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약시 아동의 치료를 촉진하는 Caterna 가상 현실의 임상 시험 (VRTA)

2020년 2월 3일 업데이트: Guangzhou Shijing Medical Software

소아 약시 환자의 치료를 용이하게 하는 Caterna 가상 현실의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 단일 맹검, 다기관, 임상 제어 연구

안경과 가림을 결합한 약시 치료를 용이하게 하기 위한 가상현실(Caterna, DOBOSO, 품목코드: SJ-VRS2018)의 유효성과 안전성을 찾는 것을 목표로 한다. 또한 안경, 가림막, VR을 사용한 약시 치료 결과가 VR이 없는 경우보다 안경과 가림막을 사용한 약시 치료 결과보다 유의미하게 더 나은지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

실험군은 Caterna VR을 사용하여 주당 3회 총 13주 동안 약시를 치료하도록 설계되었지만 대조군은 그렇지 않습니다.

양쪽 팔은 최상의 광학 교정을 하고 하루에 2시간 또는 6시간 동안 약시가 아닌 눈에 패치를 붙입니다.

모든 눈은 총 13주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약시 눈은 다른 비약시 눈보다 조금 더 빨리(12ms) Caterna VR의 비디오 콘텐츠를 보게 됩니다.

또한 두 눈의 선명도의 균형을 맞추기 위해 조명과 대비가 모두 조정됩니다.

하나의 VR 치료 시퀀스는 중간에 5분 휴식을 포함하여 30분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • 모병
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • 전화번호: +862087330484
          • 이메일: yan2011@tom.com
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hui Zhu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4~12세(4세 또는 12세 포함)
  2. 중국의사협회 안과 분과에 따르면: 사시 및 소아 안과 전문가의 "약시 진단의 합의"(2011)를 연령 기준보다 비정상적인 시력, 즉 비정상적인 시력 발달로 인해 약시로 진단하는 기준으로 사시, 교정되지 않은 굴절 이상 또는 형태 박탈, 연령 기준 기준 미만의 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 최고 교정 시력으로 인해; 또는 두 눈의 시력 차이가 2선 이상인 경우. 연령이 다른 어린이의 정상적인 최소 시력 한계는 다음과 같습니다. 4~5세 어린이의 정상적인 최소 시력 한계는 0.5(십진 시력)입니다. 그리고 6세 이상 어린이의 정상적인 최소 시력 한계는 0.7(소수점 시력)입니다.
  3. 피험자의 감독은 시험의 목적을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그리고 피험자는 전체 치료 및 관련 안과 검사에 협조할 수 있습니다.。 -

제외 기준:

  1. 종양, 심장병, 고혈압(4~6세 어린이의 혈압 상한: 110/70 mmHg, 7~12세 어린이의 혈압 상한: 120/80 mmHg) 또는 간질을 앓고 있는 피험자;
  2. 피험자는 심박 조율기 등과 같은 전자 장치를 이식했습니다.
  3. 피험자는 정신 질환이 있거나 가지고 있습니다.
  4. 각막염, 결막염, 내부 회전 속눈썹 및 광 공포증 또는 지속적인 눈물로 이어지는 기타 질병으로 인한 대상의 모든 눈;
  5. 피험자는 현기증, 고소 공포증 또는 외상성 뇌 병변을 앓고 있습니다.
  6. 피험자의 눈은 선천성 녹내장, 선천성 눈꺼풀 처짐, 누낭염, 외상 및 기타 중요한 시력 관련 병변을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 약시 치료를 위한 마스킹 요법 또는 치료 기구를 받았습니다.
  8. 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 안전상의 이유나 환자의 이익을 위해 연구자들은 환자가 특정 심각한 심장, 간 또는 신장 질환을 앓고 있는 것과 같은 다른 조건에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 치료

팔은 가상현실 헤드셋을 사용하여 시각적으로 지각되는 지각 학습과 양안 지각(입체시 포함)으로 동적 비디오 콘텐츠를 재생하여 약시 눈에 비해 조금 더 빠르고, 더 밝고, 더 높은 콘트라스트를 갖게 됩니다.

각 VR 치료 길이는 30분, 15분 치료 시퀀스 후 5분 휴식, 주 3회, 총 13주입니다.

모든 약시눈은 최적의 광학교정 또는 약시가 아닌 눈에 2선 이상의 차이가 있을 경우 최적교정시력을 겸비합니다.
장치: 카테르나 가상 현실
지각 학습 콘텐츠의 생생한 대화형 게임, 인공 지능 소리와 점수를 통해 시각과 행동 결과를 피드백하고 휴대폰 소프트웨어 "Wechat"의 감독에 연결하여 시력을 업로드하고 두 눈의 비디오 출력을 자동으로 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • 비전 테라피 소프트웨어
장치: 안경(최고의 광학 교정 원거리 시력)
각 눈에는 가장 잘 교정된 광학 렌즈가 있는 가장 잘 교정된 시력 안경이 있습니다.
다른 이름들:
  • 광학 보정
장치: 반점
다른 쪽 약시가 약시이거나 중간 정도의 약시인 경우 약시가 아닌 눈에 2시간 패치; 다른 쪽 약시가 심한 약시인 경우 약시가 아닌 눈에 6시간 패치
다른 이름들:
  • 폐색
위약 비교기: 제어

이 약시 팔은 모두 최고의 광학적 교정이거나 2줄 이상의 시력 차이가 있을 경우 비약시 안을 덧대어 가장 좋은 시력을 교정합니다.

VR 치료 없음.
장치: 안경(최고의 광학 교정 원거리 시력)
각 눈에는 가장 잘 교정된 광학 렌즈가 있는 가장 잘 교정된 시력 안경이 있습니다.
다른 이름들:
  • 광학 보정
장치: 반점
다른 쪽 약시가 약시이거나 중간 정도의 약시인 경우 약시가 아닌 눈에 2시간 패치; 다른 쪽 약시가 심한 약시인 경우 약시가 아닌 눈에 6시간 패치
다른 이름들:
  • 폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR을 이용한 약시 치료의 효과
기간: 13주
일반유효율=완안안과 유효안의 총수×100%
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 VR약시치료 효과
기간: 8주
일반유효율=완안안과 유효안의 총수×100%
8주
4주 VR 약시 치료 효과
기간: 4 주
일반유효율=완안안과 유효안의 총수×100%
4 주
입체시: 각각 ​​거리와 근거리
기간: 13주
입체시 인지율=(입체시 인지수/총수)*100%
13주
대비 감도 기능(CSF)
기간: 13주
최종 CSF와 기준선 CSF의 차이점
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 번호
기간: 13주
심각한 부작용의 총 수
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Shijing Medical Software

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

수사관

  • 연구 책임자: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • 연구 의자: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangzhouShijingMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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