弱視の子供の治療を促進する Caterna バーチャル リアリティの臨床試験 (VRTA)
2020年2月3日 更新者：Guangzhou Shijing Medical Software
子供の弱視患者の治療を促進する Caterna バーチャル リアリティの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、単盲検、多施設共同、臨床対照研究
眼鏡と咬合を組み合わせた弱視治療を容易にするために、仮想現実（カテルナ、DOBOSO、アイテムコード：SJ-VRS2018）の有効性と安全性を見つけることを目的としています。 また、眼鏡、咬合、VR を使用した弱視治療の結果が、VR を使用せずに眼鏡と咬合を使用した場合よりも有意に優れているかどうかをテストすることも目的としています。
実験群は、Caterna VR を使用して弱視を合計 13 週間、週 3 回治療するように設計されていますが、対照群はそうではありません。
両方の腕が最適な光学矯正であり、弱視でない眼に 1 日 2 時間または 6 時間パッチを当てます。
すべての目を合計 13 週間追跡します。
調査の概要
詳細な説明
弱視の目は、他の非弱視の目よりも少し早く (12 ミリ秒)、Caterna VR からのビデオ コンテンツを見ることができます。
また、照明とコントラストの両方を調整して、2 つの目の明瞭度のバランスをとります。
1 回の VR トリートメント シーケンスは 30 分で、途中に 5 分間の休憩があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- 募集
- the first affiliated hospital of Beijing University
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コンタクト：
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- 電話番号：+861083572336
- メール：fangfeilee8@126.com
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コンタクト：
- Yiwen Cao, MD, PhD
- 電話番号：+8613269978261
- メール：ertongyanke@126.com
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主任研究者：
- Xiaoqing Li, MD, PhD
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副調査官：
- Jing Wen, MD, PhD
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副調査官：
- Yiwen Cao, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 積極的、募集していない
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jianhua Yan, MD, PhD
- 電話番号：+862087330484
- メール：yan2011@tom.com
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主任研究者：
- Jianhua Yan, MD, PhD
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副調査官：
- Tao Shen, MD, PhD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The first affiliated hospital of Nanjing University
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コンタクト：
- Hu Liu, MD, PhD
- 電話番号：+8613952091066
- メール：liuhu66@163.com
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主任研究者：
- Hu Liu, MD, PhD
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副調査官：
- Zhenhua Leng, MD, PhD
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副調査官：
- Hui Zhu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4~12歳（4歳または12歳を含む）;
- 中国医師会の眼科部門によると、斜視および小児眼科の専門家による「弱視診断のコンセンサス」(2011) は、年齢に基づく基準よりも異常な視力を伴う弱視と診断される基準として、つまり異常な視覚発達によって引き起こされる弱視として診断されます。斜視、矯正されていない屈折異常または形状剥奪のために、片眼または両眼の最良の矯正視力が年齢に基づく基準を下回っている;または2眼の視力差が2ライン以上。 さまざまな年齢の子供の通常の視力の最小限界は次のとおりです。また、6 歳以上の子供の通常の視力の最小限界は 0.7 (十進法視力) です。
- 被験者の監督は、試験の目的を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。また、被験者は治療全体と関連する眼科検査に協力できます。 -
除外基準:
- 腫瘍、心臓病、高血圧症（4～6歳の血圧上限：110/70mmHg、7～12歳の血圧上限：120/80mmHg）、てんかんを患っている被験者。
- 被験者はペースメーカーなどの電子機器を埋め込まれています。
- 被験者は精神疾患を患っているか、または患っています。
- 角膜炎、結膜炎、内まつげ、および羞明または継続的な涙につながるその他の疾患による対象の眼;
- 対象はめまい、高所恐怖症、または外傷性脳病変に苦しんでいました。
- 対象の眼には、先天性緑内障、先天性眼瞼下垂、涙嚢炎、外傷、およびその他の重大な視力関連病変があります。
- -被験者は、この研究に参加する前にマスキング療法または弱視治療のための治療器具を受けました;
- 被験者は、この研究に参加する前に他の臨床試験に参加しました。
- 安全上の理由または患者の利益のために、研究者は、患者が特定の重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気に苦しんでいるなど、他の状態に参加すべきではないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR治療
アームはバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用し、知覚学習と両眼知覚 (立体視を含む) を使用して動的なビデオ コンテンツを再現します。これは、弱視の目よりも少し速く、明るく、コントラストが高く視覚的に認識されます。 各 VR 療法の長さは 30 分で、15 分間の療法シーケンスの後に 5 分間の休憩があり、週 3 回、合計 13 週間です。 すべての弱視の目は、最良の矯正視力に 2 行以上の差がある場合、最適な光学矯正であるか、非弱視の目にパッチを適用することを組み合わせたものです。 |
視覚と行動の結果をフィードバックするための人工知能サウンドとスコアを備えた知覚学習コンテンツの鮮やかなインタラクティブゲーム。携帯電話ソフトウェア「Wechat」の監視に接続して、視力をアップロードし、2 つの目のビデオ出力を自動的に選択できます。
他の名前：
各目は、最適に矯正された光学レンズを備えた最適に矯正された視力眼鏡を持っています。
他の名前：
他の弱視眼が軽度または中程度の弱視である場合、非弱視眼に 2 時間パッチします。もう一方の弱視眼が重度の弱視の場合、非弱視眼に 6 時間パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
この弱視の目の腕は、すべて最高の光学矯正であるか、2 ライン以上の差がある場合は非弱視の目にパッチを適用することで、最高の矯正視力が得られます。 VR治療なし。 |
各目は、最適に矯正された光学レンズを備えた最適に矯正された視力眼鏡を持っています。
他の名前：
他の弱視眼が軽度または中程度の弱視である場合、非弱視眼に 2 時間パッチします。もう一方の弱視眼が重度の弱視の場合、非弱視眼に 6 時間パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRによる弱視治療の効果
時間枠：13週間
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一般的な有効性=全数中の治った目と有効な目の両方の数×100%
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間のVR弱視治療の効果
時間枠：8週間
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一般的な有効性=全数中の治った目と有効な目の両方の数×100%
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8週間
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4週間のVR弱視治療の効果
時間枠：4週間
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一般的な有効性=全数中の治った目と有効な目の両方の数×100%
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4週間
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立体視: それぞれ遠方と近方
時間枠：13週間
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立体視認知率=(立体視認知数/総数)×100%
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13週間
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コントラスト感度機能(CSF)
時間枠：13週間
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これらの最終 CSF とベースライン CSF の違い
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象番号
時間枠：13週間
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重篤な有害事象の総数
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaohong Liu、Guangzhou Shijing Medical Software
- スタディチェア：Mosheng Zhou、Guangzhou Shijing Medical Software
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。