- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04238065
Badanie kliniczne wirtualnej rzeczywistości Caterna ułatwiające leczenie dzieci z niedowidzeniem (VRTA)
Randomizowane, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wirtualnej rzeczywistości Caterna ułatwiającej leczenie pacjentów z niedowidzeniem u dzieci
Ma na celu znalezienie skuteczności i bezpieczeństwa Wirtualnej Rzeczywistości (Caterna, DOBOSO, kod produktu: SJ-VRS2018) w celu ułatwienia leczenia niedowidzenia łączącego okulary i okluzję. Ma również na celu sprawdzenie, czy wyniki leczenia niedowidzenia z okularami, okluzją i VR są znacząco lepsze niż te bez VR, ale z okularami i okluzją.
Grupa eksperymentalna została zaprojektowana tak, aby używać Caterna VR do leczenia niedowidzenia przez łącznie 13 tygodni, 3 razy w tygodniu, podczas gdy grupa kontrolna nie.
Oba ramiona najlepiej korygują optycznie, az plastrem oko bez niedowidzenia 2 godziny lub 6 godzin dziennie.
Wszystkie oczy są obserwowane przez łącznie 13 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oko niedowidzące zobaczy zawartość wideo z Caterna VR nieco wcześniej (12 ms) niż drugie oko bez niedowidzenia.
Również oświetlenie i kontrast są dostosowywane, aby zrównoważyć przejrzystość 2 oczu.
Jedna sekwencja zabiegu VR trwa 30 minut z 5 minutową przerwą w środku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Qiu, MD
- Numer telefonu: +8618510386815
- E-mail: qiukk@topeye.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylor Zhu, MS
- Numer telefonu: +8613060934107
- E-mail: zhuda@topeye.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- the first affiliated hospital of Beijing University
-
Kontakt:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +861083572336
- E-mail: fangfeilee8@126.com
-
Kontakt:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613269978261
- E-mail: ertongyanke@126.com
-
Główny śledczy:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jing Wen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yiwen Cao, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Numer telefonu: +862087330484
- E-mail: yan2011@tom.com
-
Główny śledczy:
- Jianhua Yan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tao Shen, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The first affiliated hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Hu Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613952091066
- E-mail: liuhu66@163.com
-
Główny śledczy:
- Hu Liu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hui Zhu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 12 lat (w tym 4 lata lub 12 lat);
- Według oddziału Okulistyki Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts „Consensus of Amblyopia Diagnosis” (2011) jako standard do zdiagnozowania jako niedowidzenie z nieprawidłowym widzeniem niż normy oparte na wieku, to znaczy spowodowane nieprawidłowym rozwojem wzroku z powodu zeza, nieskorygowanej wady refrakcji lub deprywacji kształtu, najlepsza skorygowana ostrość widzenia jednego oka lub obu oczu poniżej norm wiekowych; Lub różnica ostrości widzenia dwojga oczu większa niż 2 linie lub więcej. Normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w różnym wieku jest następująca: Normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat wynosi 0,5 (dziesiętna ostrość wzroku); A normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 0,7 (dziesiętna ostrość wzroku).
- Pod nadzorem osoby badanej należy w pełni zrozumieć cel badania i podpisać formularz świadomej zgody; A pacjent może współpracować z całym leczeniem i związanymi z nim badaniami okulistycznymi。 -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpieli na nowotwory, choroby serca, nadciśnienie (górna granica ciśnienia krwi u dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 110/70 mmHg, górna granica ciśnienia krwi u dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 120/80 mmHg) lub padaczkę;
- Podmiot ma wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca itp.
- Podmiot miał lub ma chorobę psychiczną;
- Każde oko podmiotu z powodu zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, wewnętrznego skrętu rzęs i innych chorób prowadzących do światłowstrętu lub ciągłego łzawienia;
- Podmiot cierpiał na zawroty głowy, akrofobię lub urazowe uszkodzenie mózgu;
- Oko podmiotu ma wrodzoną jaskrę, wrodzone opadanie powiek, zapalenie drożdżakowe, uraz i inne istotne zmiany związane ze wzrokiem;
- Przed przystąpieniem do tego badania pacjent otrzymał terapię maskującą lub instrument do leczenia niedowidzenia;
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych przed przystąpieniem do tego badania;
- Ze względów bezpieczeństwa lub dla dobra pacjentów naukowcy uważają, że pacjent nie powinien uczestniczyć w innych schorzeniach, takich jak cierpieć na pewną ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie VR
Ramię będzie wykorzystywać zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej do odtwarzania dynamicznych treści wideo z uczeniem percepcyjnym i percepcją obuoczną (w tym stereopsją), która jest wizualnie postrzegana nieco szybciej, jaśniej i ma większy kontrast niż oczy niedowidzące. Długość każdej terapii VR to 30 minut z 5 minutową przerwą po 15 minutach sekwencji terapii, 3 razy w tygodniu, łącznie 13 tygodni. Wszystkie niedowidzące oczy są najlepszą korekcją optyczną lub łączeniem łatania oczu bez niedowidzenia, jeśli jest więcej niż 2 linie różnicy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku. |
Żywe interaktywne gry z percepcyjną treścią edukacyjną, ze sztucznym inteligentnym dźwiękiem i wynikami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat wizji i wyników działań, które można podłączyć do nadzoru oprogramowania telefonu komórkowego „Wechat”, aby przesłać ostrość wzroku i automatycznie wybrać wyjście wideo dla 2 oczu.
Inne nazwy:
Każde oko ma najlepiej skorygowane okulary z najlepiej skorygowaną soczewką optyczną.
Inne nazwy:
2-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma łagodną lub umiarkowaną niedowidzenie; 6-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma poważną abmlyopię
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: kontrola
To ramię oczu z niedowidzeniem to najlepsza korekcja optyczna lub łączenie łatania oczu bez niedowidzenia, jeśli jest więcej niż 2 linie różnicy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku. Brak terapii VR. |
Każde oko ma najlepiej skorygowane okulary z najlepiej skorygowaną soczewką optyczną.
Inne nazwy:
2-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma łagodną lub umiarkowaną niedowidzenie; 6-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma poważną abmlyopię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność leczenia niedowidzenia za pomocą VR
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność 8-tygodniowego leczenia niedowidzenia VR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
|
8 tygodni
|
Skuteczność 4-tygodniowego leczenia niedowidzenia VR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
|
4 tygodnie
|
Stereopsis: odpowiednio odległość i bliskość
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Stosunek percepcji stereopsji=(Liczba percepcji stereopsji/Całkowita liczba)*100%
|
13 tygodni
|
Funkcja czułości kontrastu (CSF)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między końcowym płynem mózgowo-rdzeniowym a wyjściowym płynem mózgowo-rdzeniowym
|
13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numer ciężkiego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Całkowita liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Krzesło do nauki: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouShijingMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość Caterny
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo