- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238065
Eine klinische Studie zur virtuellen Realität von Caterna zur Erleichterung der Behandlung von Kindern mit Amblyopie (VRTA)
Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Kontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caterna Virtual Reality erleichtert die Behandlung von Patienten mit Amblyopie bei Kindern
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, Artikelcode: SJ-VRS2018) zu ermitteln, um die Behandlung von Amblyopie durch die Kombination von Brille und Okklusion zu erleichtern. Und es soll auch getestet werden, ob die Behandlungsergebnisse von Amblyopie mit Brille, Okklusion und VR signifikant besser sind als ohne VR, aber mit Brille und Okklusion.
Der Versuchsarm ist für die Verwendung des Caterna VR zur Behandlung von Amblyopie für insgesamt konsistente 13 Wochen dreimal pro Woche ausgelegt, während der Kontrollarm dies nicht tut.
Beide Arme werden am besten optisch korrigiert und das nicht amblyopie Auge 2 Stunden oder 6 Stunden pro Tag gepatcht.
Alle Augen werden über insgesamt 13 Wochen nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Amblyopie-Auge sieht den Videoinhalt von Caterna VR etwas früher (12 ms) als das andere Nicht-Amblyopie-Auge.
Auch die Beleuchtung und der Kontrast sind beide angepasst, um die Klarheit von 2 Augen auszugleichen.
Eine VR-Behandlungssequenz dauert 30 Minuten mit 5 Minuten Pause in der Mitte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Qiu, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-Mail: qiukk@topeye.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Zhu, MS
- Telefonnummer: +8613060934107
- E-Mail: zhuda@topeye.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Rekrutierung
- the first affiliated hospital of Beijing University
-
Kontakt:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +861083572336
- E-Mail: fangfeilee8@126.com
-
Kontakt:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613269978261
- E-Mail: ertongyanke@126.com
-
Hauptermittler:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jing Wen, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Yiwen Cao, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +862087330484
- E-Mail: yan2011@tom.com
-
Hauptermittler:
- Jianhua Yan, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Tao Shen, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Hu Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613952091066
- E-Mail: liuhu66@163.com
-
Hauptermittler:
- Hu Liu, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Hui Zhu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 4 bis 12 Jahren (einschließlich 4 Jahre oder 12 Jahre alt);
- Laut dem Zweig der Augenheilkunde der Chinese Medical Association: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts „Consensus of Amblyopia Diagnosis“ (2011) als Standard für die Diagnose von Amblyopie mit abnormalem Sehvermögen als dem der altersbasierten Normen, dh verursacht durch abnormale visuelle Entwicklung aufgrund von Strabismus, unkorrigiertem Brechungsfehler oder Formverlust, die bestkorrigierte Sehschärfe eines einzelnen Auges oder beider Augen unter den altersbasierten Normen; Oder 2 Sehschärfeunterschiede von mehr als 2 Linien oder mehr. Die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder unterschiedlichen Alters sind wie folgt: Die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren beträgt 0,5 (dezimale Sehschärfe); Und die normale Mindestgrenze der Sehschärfe für Kinder ab 6 Jahren beträgt 0,7 (dezimale Sehschärfe).
- Die Aufsicht des Probanden muss den Zweck der Studie vollständig verstehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen; Und das Subjekt kann bei der gesamten Behandlung und den damit verbundenen Augenuntersuchungen zusammenarbeiten。 -
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden litten an Tumoren, Herzerkrankungen, Bluthochdruck (Blutdruckobergrenze von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren: 110/70 mmHg, Blutdruckobergrenze von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren: 120/80 mmHg) oder Epilepsie;
- Das Subjekt hat elektronische Geräte wie Herzschrittmacher usw. implantiert.
- Das Subjekt hatte oder hat eine Geisteskrankheit;
- Jedes Auge des Probanden aufgrund von Keratitis, Konjunktivitis, sich nach innen drehenden Wimpern und anderen Krankheiten, die zu Photophobie oder anhaltendem Tränenfluss führen;
- Das Subjekt litt unter Schwindel, Höhenangst oder traumatischen Hirnläsionen;
- Das Auge des Subjekts hat angeborenes Glaukom, angeborene Ptosis, Dakryozystitis, Trauma und andere signifikante sehbezogene Läsionen;
- Der Proband erhielt eine Maskierungstherapie oder ein Behandlungsinstrument zur Behandlung von Amblyopie, bevor er an dieser Studie teilnahm;
- Der Proband hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, bevor er an dieser Studie teilnahm;
- Aus Sicherheitsgründen oder zum Wohle der Patienten sind die Forscher der Ansicht, dass der Patient nicht an anderen Erkrankungen teilnehmen sollte, beispielsweise wenn er an einer bestimmten schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VR-Behandlung
Der Arm wird mithilfe des Virtual-Reality-Headsets dynamische Videoinhalte mit Wahrnehmungslernen und binokularer Wahrnehmung (einschließlich Stereopsis) wiedergeben, die visuell etwas schneller, heller und kontrastreicher zu den Amblyopie-Augen wahrgenommen werden. Die VR-Therapiedauer beträgt jeweils 30 Minuten mit 5 Minuten Pause nach 15 Minuten Therapiesequenz, 3 Mal pro Woche, insgesamt 13 Wochen. Alle Amblyopie-Augen sind die beste optische Korrektur oder die Kombination von Patching-Nicht-Amblyopie-Augen, wenn es mehr als 2 Linien Unterschied gibt, die am besten korrigierte Sehschärfe. |
Lebhafte interaktive Spiele mit Wahrnehmungslerninhalten, mit künstlichem, intelligentem Sound und Bewertungen zur Rückmeldung von Seh- und Aktionsergebnissen, die mit der Überwachung der Mobiltelefonsoftware "Wechat" verbunden werden können, um die Sehschärfe hochzuladen und die Videoausgabe von 2 Augen automatisch auszuwählen.
Andere Namen:
Jedes Auge hat eine am besten korrigierte Sehbrille mit der am besten korrigierten optischen Linse.
Andere Namen:
2-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie leicht oder mäßig Amblyopie ist; 6-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie eine schwere Amblyopie ist
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm von Amblyopie-Augen ist die beste optische Korrektur oder die Kombination von Patching-Nicht-Amblyopie-Augen, wenn es mehr als 2 Linien Unterschied gibt, die am besten korrigierte Sehschärfe. Keine VR-Therapie. |
Jedes Auge hat eine am besten korrigierte Sehbrille mit der am besten korrigierten optischen Linse.
Andere Namen:
2-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie leicht oder mäßig Amblyopie ist; 6-Stunden-Patch auf das Auge ohne Amblyopie, wenn das andere Auge mit Amblyopie eine schwere Amblyopie ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Amblyopiebehandlung mit VR
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit einer 8-wöchigen VR-Amblyopie-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
|
8 Wochen
|
Wirksamkeit einer 4-wöchigen VR-Amblyopie-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Allgemeine Wirksamkeit = Anzahl sowohl geheilter Augen als auch wirksamer Augen von der Gesamtzahl × 100 %
|
4 Wochen
|
Stereopsis: Ferne bzw. Nähe
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Verhältnis der Stereopsis-Wahrnehmung = (Anzahl der Stereopsis-Wahrnehmung / Gesamtzahl) * 100 %
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13 Wochen
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF)
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Unterschied zwischen diesem endgültigen CSF und dem Baseline-CSF
|
13 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nummer des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Studienstuhl: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangzhouShijingMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtuelle Realität von Caterna
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