Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Caterna Virtual Reality som tilrettelegger for behandling hos barn med amblyopi (VRTA)

3. februar 2020 oppdatert av: Guangzhou Shijing Medical Software

En fase 3 randomisert, enkeltblind, multisenter, klinisk kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Caterna Virtual Reality som tilrettelegger for behandlingspasienter med amblyopi hos barn

Den har som mål å finne effektiviteten og sikkerheten til Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, varekode: SJ-VRS2018) for å lette amblyopibehandling ved å kombinere briller og okklusjon. Og den har også som mål å teste om amblyopibehandlingsresultater med briller, okklusjon og VR er signifikant bedre enn de uten VR, men med briller og okklusjon.

Eksperimentarmen er designet for å bruke Caterna VR til å behandle amblyopi i totalt konsistente 13 uker, 3 ganger per uke, mens kontrollarmen ikke er det.

Begge armer er best optisk korreksjon og med lapp det ikke-amblyopi øyet 2 timer eller 6 timer per dag.

Alle øyne følges opp i totalt 13 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amblyopia-øyet vil se videoinnholdet fra Caterna VR litt tidligere (12 ms) enn det andre ikke-amblyopia-øyet.

Belysningen og kontrasten er også justert for å balansere 2 øynes klarhet.

Én VR-behandlingssekvens er på 30 minutter med 5 minutters pause i midten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +862087330484
          • E-post: yan2011@tom.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 4 ~ 12 år (inkludert 4 år eller 12 år gammel);
  2. I følge Chinese Medical Association Ophthalmology branch: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) som standarden for å bli diagnostisert som amblyopi med unormalt syn enn aldersbaserte normer, det vil si forårsaket av unormal synsutvikling på grunn av skjeling, ukorrigert brytningsfeil eller formmangel, best korrigert synsskarphet for enkelt øye eller begge øyne under aldersbaserte normer; Eller 2 øynes synsstyrkeforskjell større enn 2 linjer eller mer. Den normale minste grensen for synsskarphet for barn i forskjellige aldre er som følger: Den normale minste grensen for synsskarphet for barn i alderen 4 til 5 år er 0,5 (desimal synsstyrke); Og den normale minimumsgrensen for synsskarphet for barn i alderen 6 og over er 0,7 (desimal synsskarphet).
  3. Subjektets tilsyn er fullt ut å forstå formålet med forsøket og signere et informert samtykkeskjema; Og forsøkspersonen kan samarbeide med hele behandlingen og relaterte øyeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer led av svulster, hjertesykdom, hypertensjon (toppbegrensning av blodtrykk hos barn i alderen 4 til 6 år: 110/70 mmHg, toppbegrensning av blodtrykk hos barn i alderen 7 til 12 år: 120/80 mmHg), eller epilepsi;
  2. Observanden har implantert elektroniske enheter, som pacemakere osv.
  3. Observanden hadde eller har en psykisk lidelse;
  4. Ethvert øye på motivet på grunn av keratitt, konjunktivitt, indre vendende øyevipper og andre sykdommer som fører til fotofobi eller vedvarende tårer;
  5. Personen led av svimmelhet, akrofobi eller traumatiske hjernelesjoner;
  6. Observandens øye har medfødt glaukom, medfødt ptose, dacryocystitt, traumer og andre betydelige synsrelaterte lesjoner;
  7. Forsøkspersonen mottok en maskeringsterapi eller et behandlingsinstrument for amblyopibehandling før han ble med i denne studien;
  8. Personen deltok i andre kliniske studier før han ble med i denne studien;
  9. Av sikkerhetsmessige årsaker eller av hensyn til pasientene mener forskerne at pasienten ikke bør delta i andre tilstander, som å lide av en viss alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR behandling

Armen vil bruke virtual reality-headsettet reproduserer dynamisk videoinnhold med perseptuell læring og binokulær persepsjon (inkludert stereopsis) som visuelt oppfattes litt raskere, lysere og høyere kontrast til amblyopia-øyne.

Hver VR-terapilengde er 30 minutter med 5 minutters pause etter 15 minutters behandlingssekvens, 3 ganger per uke, totalt 13 uker.

Alle amblyopiøyne er best optisk korreksjon eller kombinasjon av lappende ikke-amblyopiøyne hvis det er mer enn 2 linjers forskjell best korrigert synsskarphet.
Enhet: Caterna Virtual Reality
Levende interaktive spill med perseptuelt læringsinnhold, med kunstig intelligent lyd og poeng til tilbakemelding av syn og handlingsresultater, som kan kobles til overvåking av mobiltelefonprogramvaren "Wechat" for å laste opp synsskarphet og velge videoutgang for 2 øyne automatisk.
Andre navn:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Programvare for synsterapi
Enhet: Briller (Beste optisk korrigerte avstandssyn)
Hvert øye har best korrigerte synsbriller med best korrigert optisk linse.
Andre navn:
  • Optisk korreksjon
Enhet: Lapp
2 timers plaster til det ikke-amblyopiske øyet hvis det andre amblyopiøyet er mild eller moderat amblyopi; 6 timers plaster til det ikke-amblyopiske øyet hvis det andre amblyopiøyet er alvorlig abmlyopi
Andre navn:
  • Okklusjon
Placebo komparator: styre

Denne armen med amblyopiøyne er alle best optisk korreksjon eller kombinasjon av lappende ikke-amblyopiøyne hvis det er mer enn 2 linjers forskjell best korrigert synsskarphet.

Ingen VR-terapi.
Enhet: Briller (Beste optisk korrigerte avstandssyn)
Hvert øye har best korrigerte synsbriller med best korrigert optisk linse.
Andre navn:
  • Optisk korreksjon
Enhet: Lapp
2 timers plaster til det ikke-amblyopiske øyet hvis det andre amblyopiøyet er mild eller moderat amblyopi; 6 timers plaster til det ikke-amblyopiske øyet hvis det andre amblyopiøyet er alvorlig abmlyopi
Andre navn:
  • Okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av amblyopibehandling med VR
Tidsramme: 13 uker
Generell effektivitet=Antall både helbredede øyne og effektive øyne fra totalt antall×100 %
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av 8 ukers VR amblyopibehandling
Tidsramme: 8 uker
Generell effektivitet=Antall både helbredede øyne og effektive øyne fra totalt antall×100 %
8 uker
Effektiviteten av 4 ukers VR amblyopibehandling
Tidsramme: 4 uker
Generell effektivitet=Antall både helbredede øyne og effektive øyne fra totalt antall×100 %
4 uker
Stereopsis: henholdsvis avstand og nær
Tidsramme: 13 uker
Forholdet mellom stereopsis persepsjon=(antall stereopsis persepsjon /totalt antall)*100 %
13 uker
Kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF)
Tidsramme: 13 uker
Forskjellen mellom de endelige CSF og baseline CSF
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tall for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall alvorlige bivirkninger
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studiestol: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GuangzhouShijingMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere