Клинические испытания виртуальной реальности Caterna, облегчающей лечение детей с амблиопией (VRTA)
3 февраля 2020 г. обновлено: Guangzhou Shijing Medical Software
Рандомизированное, слепое, многоцентровое, клиническое контрольное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности виртуальной реальности Caterna, облегчающей лечение пациентов с амблиопией у детей
Он направлен на определение эффективности и безопасности виртуальной реальности (Caterna, DOBOSO, код товара: SJ-VRS2018) для облегчения лечения амблиопии, сочетающего очки и окклюзию. Кроме того, он направлен на то, чтобы проверить, являются ли результаты лечения амблиопии с помощью очков, окклюзии и виртуальной реальности значительно лучше, чем без виртуальной реальности, но с очками и окклюзией.
Экспериментальная группа предназначена для использования Caterna VR для лечения амблиопии в течение 13 недель, 3 раза в неделю, в отличие от контрольной группы.
Обе руки лучше всего подходят для оптической коррекции и с повязкой на глаз без амблиопии 2 часа или 6 часов в день.
Все глаза наблюдают в течение 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Глаз с амблиопией увидит видеоконтент из Caterna VR немного раньше (12 мс), чем другой глаз без амблиопии.
Кроме того, освещение и контрастность регулируются, чтобы сбалансировать четкость 2 глаз.
Одна последовательность лечения VR длится 30 минут с 5-минутным перерывом в середине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- the first affiliated hospital of Beijing University
-
Контакт:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Номер телефона: +861083572336
- Электронная почта: fangfeilee8@126.com
-
Контакт:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Номер телефона: +8613269978261
- Электронная почта: ertongyanke@126.com
-
Главный следователь:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jing Wen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Yiwen Cao, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Активный, не рекрутирующий
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Номер телефона: +862087330484
- Электронная почта: yan2011@tom.com
-
Главный следователь:
- Jianhua Yan, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Tao Shen, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Nanjing University
-
Контакт:
- Hu Liu, MD, PhD
- Номер телефона: +8613952091066
- Электронная почта: liuhu66@163.com
-
Главный следователь:
- Hu Liu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hui Zhu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 12 лет (включая 4 года или 12 лет);
- По данным отделения офтальмологии Китайской медицинской ассоциации: эксперты по косоглазию и детской офтальмологии «Консенсус по диагностике амблиопии» (2011 г.) в качестве стандарта для диагностики амблиопии с аномальным зрением, чем возрастные нормы, то есть вызванным аномальным зрительным развитием. вследствие косоглазия, неисправленной аномалии рефракции или депривации формы максимально корригируемая острота зрения одного глаза или обоих глаз ниже возрастной нормы; Или разница остроты зрения 2 глаз больше, чем 2 строки или более. Нормальный минимальный предел остроты зрения для детей разного возраста следующий: Нормальный минимальный предел остроты зрения для детей в возрасте от 4 до 5 лет составляет 0,5 (десятичная острота зрения); А нормальный минимальный предел остроты зрения для детей в возрасте 6 лет и старше составляет 0,7 (десятичная острота зрения).
- Наблюдение за субъектом полностью понимает цель исследования и подписывает форму информированного согласия; И субъект может сотрудничать со всем лечением и соответствующими осмотрами глаз。 -
Критерий исключения:
- Субъекты страдали от опухолей, болезней сердца, гипертонии (верхнее ограничение артериального давления у детей в возрасте от 4 до 6 лет: 110/70 мм рт.ст., максимальное ограничение артериального давления у детей в возрасте от 7 до 12 лет: 120/80 мм рт.ст.) или эпилепсии;
- Субъекту имплантированы электронные устройства, такие как кардиостимуляторы и т. д.
- Субъект имел или имеет психическое заболевание;
- Любой глаз субъекта вследствие кератита, конъюнктивита, внутреннего выворачивания ресниц и других заболеваний, приводящих к светобоязни или продолжающемуся слезотечению;
- Субъект страдал от головокружения, акрофобии или черепно-мозговых травм;
- Глаз субъекта имеет врожденную глаукому, врожденный птоз, дакриоцистит, травму и другие значительные поражения, связанные со зрением;
- Субъект получил маскирующую терапию или лечебный инструмент для лечения амблиопии до присоединения к этому исследованию;
- Субъект участвовал в других клинических испытаниях до присоединения к этому исследованию;
- По соображениям безопасности или в интересах пациентов исследователи считают, что пациент не должен участвовать в других состояниях, таких как страдание от определенного тяжелого заболевания сердца, печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR лечение
Рука будет использовать гарнитуру виртуальной реальности, которая воспроизводит динамический видеоконтент с перцептивным обучением и бинокулярным восприятием (включая стереопсис), который зрительно воспринимается немного быстрее, ярче и контрастнее амблиопии. Продолжительность каждой VR-терапии составляет 30 минут с 5-минутным перерывом после 15-минутной терапевтической последовательности, 3 раза в неделю, всего 13 недель. Для всех глаз с амблиопией лучше всего подходит оптическая коррекция или комбинированная коррекция глаз без амблиопии, если разница более чем в 2 строки улучшает остроту зрения. |
Яркие интерактивные игры с содержанием обучения восприятию, с искусственным интеллектуальным звуком и баллами для обратной связи по зрению и результатам действий, которые можно подключить к наблюдению за программным обеспечением мобильного телефона «Wechat» для загрузки остроты зрения и автоматического выбора вывода видео для 2 глаз.
Другие имена:
Каждый глаз имеет очки с наилучшей коррекцией зрения с наилучшей коррекцией оптических линз.
Другие имена:
2-часовая повязка на глаз без амблиопии, если другой глаз с амблиопией имеет легкую или умеренную амблиопию; 6-часовая повязка на глаз без амблиопии, если другой глаз с амблиопией имеет тяжелую абмблиопию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Эта часть глаз с амблиопией является лучшей оптической коррекцией или сочетает в себе исправление глаз без амблиопии, если есть разница более чем в 2 строки, лучше всего скорректированная острота зрения. Никакой VR-терапии. |
Каждый глаз имеет очки с наилучшей коррекцией зрения с наилучшей коррекцией оптических линз.
Другие имена:
2-часовая повязка на глаз без амблиопии, если другой глаз с амблиопией имеет легкую или умеренную амблиопию; 6-часовая повязка на глаз без амблиопии, если другой глаз с амблиопией имеет тяжелую абмблиопию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения амблиопии с помощью ВР
Временное ограничение: 13 недель
|
Общая эффективность = количество вылеченных и эффективных глаз от общего количества × 100%
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 8-недельного лечения амблиопии ВР
Временное ограничение: 8 недель
|
Общая эффективность = количество вылеченных и эффективных глаз от общего количества × 100%
|
8 недель
|
|
Эффективность 4-недельного лечения амблиопии ВР
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая эффективность = количество вылеченных и эффективных глаз от общего количества × 100%
|
4 недели
|
|
Стереопсис: вдаль и вблизи соответственно
Временное ограничение: 13 недель
|
Отношение стереоскопического восприятия = (количество стереоскопических восприятий / общее количество) * 100%
|
13 недель
|
|
Функция контрастной чувствительности (CSF)
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между этим окончательным CSF и исходным CSF
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество тяжелых нежелательных явлений
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Учебный стул: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouShijingMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .