Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Caterna virtuális valóság klinikai vizsgálata, amely megkönnyíti az amblyopias gyermekek kezelését (VRTA)

2020. február 3. frissítette: Guangzhou Shijing Medical Software

Egy 3. fázisú randomizált, egyvak, többközpontú, klinikai kontrollvizsgálat a Caterna virtuális valóság hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amely elősegíti az amblyopias gyermekek kezelését

Célja, hogy megtalálja a Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, cikkkód: SJ-VRS2018) hatékonyságát és biztonságát, hogy megkönnyítse a szemüveget és az okklúziót kombináló amblyopia kezelést. Célja továbbá annak tesztelése, hogy a szemüveges, okklúziós és VR-kezelési eredmények szignifikánsan jobbak-e, mint a VR nélküli, de szemüveges és okklúziós kezelések eredményei.

A kísérleti ágat úgy tervezték, hogy a Caterna VR-t a teljes konzisztens 13 héten keresztül, hetente háromszor használják amblyopia kezelésére, míg a kontroll kar nem.

Mindkét kar a legjobb optikai korrekció, tapasz segítségével pedig a nem amblyopia szemre napi 2 vagy 6 óra.

Az összes szemet összesen 13 hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amblyopia szem valamivel korábban (12 ms) fogja látni a Caterna VR videótartalmát, mint a másik nem amblyopia szem.

Ezenkívül a megvilágítás és a kontraszt is úgy van beállítva, hogy egyensúlyba hozza a két szem tisztaságát.

Egy VR kezelési sorozat 30 perc, közepén 5 perc szünettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Toborzás
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-12 éves korig (beleértve a 4 vagy 12 éves kort)）；
  2. A Kínai Orvosi Szövetség szemészeti ága szerint: Strabismus és Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011), mint az amblyopia diagnosztizálásának standardja, amely abnormális látással jár, mint az életkoron alapuló normák, vagyis a kóros látásfejlődés okozta. strabismus, korrigálatlan fénytörési hiba vagy formahiány miatt az egyik szem vagy mindkét szem legjobb korrigált látásélessége az életkori normák alatti; Vagy két szem látásélesség-különbsége 2 vagy több vonalnál nagyobb. A különböző életkorú gyermekek látásélességének normál minimális határértéke a következő: A látásélesség normál minimális határa 4-5 éves gyermekeknél 0,5 (tizedes látásélesség); A 6 éves és idősebb gyermekek látásélességének normál minimális határa 0,7 (tizedes látásélesség).
  3. Az alany felügyelete teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; És az alany együttműködhet a teljes kezeléssel és a kapcsolódó szemvizsgálatokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok daganatos betegségben, szívbetegségben, magas vérnyomásban (4-6 éves korú gyermekek vérnyomásának felső határa: 110/70 Hgmm, 7-12 éves gyermekek vérnyomásának felső határa: 120/80 Hgmm) vagy epilepsziában szenvedtek;
  2. Az alany beültetett elektronikus eszközöket, például pacemakert stb.
  3. Az alanynak mentális betegsége volt vagy van;
  4. Az alany bármely szeme keratitis, kötőhártya-gyulladás, szempillák belső elfordulása és egyéb fényfóbiához vagy folyamatos könnyezéshez vezető betegségek miatt;
  5. Az alany szédülésben, akrofóbiában vagy traumás agykárosodásban szenvedett;
  6. Az alany szemében veleszületett glaukóma, veleszületett ptosis, dacryocystitis, trauma és egyéb, látással kapcsolatos jelentős elváltozások vannak;
  7. Az alany maszkoló terápiát vagy kezelőeszközt kapott amblyopia kezelésére, mielőtt csatlakozott ehhez a vizsgálathoz;
  8. Az alany más klinikai vizsgálatokban is részt vett, mielőtt ebbe a vizsgálatba csatlakozott;
  9. Biztonsági okokból vagy a betegek érdekében a kutatók úgy vélik, hogy a páciensnek nem szabad részt vennie más betegségekben, például bizonyos súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR kezelés

A kar a virtuális valóság fejhallgatóját fogja használni, amely dinamikus videotartalmat reprodukál perceptuális tanulással és binokuláris észleléssel (beleértve a sztereopszist is), amely vizuálisan egy kicsit gyorsabb, világosabb és nagyobb kontrasztot mutat az amblyopia szemekkel szemben.

Az egyes VR-terápia hossza 30 perc, 15 perces terápia után 5 perces szünettel, heti 3 alkalommal, összesen 13 hét.

Minden amblyopia szem a legjobb optikai korrekció vagy a nem amblyopia szemek foltozásának kombinálása, ha több mint 2 vonal különbség van a legjobban korrigált látásélességben.
Eszköz: Caterna virtuális valóság
Élénk interaktív játékok perceptuális tanulási tartalommal, mesterséges intelligens hanggal és pontszámokkal a látás és cselekvési eredmények visszacsatolása érdekében, amelyek a "Wechat" mobiltelefon-szoftver felügyeletéhez csatlakoztathatók a látásélesség feltöltéséhez és a 2 szem videokimenetének automatikus kiválasztásához.
Más nevek:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Látásterápiás szoftver
Eszköz: Szemüveg (a legjobb optikailag korrigált távolságlátás)
Minden szemnek a legjobban korrigált látási szemüvege van, a legjobban korrigált optikai lencsével.
Más nevek:
  • Optikai korrekció
Eszköz: Tapasz
2 óra tapasz a nem amblyopia szemen, ha a másik amblyopia szem enyhe vagy közepesen súlyos; 6 óra tapasz a nem amblyopia szemen, ha a másik amblyopia szem súlyos abmlyopia
Más nevek:
  • Okklúzió
Placebo Comparator: ellenőrzés

Az amblyopia szemeknek ez a karja a legjobb optikai korrekció vagy a nem amblyopia szemek foltozásának kombinálása, ha több mint 2 vonal különbség van a legjobban korrigált látásélességben.

Nincs VR terápia.
Eszköz: Szemüveg (a legjobb optikailag korrigált távolságlátás)
Minden szemnek a legjobban korrigált látási szemüvege van, a legjobban korrigált optikai lencsével.
Más nevek:
  • Optikai korrekció
Eszköz: Tapasz
2 óra tapasz a nem amblyopia szemen, ha a másik amblyopia szem enyhe vagy közepesen súlyos; 6 óra tapasz a nem amblyopia szemen, ha a másik amblyopia szem súlyos abmlyopia
Más nevek:
  • Okklúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amblyopia kezelés hatékonysága VR-sel
Időkeret: 13 hét
Általános hatékonyság = a gyógyult szemek és a hatásos szemek száma a teljes számból × 100%
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8 hetes VR amblyopia kezelés hatékonysága
Időkeret: 8 hét
Általános hatékonyság = a gyógyult szemek és a hatásos szemek száma a teljes számból × 100%
8 hét
A 4 hetes VR amblyopia kezelés hatékonysága
Időkeret: 4 hét
Általános hatékonyság = a gyógyult szemek és a hatásos szemek száma a teljes számból × 100%
4 hét
Sztereopsis: távolság és közel
Időkeret: 13 hét
A sztereopszis észlelésének aránya = (sztereopszis észlelés száma / teljes szám)*100%
13 hét
Kontrasztérzékenységi funkció (CSF)
Időkeret: 13 hét
A végső CSF és a kiindulási CSF közötti különbség
13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 13 hét
Súlyos mellékhatások száma összesen
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Shijing Medical Software

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Tanulmányi szék: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuangzhouShijingMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel