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Una sperimentazione clinica sulla realtà virtuale di Caterna che facilita il trattamento nei bambini con ambliopia (VRTA)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Guangzhou Shijing Medical Software

Uno studio di controllo clinico di fase 3 randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della realtà virtuale Caterna che facilita il trattamento dei pazienti con ambliopia nei bambini

Mira a trovare l'efficacia e la sicurezza della realtà virtuale (Caterna, DOBOSO, codice articolo: SJ-VRS2018) per facilitare il trattamento dell'ambliopia combinando occhiali e occlusione. E mira anche a verificare se i risultati del trattamento dell'ambliopia con occhiali, occlusione e VR sono significativamente migliori di quelli senza VR, ma con occhiali e occlusione.

Il braccio sperimentale è progettato per utilizzare Caterna VR per il trattamento dell'ambliopia per un totale di 13 settimane costanti, 3 volte a settimana, mentre il braccio di controllo non lo è.

Entrambe le braccia sono la migliore correzione ottica e con patch l'occhio non ambliopico 2 ore o 6 ore al giorno.

Tutti gli occhi vengono seguiti per un totale di 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio ambliopico vedrà il contenuto video di Caterna VR un po' prima (12 ms) rispetto all'altro occhio non ambliopico.

Inoltre, l'illuminazione e il contrasto sono entrambi regolati per bilanciare la chiarezza di 2 occhi.

Una sequenza di trattamento VR è di 30 minuti con 5 minuti di pausa nel mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Numero di telefono: +862087330484
          • Email: yan2011@tom.com
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Contatto:
          • Hu Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8613952091066
          • Email: liuhu66@163.com
        • Investigatore principale:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 4 a 12 anni (inclusi 4 anni o 12 anni）；
  2. Secondo il ramo di oftalmologia dell'Associazione medica cinese: strabismo e esperti di oftalmologia pediatrica "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) come standard per la diagnosi di ambliopia con visione anormale rispetto a quella delle norme basate sull'età, cioè causata da uno sviluppo visivo anormale a causa di strabismo, errore di rifrazione non corretto o privazione della forma, la migliore acuità visiva corretta di un solo occhio o di entrambi gli occhi al di sotto delle norme basate sull'età; O differenza di acuità visiva di 2 occhi maggiore di 2 linee o più. Il limite minimo normale dell'acuità visiva per i bambini di età diverse è il seguente: Il limite minimo normale dell'acuità visiva per i bambini dai 4 ai 5 anni è 0,5 (acuità visiva decimale); E il limite minimo normale dell'acuità visiva per i bambini dai 6 anni in su è 0,7 (acuità visiva decimale).
  3. La supervisione del soggetto è comprendere appieno lo scopo della sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato; E il soggetto può collaborare con l'intero trattamento e le relative visite oculistiche。 -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti affetti da tumori, malattie cardiache, ipertensione (limite massimo della pressione sanguigna dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni: 110/70 mmHg, limite massimo della pressione sanguigna dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni: 120/80 mmHg) o epilessia;
  2. Il soggetto ha dispositivi elettronici impiantati, come pacemaker, ecc.
  3. Il soggetto ha avuto o ha una malattia mentale;
  4. Qualsiasi occhio del soggetto a causa di cheratite, congiuntivite, ciglia rotanti interne e altre malattie che portano a fotofobia o lacrime continue;
  5. Il soggetto soffriva di vertigini, acrofobia o lesioni cerebrali traumatiche;
  6. L'occhio del soggetto presenta glaucoma congenito, ptosi congenita, dacriocistite, traumi e altre lesioni visive significative;
  7. Il soggetto ha ricevuto una terapia di mascheramento o uno strumento di trattamento per il trattamento dell'ambliopia prima di entrare a far parte di questo studio;
  8. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici prima di entrare a far parte di questo studio;
  9. Per motivi di sicurezza oa beneficio dei pazienti, i ricercatori ritengono che il paziente non dovrebbe partecipare ad altre condizioni, come la sofferenza di una certa grave malattia cardiaca, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VR

Il braccio utilizzerà l'auricolare per realtà virtuale riproduce contenuti video dinamici con apprendimento percettivo e percezione binoculare (compresa la stereopsi) che viene percepita visivamente un po' più veloce, più luminosa e con un contrasto maggiore rispetto agli occhi ambliopia.

La durata di ciascuna terapia VR è di 30 minuti con 5 minuti di pausa dopo una sequenza di terapia di 15 minuti, 3 volte a settimana, per un totale di 13 settimane.

Tutti gli occhi con ambliopia sono la migliore correzione ottica o combinano patch per occhi non ambliopia se ci sono più di 2 linee di differenza per l'acuità visiva corretta.
Dispositivo: Caterna Realtà Virtuale
Vividi giochi interattivi di contenuti di apprendimento percettivo, con suoni intelligenti artificiali e punteggi per il feedback dei risultati della visione e delle azioni, che possono essere collegati alla supervisione del software del cellulare "Wechat" per caricare l'acuità visiva e scegliere automaticamente l'uscita video di 2 occhi.
Altri nomi:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Software per la terapia della vista
Dispositivo: Occhiali (migliore visione a distanza con correzione ottica)
Ogni occhio ha i migliori occhiali da vista corretti con la migliore lente ottica corretta.
Altri nomi:
  • Correzione ottica
Dispositivo: Toppa
Patch di 2 ore sull'occhio non affetto da ambliopia se l'altro occhio affetto da ambliopia presenta un'ambliopia lieve o moderata; Patch di 6 ore sull'occhio non ambliopico se l'altro occhio ambliopico è grave
Altri nomi:
  • Occlusione
Comparatore placebo: controllo

Questo braccio di occhi ambliopia è la migliore correzione ottica o combina la patch per gli occhi non ambliopia se ci sono più di 2 linee di differenza per la migliore acuità visiva corretta.

Nessuna terapia VR.
Dispositivo: Occhiali (migliore visione a distanza con correzione ottica)
Ogni occhio ha i migliori occhiali da vista corretti con la migliore lente ottica corretta.
Altri nomi:
  • Correzione ottica
Dispositivo: Toppa
Patch di 2 ore sull'occhio non affetto da ambliopia se l'altro occhio affetto da ambliopia presenta un'ambliopia lieve o moderata; Patch di 6 ore sull'occhio non ambliopico se l'altro occhio ambliopico è grave
Altri nomi:
  • Occlusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'ambliopia con VR
Lasso di tempo: 13 settimane
Efficacia generale=Numero sia di occhi curati che di occhi efficaci rispetto al numero totale×100%
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'ambliopia VR di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficacia generale=Numero sia di occhi curati che di occhi efficaci rispetto al numero totale×100%
8 settimane
Efficacia del trattamento dell'ambliopia VR di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Efficacia generale=Numero sia di occhi curati che di occhi efficaci rispetto al numero totale×100%
4 settimane
Stereopsi: distanza e vicino, rispettivamente
Lasso di tempo: 13 settimane
Rapporto di percezione della stereopsi=(Numero di percezione della stereopsi/Numero totale)*100%
13 settimane
Funzione di sensibilità al contrasto (CSF)
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra il CSF finale e il CSF di base
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di evento avverso grave
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di eventi avversi gravi
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Cattedra di studio: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangzhouShijingMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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