация испытаний антитромбоцитарных препаратов TRITON-TIMI в данных о заявлениях о здравоохранении

См.: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Доступность прасугреля на рынке в США началась 10 июля 2009 г.

• Для Marketscan: с 10 июля 2009 г. по 31 декабря 2017 г. (конец доступности данных).
• Для Optum: с 10 июля 2009 г. по 31 марта 2019 г. (конец доступности данных).

Критерии включения:

• 1. Острый коронарный синдром на основании диагностических критериев заболевания с плановым ЧКВ (определение ОКС; одно из следующих):

  • 1а. От умеренного до высокого риска Нестабильная стенокардия: дискомфорт в грудной клетке или симптомы ишемии в анамнезе в течение 10 минут или дольше в покое, 72 часа или менее до рандомизации, с постоянным или транзиторным отклонением сегмента ST на 1 мм или выше на одной или нескольких ЭКГ. отведения без повышения креатинкиназы-MB (CK-MB) или тропонина T или I, но с оценкой риска TIMI 321 или выше
  • 1б. II. ИМбпST от умеренного до высокого риска. Дискомфорт в грудной клетке или симптомы ишемии в анамнезе продолжительностью 10 минут или дольше в покое, за 72 часа или менее до рандомизации без признаков стойкого подъема сегмента ST. Субъекты также должны иметь CK-MB или тропонин T или I выше верхней границы нормы (ULN) и оценку риска TIMI 3 или выше. Если CK-MB или тропонин недоступны, общее количество CK в 2 или более раз выше ВГН.

  • 1с. III. ИМпST. Дискомфорт в грудной клетке или симптомы ишемии в анамнезе продолжительностью более 20 минут в состоянии покоя в течение 14 дней или менее рандомизированы с одной из следующих особенностей ЭКГ:

    1. Подъем сегмента ST 1 мм или выше в 2 или более смежных отведениях ЭКГ
    2. Новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса
    3. Депрессия сегмента ST на 1 мм или более в 2 передних грудных отведениях (от V1 до V4) с клиническим анамнезом и признаками истинного заднего инфаркта.
• 2. Возраст совершеннолетия (и >18 лет) и дееспособное психическое состояние для предоставления письменного информированного согласия.
• 3. Только для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность между проявлением ОКС и включением в исследование (на основании анализа мочи или сыворотки на беременность) и согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые критерии исключения

  • 1. Кардиогенный шок на момент рандомизации.
  • 2. Рефрактерные желудочковые аритмии.
  • 3. Застойная сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

• Критерии исключения риска кровотечения

  • 4. Фибриноспецифическая фибринолитическая терапия менее чем за 24 ч до рандомизации.
  • 5. Нефибринспецифическая фибринолитическая терапия менее чем за 48 ч до рандомизации.
  • 6. Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе.
  • 7. Клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения.

  • 8. Любое из следующего:

    1. Геморрагический инсульт в анамнезе
    2. Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
    3. Ишемический инсульт в течение 3 месяцев до скрининга
  • 9. Международное нормализованное отношение, о котором известно, что оно превышает 1,5 на момент скрининга.
  • 10. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 на момент скрининга.
  • 11. Анемия (гемоглобин <10 г/дл) на момент скрининга.

• Критерии исключения предшествующей/сопутствующей терапии

  • 12. Одна или несколько доз тиенопиридина за 5 дней или меньше до ЧКВ.
  • 13. Пероральные антикоагулянты или другая антитромбоцитарная терапия, которую нельзя безопасно прекратить на время исследования.
  • 14. Ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2)

• Общие критерии исключения

  • 15. Персонал следственного участка, непосредственно связанный с исследованием или ближайшими родственниками
  • 16. Сотрудник компании «Эли Лилли и компания»; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; Исследовательская группа TIMI; квинтили
  • 17. Лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или участие в настоящее время в исследовании другого препарата или устройства.
  • 18. Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования прасугрела.
  • 19. Женщины, о которых известно, что они беременны, родили в течение последних 90 дней или кормят грудью.
  • 20. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости.
  • 21. Известная тяжелая печеночная дисфункция
  • 22. Любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения, включая алкоголизм, психические заболевания или наркотическую зависимость.
  • 23. Непереносимость или аллергия на аспирин, тилопидин или клопидогрел.
  • 24. Может быть не в состоянии сотрудничать с требованиями протокола и последующими процедурами.