TRITON-TIMI Antitrombet Trial -tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luotettavasti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org).
Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus.
Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa.
Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43864
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa verrataan prasugreeli 90 mg klopidogreeli 75 mg.
Potilaiden on oltava jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen prasugreeli 90 mg:n tai vertailulääkkeen aloittamista (kohorttitulopäivä).
Tuloksen seuranta (3P-MACE) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä.
Kuvaus
Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Prasugrelin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 2009-07-10.
- Marketscan: 2009-07-10 - 2017-12-31 (tietojen saatavuuden lopussa).
- Optum: 2009-07-10 - 2019-03-31 (tietojen saatavuuden lopussa).
Sisällyttämiskriteerit:
1. Akuutti sepelvaltimotauti, joka perustuu taudin diagnostisiin kriteereihin suunnitellun PCI:n kanssa (ACS-määritelmä; yksi seuraavista):
- 1a. Kohtalainen tai suuri riski Epästabiili angina pectoris: Anamneesissa rintakipuja tai iskeemisiä oireita 10 minuuttia tai kauemmin levossa, 72 tuntia tai vähemmän ennen satunnaistamista, jatkuva tai ohimenevä ST-segmentin poikkeama 1 mm tai suurempi yhdessä tai useammassa EKG:ssä johtaa ilman kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) tai troponiinin T tai I nousua, mutta TIMI-riskipistemäärä on 321 tai suurempi
- 1b. II. Kohtalainen tai korkeariskinen NSTEMI. Anamneesissa rintakipuja tai iskeemisiä oireita 10 minuuttia tai pidempään levossa, 72 tuntia tai vähemmän ennen satunnaistamista ilman merkkejä jatkuvasta ST-segmentin noususta. Koehenkilöillä on myös oltava CK-MB tai troponiini T tai I suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) ja TIMI-riskipistemäärä 3 tai suurempi. Jos CK-MB:tä tai troponiinia ei ole saatavilla, kokonais-CK 2-kertainen tai suurempi ULN on hyväksyttävä
1c. III. STEMI. Aiempi epämukavuus rinnassa tai iskeemiset oireet, jotka ovat kestäneet yli 20 minuuttia levossa, 14 päivän sisällä tai vähemmän satunnaistettuna jollakin seuraavista EKG-ominaisuuksista:
- ST-segmentin korkeus 1 mm tai suurempi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa
- Uusi tai oletettavasti uusi vasemman nipun haaralohko
- ST-segmentin masennus 1 mm tai suurempi kahdessa sydämen eturauhasjohdossa (V1–V4), joilla on kliininen historia ja todisteet, jotka viittaavat todelliseen posterioriseen infarktiin"
- 2. Laki-ikä (ja yli 18-vuotias) ja pätevä henkinen tila antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 3. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti negatiivinen ACS:n esiintymisen ja ilmoittautumisen välillä (perustuu virtsan tai seerumin raskaustestiin) ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kardiovaskulaariset poissulkemiskriteerit
- 1. Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana
- 2. Refraktoriset kammiorytmihäiriöt
- 3. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Verenvuotoriskin poissulkemiskriteerit
- 4. Fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito alle 24 tuntia ennen satunnaistamista
- 5. Ei-fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
- 6. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi
- 7. Kliiniset löydökset, jotka liittyvät tutkijan arvion mukaan lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
8. Mikä tahansa seuraavista:
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 9. Kansainvälinen normalisoitu suhde, jonka tiedetään olevan suurempi kuin 1,5 seulontahetkellä
- 10. Verihiutalemäärä alle 100000/mm3 seulontahetkellä
- 11. Anemia (hemoglobiini b10 g/dl) seulonnan aikana
Aikaisemman/samanaikaisen hoidon poissulkemiskriteerit
- 12. Yksi tai useampi tienopyridiiniannos 5 päivää tai vähemmän ennen PCI:tä
- 13. Suun kautta otettava antikoagulaatio tai muu verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- 14. Päivittäinen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2-estäjillä (COX-2-estäjät)
Yleiset poissulkemiskriteerit
- 15. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan sidoksissa tutkimukseen tai lähiomaiseen
- 16. Eli Lilly and Companyn palveluksessa; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; TIMI-tutkimusryhmä; Kvintiilit
- 17. Hoito viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeellä tai olet tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
- 18. Aiemmin päättynyt tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta prasugreelia tutkivasta tutkimuksesta
- 19. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 90 päivän sisällä tai jotka imettävät
- 20. Samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä liittyy alentuneeseen eloonjäämiseen
- 21. Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
- 22. Mikä tahansa sairaus, joka liittyy huonoon hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus
- 23. Aspiriinin, tilopidiinin tai klopidogreelin intoleranssi tai allergia
- 24. Ei ehkä pysty toimimaan yhteistyössä protokollavaatimusten ja seurantamenettelyjen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klopidogreeli 75 mg
Vertailuryhmänä
|
Clopidogrel 75 mg -annosteluvaatimusta käytetään vertailuryhmänä
|
|
Prasugreeli 10 mg
Altistusryhmä
|
Altistumisryhmänä käytetään Prasugrelin 10 mg:n annosteluväitettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-P MACE:n suhteellinen vaara (halvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Kolmen pisteen merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), eli ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai kaikista syistä/CV-kuolleisuuden suhteellinen vaara – Kokorajoitusten vuoksi koko määritelmä on ladatussa protokollassa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan MI:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Suhteellinen vaara sairaalaan joutumisen vuoksi MI:n vuoksi - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Suhteellinen riski sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
|
Suhteellinen vaara kaikista syistä kuolleisuuden / CV-kuolleisuuden
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Suhteellinen vaara kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta/CV-kuolleisuudesta – Kokorajoitusten vuoksi katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren verenvuodon suhteellinen vaara (kontrollitulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Suuren verenvuodon suhteellinen vaara (kontrollitulos) - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
|
Suhteellinen keuhkokuumeen vaara (kontrollitulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Suhteellinen keuhkokuumeen vaara (kontrollitulos) - Katso koko rajoitusten vuoksi ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 276-312 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-TRITON-TIMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .