在医疗保健索赔数据中复制 TRITON-TIMI 抗血小板试验

请参阅：https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

普拉格雷于 2009 年 7 月 10 日开始在美国上市。

• 对于 Marketscan：2009-07-10 至 2017-12-31（数据可用性结束）。
• 对于 Optum：2009-07-10 至 2019-03-31（数据可用性结束）。

纳入标准：

• 1. 基于疾病诊断标准并计划进行 PCI 的急性冠脉综合征（ACS 定义；以下之一）：

  • 1a.中度至高风险不稳定型心绞痛：在随机分组前 72 小时或更短时间内有胸部不适或静息 10 分钟或更长时间的缺血症状史，并且在一个或多个心电图 (ECG) 中有持续或短暂的 ST 段偏移 1 毫米或更高肌酸激酶-MB (CK-MB) 或肌钙蛋白 T 或 I 没有升高但 TIMI 风险评分为 321 或更高的导联
  • 1b.二。 中度至高风险 NSTEMI。 随机化前 72 小时或更短时间休息 10 分钟或更长时间的胸部不适或缺血症状史，无持续 ST 段抬高的证据。 受试者还必须具有大于正常上限 (ULN) 的 CK-MB 或肌钙蛋白 T 或 I，并且 TIMI 风险评分为 3 或更高。 如果 CK-MB 或肌钙蛋白不可用，总 CK 2 倍或更大 ULN 是可以接受的

  • 1c.三、 STEMI。 在 14 天或更短的随机分组内，具有以下 ECG 特征之一的胸部不适或静息持续时间超过 20 分钟的缺血症状的病史：

    1. 2 个或更多连续 ECG 导联的 ST 段抬高 1 毫米或更高
    2. 新的或可能是新的左束支传导阻滞
    3. 2 个前胸导联（V1 至 V4）的 ST 段压低 1 毫米或更大，具有临床病史和提示真正后壁梗死的证据”
• 2. 提供书面知情同意的法定年龄（和 >18 岁）和精神状况良好的人
• 3. 对于仅具有生育潜力的女性，在 ACS 呈现和入组之间（基于尿液或血清妊娠试验）妊娠检测呈阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法

排除标准：

• 心血管排除标准

  • 1. 随机分组时的心源性休克
  • 2.难治性室性心律失常
  • 3.纽约心脏协会IV级充血性心力衰竭

• 出血风险排除标准

  • 4. 随机化前不到 24 小时的纤维蛋白特异性溶栓治疗
  • 5. 随机化前不到 48 小时的非纤维蛋白特异性纤溶治疗
  • 6.活动性内出血或有出血素质史
  • 7. 根据研究者的判断，临床发现与出血风险增加有关

  • 8. 以下任何一项：

    1. 出血性中风史
    2. 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
    3. 筛选前 3 个月内发生缺血性中风
  • 9.筛选时已知国际标准化比值大于1.5
  • 10.筛查时血小板计数低于100000/mm3
  • 11.筛选时贫血（血红蛋白b10 g/dL）

• 既往/伴随治疗排除标准

  • 12. PCI 前 5 天或更短时间内服用一剂或多剂噻吩并吡啶
  • 13.在研究期间不能安全停止的口服抗凝药或其他抗血小板治疗
  • 14.每日用非甾体类抗炎药（NSAIDs）或环氧合酶-2抑制剂（COX-2 inhibitors）治疗

• 一般排除标准

  • 15.与研究直接相关的调查现场人员或直系亲属
  • 16. 受雇于礼来公司； Ube Industries Limited、Daiichi Sankyo Co.； TIMI 研究组；五分位数
  • 17. 在过去 30 天内使用研究药物进行治疗或目前正在参加另一药物或设备研究
  • 18.以前完成或退出这项研究或调查普拉格雷的任何其他研究
  • 19.已知怀孕、90天内分娩或正在哺乳的妇女
  • 20.研究者认为与生存率降低相关的伴随医学疾病
  • 21.已知的严重肝功能障碍
  • 22. 任何与治疗依从性差相关的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖
  • 23. 对阿司匹林、替洛匹定或氯吡格雷不耐受或过敏
  • 24.可能无法配合协议要求和后续程序