Replikace TRITON-TIMI Antiagregační studie v datech zdravotních nároků

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Dostupnost prasugrelu na trhu v USA začala 2009-07-10.

• Pro Marketscan: 2009-07-10 až 2017-12-31 (konec dostupnosti dat).
• Pro Optum: 2009-07-10 až 2019-03-31 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

• 1. Akutní koronární syndrom na základě diagnostických kritérií onemocnění s plánovanou PCI (definice ACS; jedna z následujících):

  • 1a. Střední až vysoké riziko Nestabilní angina pectoris: anamnéza hrudního diskomfortu nebo ischemických příznaků 10 minut nebo déle v klidu, 72 hodin nebo méně před randomizací, s přetrvávající nebo přechodnou odchylkou úseku ST 1 mm nebo vyšší na jednom nebo více elektrokardiogramech (EKG) svody bez elevace kreatinkinázy-MB (CK-MB) nebo troponinu T nebo I, ale s rizikovým skóre TIMI 321 nebo vyšším
  • 1b. II. Střední až vysoce rizikové NSTEMI. Hrudní diskomfort nebo ischemické příznaky v anamnéze 10 minut nebo déle v klidu, 72 hodin nebo méně před randomizací bez známek přetrvávající elevace ST segmentu. Subjekty musí mít také CK-MB nebo troponin T nebo I vyšší než horní hranice normálu (ULN) a skóre rizika TIMI 3 nebo vyšší. Pokud není k dispozici CK-MB nebo troponin, je přijatelný celkový CK dvojnásobný nebo vyšší ULN

  • 1c. III. STEMI. Anamnéza hrudního dyskomfortu nebo ischemických příznaků trvajících déle než 20 minut v klidu, během 14 dnů nebo méně randomizace s jedním z následujících EKG znaků:

    1. Elevace ST segmentu 1 mm nebo vyšší ve 2 nebo více sousedících svodech EKG
    2. Nový nebo pravděpodobně nový blok levého raménka
    3. Deprese segmentu ST 1 mm nebo větší u 2 předních prekordiálních svodů (V1 až V4) s klinickou anamnézou a důkazy naznačujícími skutečný zadní infarkt“
• 2. Zákonný věk (a >18 let) a způsobilý duševní stav k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• 3. Pouze u žen ve fertilním věku test negativní na těhotenství mezi projevem ACS a zařazením do studie (na základě těhotenského testu moči nebo séra) a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární vylučovací kritéria

  • 1. Kardiogenní šok v době randomizace
  • 2. Refrakterní komorové arytmie
  • 3. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association

• Kritéria vyloučení rizika krvácení

  • 4. Fibrinově specifická fibrinolytická terapie méně než 24 hodin před randomizací
  • 5. Nefibrinově specifická fibrinolytická terapie méně než 48 hodin před randomizací
  • 6. Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy
  • 7. Klinické nálezy podle úsudku zkoušejícího spojené se zvýšeným rizikem krvácení

  • 8. Kterákoli z následujících možností:

    1. Historie hemoragické mrtvice
    2. Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
    3. Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem
  • 9. Mezinárodní normalizovaný poměr, o kterém je známo, že je v době screeningu větší než 1,5
  • 10. Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 v době screeningu
  • 11. Anémie (hemoglobin b10 g/dl) v době screeningu

• Kritéria vyloučení předchozí/souběžné terapie

  • 12. Jedna nebo více dávek thienopyridinu 5 dnů nebo méně před PCI
  • 13. Perorální antikoagulační nebo jiná protidestičková léčba, kterou nelze bezpečně přerušit po dobu trvání studie
  • 14. Denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2)

• Obecná vylučovací kritéria

  • 15. Personál vyšetřovacího místa přímo spojený se studií nebo nejbližší rodinou
  • 16. Zaměstnán společností Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; Studijní skupina TIMI; Quintily
  • 17. Léčba během posledních 30 dnů zkoumaným lékem nebo jste v současné době zařazeni do studie jiného léku nebo zařízení
  • 18. Dříve dokončené nebo stažené z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající prasugrel
  • 19. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, porodily v posledních 90 dnech nebo kojí
  • 20. Průvodní onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího spojeno se sníženým přežitím
  • 21. Známá těžká jaterní dysfunkce
  • 22. Jakýkoli stav spojený se špatným dodržováním léčby, včetně alkoholismu, duševní choroby nebo drogové závislosti
  • 23. Nesnášenlivost nebo alergie na aspirin, tilopidin nebo klopidogrel
  • 24. Může být neschopný spolupracovat s požadavky protokolu a následnými postupy