Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania przeciwpłytkowego TRITON-TIMI w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43864

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego prasugrel 90 mg z klopidogrelem 75 mg. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem 90 mg lub lekiem porównawczym (data włączenia do kohorty). Obserwacja wyniku (3P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Dostępność rynkowa prasugrelu w USA rozpoczęła się 10.07.2009.

  • Dla Marketscan: 2009-07-10 do 2017-12-31 (koniec dostępności danych).
  • Dla Optum: 2009-07-10 do 2019-03-31 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ostry zespół wieńcowy na podstawie kryteriów rozpoznania choroby z planowaną PCI (definicja ACS; jedno z poniższych):

    • 1a. Umiarkowane do wysokiego ryzyka Niestabilna dławica piersiowa: dyskomfort w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w wywiadzie trwające 10 minut lub dłużej w spoczynku, 72 godziny lub mniej przed randomizacją, z trwałym lub przejściowym odchyleniem odcinka ST o 1 mm lub więcej w jednym lub kilku elektrokardiogramach (EKG) odprowadzenia bez wzrostu kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) lub troponiny T lub I, ale z oceną ryzyka TIMI 321 lub wyższą
    • 1b. II. Umiarkowane do wysokiego ryzyka NSTEMI. Dyskomfort w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w wywiadzie trwające 10 minut lub dłużej w spoczynku, 72 godziny lub mniej przed randomizacją bez dowodów na przetrwałe uniesienie odcinka ST. Osoby badane muszą również mieć CK-MB lub troponinę T lub I większą niż górna granica normy (ULN) i wynik ryzyka TIMI 3 lub wyższy. Jeśli CK-MB lub troponina nie są dostępne, dopuszczalna jest całkowita CK 2-krotna lub większa od GGN

    • 1c. III. STEMI. Dyskomfort w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w wywiadzie trwające dłużej niż 20 minut w spoczynku, w ciągu 14 dni lub krócej Randomizacja z jedną z następujących cech EKG:

      1. Uniesienie odcinka ST o 1 mm lub więcej w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach EKG
      2. Nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
      3. Obniżenie odcinka ST o 1 mm lub więcej w 2 przednich odprowadzeniach przedsercowych (V1 do V4) z wywiadem klinicznym i dowodami sugerującymi prawdziwy zawał tylnego odcinka
  • 2. Wiek prawny (i >18 lat) oraz stan psychiczny pozwalający na wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • 3. Wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy między wystąpieniem OZW a włączeniem do badania (na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy) i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

    • 1. Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji
    • 2. Oporne komorowe zaburzenia rytmu
    • 3. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association

  • Kryteria wykluczenia ryzyka krwawienia

    • 4. Terapia fibrynolityczna specyficzna dla fibryny na mniej niż 24 godziny przed randomizacją
    • 5. Terapia fibrynolityczna niespecyficzna dla fibryny na mniej niż 48 godzin przed randomizacją
    • 6. Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna w wywiadzie
    • 7. Objawy kliniczne, w ocenie badacza, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

    • 8. Którekolwiek z poniższych:

      1. Historia udaru krwotocznego
      2. Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
      3. Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • 9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, o którym wiadomo, że w czasie badania przesiewowego jest większy niż 1,5
    • 10. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 w czasie badania przesiewowego
    • 11. Anemia (hemoglobina b10 g/dl) w czasie skriningu

  • Kryteria wykluczenia z wcześniejszej/równoczesnej terapii

    • 12. Jedna lub więcej dawek tienopirydyny 5 dni lub mniej przed PCI
    • 13. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe, których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania
    • 14. Codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2)

  • Ogólne kryteria wykluczenia

    • 15. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z badaniem lub najbliższa rodzina
    • 16. Zatrudniony przez Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; Grupa Badawcza TIMI; Kwintyle
    • 17. Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni badanym lekiem lub obecnie udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
    • 18. Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego prasugrelu
    • 19. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią
    • 20. Współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością
    • 21. Znana ciężka dysfunkcja wątroby
    • 22. Każdy stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, w tym alkoholizm, choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków
    • 23. Nietolerancja lub alergia na aspirynę, tilopidynę lub klopidogrel
    • 24. Może nie być w stanie współpracować z wymogami protokołu i procedurami następczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klopidogrel 75 mg
Grupa referencyjna
Lek: Klopidogrel 75mg
Oświadczenie o wydawaniu klopidogrelu 75 mg jest używane jako grupa odniesienia
Prasugrel 10 mg
Grupa ekspozycji
Lek: Prasugrel 10 mg
Oświadczenie o wydaniu prasugrelu 10 mg jest używane jako grupa narażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko 3-P MACE (złożony wynik udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko wystąpienia 3-punktowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), tj. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub śmiertelność z dowolnej przyczyny/z przyczyn sercowo-naczyniowych — pełna definicja znajduje się w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia wielkości.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu MI
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV- Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem w celu uzyskania pełnej definicji ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne ryzyko zapalenia płuc (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)
Względne zagrożenie zapaleniem płuc (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 276-312 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-TRITON-TIMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj