Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur virtuellen Realität von Caterna zur Erleichterung der Behandlung von Kindern mit Amblyopie (VRTA)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Guangzhou Shijing Medical Software

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Kontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caterna Virtual Reality erleichtert die Behandlung von Patienten mit Amblyopie bei Kindern

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, Artikelcode: SJ-VRS2018) zu ermitteln, um die Behandlung von Amblyopie durch die Kombination von Brille und Okklusion zu erleichtern. Und es soll auch getestet werden, ob die Behandlungsergebnisse von Amblyopie mit Brille, Okklusion und VR signifikant besser sind als ohne VR, aber mit Brille und Okklusion.

Der Versuchsarm ist für die Verwendung des Caterna VR zur Behandlung von Amblyopie für insgesamt konsistente 13 Wochen dreimal pro Woche ausgelegt, während der Kontrollarm dies nicht tut.

Beide Arme werden am besten optisch korrigiert und das nicht amblyopie Auge 2 Stunden oder 6 Stunden pro Tag gepatcht.

Alle Augen werden über insgesamt 13 Wochen nachuntersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Amblyopie-Auge sieht den Videoinhalt von Caterna VR etwas früher (12 ms) als das andere Nicht-Amblyopie-Auge.

Auch die Beleuchtung und der Kontrast sind beide angepasst, um die Klarheit von 2 Augen auszugleichen.

Eine VR-Behandlungssequenz dauert 30 Minuten mit 5 Minuten Pause in der Mitte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jenny Qiu, MD
  • Telefonnummer: +8618510386815
  • E-Mail: qiukk@topeye.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Taylor Zhu, MS
  • Telefonnummer: +8613060934107
  • E-Mail: zhuda@topeye.cn

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +862087330484
          • E-Mail: yan2011@tom.com
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 4 bis 12 Jahren (einschließlich 4 Jahre oder 12 Jahre alt);
  2. Laut dem Zweig der Augenheilkunde der Chinese Medical Association: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts „Consensus of Amblyopia Diagnosis“ (2011) als Standard für die Diagnose von Amblyopie mit abnormalem Sehvermögen als dem der altersbasierten Normen, dh verursacht durch abnormale visuelle Entwicklung aufgrund von Strabismus, unkorrigiertem Brechungsfehler oder Formverlust, die bestkorrigierte Sehschärfe eines einzelnen Auges oder beider Augen unter den altersbasierten Normen; Oder 2 Sehschärfeunterschiede von mehr als 2 Linien oder mehr. Die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder unterschiedlichen Alters sind wie folgt: Die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren beträgt 0,5 (dezimale Sehschärfe); Und die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder ab 6 Jahren beträgt 0,7 (dezimale Sehschärfe).
  3. Die Aufsicht des Probanden muss den Zweck der Studie vollständig verstehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen; Und das Subjekt kann bei der gesamten Behandlung und den damit verbundenen Augenuntersuchungen zusammenarbeiten。 -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden litten an Tumoren, Herzerkrankungen, Bluthochdruck (Blutdruckobergrenze von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren: 110/70 mmHg, Blutdruckobergrenze von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren: 120/80 mmHg) oder Epilepsie;
  2. Das Subjekt hat elektronische Geräte wie Herzschrittmacher usw. implantiert.
  3. Das Subjekt hatte oder hat eine Geisteskrankheit;
  4. Jedes Auge des Probanden aufgrund von Keratitis, Konjunktivitis, sich nach innen drehenden Wimpern und anderen Krankheiten, die zu Photophobie oder anhaltendem Tränenfluss führen;
  5. Das Subjekt litt unter Schwindel, Höhenangst oder traumatischen Hirnläsionen;
  6. Das Auge des Subjekts hat angeborenes Glaukom, angeborene Ptosis, Dakryozystitis, Trauma und andere signifikante sehbezogene Läsionen;
  7. Der Proband erhielt eine Maskierungstherapie oder ein Behandlungsinstrument zur Behandlung von Amblyopie, bevor er an dieser Studie teilnahm;
  8. Der Proband hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, bevor er an dieser Studie teilnahm;
  9. Aus Sicherheitsgründen oder zum Wohle der Patienten sind die Forscher der Ansicht, dass der Patient nicht an anderen Erkrankungen teilnehmen sollte, beispielsweise wenn er an einer bestimmten schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Behandlung

Der Arm wird mithilfe des Virtual-Reality-Headsets dynamische Videoinhalte mit Wahrnehmungslernen und binokularer Wahrnehmung (einschließlich Stereopsis) wiedergeben, die visuell etwas schneller, heller und kontrastreicher zu den Amblyopie-Augen wahrgenommen werden.

Die VR-Therapiedauer beträgt jeweils 30 Minuten mit 5 Minuten Pause nach 15 Minuten Therapiesequenz, 3 Mal pro Woche, insgesamt 13 Wochen.

Alle Amblyopie-Augen sind die beste optische Korrektur oder die Kombination von Patching-Nicht-Amblyopie-Augen, wenn es mehr als 2 Linien Unterschied gibt, die am besten korrigierte Sehschärfe.

Lebhafte interaktive Spiele mit Wahrnehmungslerninhalten, mit künstlichem, intelligentem Sound und Bewertungen zur Rückmeldung von Seh- und Aktionsergebnissen, die mit der Überwachung der Mobiltelefonsoftware "Wechat" verbunden werden können, um die Sehschärfe hochzuladen und die Videoausgabe von 2 Augen automatisch auszuwählen.
Andere Namen:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Vision-Therapie-Software
Jedes Auge hat eine am besten korrigierte Sehbrille mit der am besten korrigierten optischen Linse.
Andere Namen:
  • Optische Korrektur
2-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie leicht oder mäßig Amblyopie ist; 6-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie eine schwere Amblyopie ist
Andere Namen:
  • Okklusion
Placebo-Komparator: Kontrolle

Dieser Arm von Amblyopie-Augen ist die beste optische Korrektur oder die Kombination von Patching-Nicht-Amblyopie-Augen, wenn es mehr als 2 Linien Unterschied gibt, die am besten korrigierte Sehschärfe.

Keine VR-Therapie.

Jedes Auge hat eine am besten korrigierte Sehbrille mit der am besten korrigierten optischen Linse.
Andere Namen:
  • Optische Korrektur
2-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie leicht oder mäßig Amblyopie ist; 6-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie eine schwere Amblyopie ist
Andere Namen:
  • Okklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Amblyopiebehandlung mit VR
Zeitfenster: 13 Wochen
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer 8-wöchigen VR-Amblyopie-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
8 Wochen
Wirksamkeit einer 4-wöchigen VR-Amblyopie-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
4 Wochen
Stereopsis: Ferne bzw. Nähe
Zeitfenster: 13 Wochen
Verhältnis der Stereopsis-Wahrnehmung = (Anzahl der Stereopsis-Wahrnehmung / Gesamtzahl) * 100 %
13 Wochen
Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF)
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschied zwischen diesem endgültigen CSF und dem Baseline-CSF
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studienstuhl: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität von Caterna

3
Abonnieren