A TRITON-TIMI thrombocyta-aggregáció elleni kísérlet replikációja az egészségügyi állítások adataiban

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

A prasugrel piaci elérhetősége az Egyesült Államokban 2009. július 10-én kezdődött.

• Marketscan esetében: 2009-07-10-2017-12-31 (az adatok elérhetőségének vége).
• Optum esetében: 2009-07-10-2019-03-31 (az adatok elérhetőségének vége).

Bevételi kritériumok:

• 1. Akut koszorúér-szindróma a betegségdiagnosztikai kritériumok alapján tervezett PCI-vel (ACS definíció; az alábbiak egyike):

  • 1a. Közepestől magas kockázatú instabil angina: A kórtörténetben 10 percnyi vagy hosszabb mellkasi diszkomfort vagy ischaemiás tünetek fordultak elő nyugalomban, 72 órával vagy kevesebbel a randomizálás előtt, tartós vagy átmeneti ST-szegmens eltéréssel 1 mm-es vagy nagyobb egy vagy több elektrokardiogramon (EKG) a kreatin-kináz-MB (CK-MB) vagy a troponin T vagy I emelkedése nélkül vezet, de a TIMI kockázati pontszáma 321 vagy magasabb
  • 1b. II. Közepestől magas kockázatú NSTEMI. Mellkasi diszkomfort vagy ischaemiás tünetek az anamnézisben, legalább 10 percig nyugalomban, 72 órával vagy kevesebbel a randomizálás előtt, tartós ST-szegmens emelkedés jele nélkül. Az alanyok CK-MB vagy troponin T vagy I értékének magasabbnak kell lennie, mint a normál érték felső határa (ULN), és a TIMI kockázati pontszáma 3 vagy magasabb. Ha CK-MB vagy troponin nem áll rendelkezésre, a teljes CK 2-szerese vagy nagyobb az ULN-nél elfogadható

  • 1c. III. STEMI. Az anamnézisben 20 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi diszkomfort vagy ischaemiás tünetek nyugalmi állapotban, 14 napon belül vagy rövidebb randomizációval, az alábbi EKG-jellemzők egyikével:

    1. Az ST-szegmens emelkedése 1 mm vagy magasabb 2 vagy több összefüggő EKG-elvezetésben
    2. Új vagy feltehetően új bal oldali köteg ágblokk
    3. 1 mm-es vagy nagyobb ST-szegmens depresszió 2 elülső precordialis elvezetésben (V1-V4), klinikai kórtörténettel és valódi hátsó infarktusra utaló bizonyítékokkal."
• 2. Korhatár (és 18 év feletti) és kompetens mentális állapot írásos beleegyezés megadásához
• 3. Csak a fogamzóképes nők esetében végezzen negatív terhességi tesztet az ACS bemutatása és a felvétel között (vizelet vagy szérum terhességi teszt alapján), és vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Kardiovaszkuláris kizárási kritériumok

  • 1. Kardiogén sokk a randomizáció idején
  • 2. Refrakter kamrai aritmiák
  • 3. New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség

• A vérzés kockázatának kizárási kritériumai

  • 4. Fibrin-specifikus fibrinolitikus terápia kevesebb, mint 24 órával a randomizáció előtt
  • 5. Nem fibrin-specifikus fibrinolitikus terápia kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt
  • 6. Aktív belső vérzés vagy vérzéses diathesis az anamnézisben
  • 7. A vizsgáló megítélése szerint a vérzés fokozott kockázatával kapcsolatos klinikai leletek

  • 8. Az alábbiak bármelyike:

    1. Hemorrhagiás stroke története
    2. Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
    3. Ischaemiás stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • 9. Nemzetközi normalizált arány, amelyről ismert, hogy a szűrés időpontjában 1,5-nél nagyobb
  • 10. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100000/mm3 a szűrés időpontjában
  • 11. Vérszegénység (hemoglobin b10 g/dL) a szűrés idején

• Előzetes/egyidejű terápia kizárási kritériumai

  • 12. Egy vagy több adag tienopiridin 5 nappal vagy kevesebb nappal a PCI előtt
  • 13. Orális antikoaguláns vagy egyéb thrombocyta-aggregációt gátló terápia, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani a vizsgálat idejére
  • 14. Napi kezelés nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 gátlókkal (COX-2 gátlókkal)

• Általános kizárási feltételek

  • 15. A vizsgálati helyszín személyzete, aki közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz vagy közvetlen családjához
  • 16. Eli Lilly and Company alkalmazottja; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; A TIMI Study Group; Kvintilis
  • 17. Kezelés az elmúlt 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel, vagy jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt
  • 18. Korábban befejezett vagy visszavont ebből a vizsgálatból vagy bármely más, a prasugrelt vizsgáló vizsgálatból
  • 19. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, az elmúlt 90 napon belül szültek, vagy szoptatnak
  • 20. Egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a túlélés csökkenésével jár
  • 21. Ismert súlyos májműködési zavar
  • 22. Bármilyen állapot, amely a kezelés rossz megfelelésével kapcsolatos, beleértve az alkoholizmust, a mentális betegségeket vagy a kábítószer-függőséget
  • 23. Aszpirin, tilopidin vagy klopidogrél intolerancia vagy allergia
  • 24. Előfordulhat, hogy nem tud együttműködni a protokollkövetelményekkel és a nyomon követési eljárásokkal