Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wirtualnej rzeczywistości Caterna ułatwiające leczenie dzieci z niedowidzeniem (VRTA)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou Shijing Medical Software

Randomizowane, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wirtualnej rzeczywistości Caterna ułatwiającej leczenie pacjentów z niedowidzeniem u dzieci

Ma na celu znalezienie skuteczności i bezpieczeństwa Wirtualnej Rzeczywistości (Caterna, DOBOSO, kod produktu: SJ-VRS2018) w celu ułatwienia leczenia niedowidzenia łączącego okulary i okluzję. Ma również na celu sprawdzenie, czy wyniki leczenia niedowidzenia z okularami, okluzją i VR są znacząco lepsze niż te bez VR, ale z okularami i okluzją.

Grupa eksperymentalna została zaprojektowana tak, aby używać Caterna VR do leczenia niedowidzenia przez łącznie 13 tygodni, 3 razy w tygodniu, podczas gdy grupa kontrolna nie.

Oba ramiona najlepiej korygują optycznie, az plastrem oko bez niedowidzenia 2 godziny lub 6 godzin dziennie.

Wszystkie oczy są obserwowane przez łącznie 13 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oko niedowidzące zobaczy zawartość wideo z Caterna VR nieco wcześniej (12 ms) niż drugie oko bez niedowidzenia.

Również oświetlenie i kontrast są dostosowywane, aby zrównoważyć przejrzystość 2 oczu.

Jedna sekwencja zabiegu VR trwa 30 minut z 5 minutową przerwą w środku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jenny Qiu, MD
  • Numer telefonu: +8618510386815
  • E-mail: qiukk@topeye.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Taylor Zhu, MS
  • Numer telefonu: +8613060934107
  • E-mail: zhuda@topeye.cn

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Numer telefonu: +862087330484
          • E-mail: yan2011@tom.com
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do 12 lat (w tym 4 lata lub 12 lat);
  2. Według oddziału Okulistyki Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts „Consensus of Amblyopia Diagnosis” (2011) jako standard do zdiagnozowania jako niedowidzenie z nieprawidłowym widzeniem niż normy oparte na wieku, to znaczy spowodowane nieprawidłowym rozwojem wzroku z powodu zeza, nieskorygowanej wady refrakcji lub deprywacji kształtu, najlepsza skorygowana ostrość widzenia jednego oka lub obu oczu poniżej norm wiekowych; Lub różnica ostrości widzenia dwojga oczu większa niż 2 linie lub więcej. Normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w różnym wieku jest następująca: Normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat wynosi 0,5 (dziesiętna ostrość wzroku); A normalna minimalna granica ostrości wzroku dla dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 0,7 (dziesiętna ostrość wzroku).
  3. Pod nadzorem osoby badanej należy w pełni zrozumieć cel badania i podpisać formularz świadomej zgody; A pacjent może współpracować z całym leczeniem i związanymi z nim badaniami okulistycznymi。 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpieli na nowotwory, choroby serca, nadciśnienie (górna granica ciśnienia krwi u dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 110/70 mmHg, górna granica ciśnienia krwi u dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 120/80 mmHg) lub padaczkę;
  2. Podmiot ma wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca itp.
  3. Podmiot miał lub ma chorobę psychiczną;
  4. Każde oko podmiotu z powodu zapalenia rogówki, zapalenia spojówek, wewnętrznego skrętu rzęs i innych chorób prowadzących do światłowstrętu lub ciągłego łzawienia;
  5. Podmiot cierpiał na zawroty głowy, akrofobię lub urazowe uszkodzenie mózgu;
  6. Oko podmiotu ma wrodzoną jaskrę, wrodzone opadanie powiek, zapalenie drożdżakowe, uraz i inne istotne zmiany związane ze wzrokiem;
  7. Przed przystąpieniem do tego badania pacjent otrzymał terapię maskującą lub instrument do leczenia niedowidzenia;
  8. Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych przed przystąpieniem do tego badania;
  9. Ze względów bezpieczeństwa lub dla dobra pacjentów naukowcy uważają, że pacjent nie powinien uczestniczyć w innych schorzeniach, takich jak cierpieć na pewną ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VR

Ramię będzie wykorzystywać zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej do odtwarzania dynamicznych treści wideo z uczeniem percepcyjnym i percepcją obuoczną (w tym stereopsją), która jest wizualnie postrzegana nieco szybciej, jaśniej i ma większy kontrast niż oczy niedowidzące.

Długość każdej terapii VR to 30 minut z 5 minutową przerwą po 15 minutach sekwencji terapii, 3 razy w tygodniu, łącznie 13 tygodni.

Wszystkie niedowidzące oczy są najlepszą korekcją optyczną lub łączeniem łatania oczu bez niedowidzenia, jeśli jest więcej niż 2 linie różnicy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.

Żywe interaktywne gry z percepcyjną treścią edukacyjną, ze sztucznym inteligentnym dźwiękiem i wynikami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat wizji i wyników działań, które można podłączyć do nadzoru oprogramowania telefonu komórkowego „Wechat”, aby przesłać ostrość wzroku i automatycznie wybrać wyjście wideo dla 2 oczu.
Inne nazwy:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Oprogramowanie do terapii wzroku
Każde oko ma najlepiej skorygowane okulary z najlepiej skorygowaną soczewką optyczną.
Inne nazwy:
  • Korekcja optyczna
2-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma łagodną lub umiarkowaną niedowidzenie; 6-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma poważną abmlyopię
Inne nazwy:
  • Okluzja
Komparator placebo: kontrola

To ramię oczu z niedowidzeniem to najlepsza korekcja optyczna lub łączenie łatania oczu bez niedowidzenia, jeśli jest więcej niż 2 linie różnicy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.

Brak terapii VR.

Każde oko ma najlepiej skorygowane okulary z najlepiej skorygowaną soczewką optyczną.
Inne nazwy:
  • Korekcja optyczna
2-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma łagodną lub umiarkowaną niedowidzenie; 6-godzinny plaster na oko bez niedowidzenia, jeśli drugie oko z niedowidzeniem ma poważną abmlyopię
Inne nazwy:
  • Okluzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia niedowidzenia za pomocą VR
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 8-tygodniowego leczenia niedowidzenia VR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
8 tygodni
Skuteczność 4-tygodniowego leczenia niedowidzenia VR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna skuteczność = liczba oczu wyleczonych i oczu skutecznych z całkowitej liczby × 100%
4 tygodnie
Stereopsis: odpowiednio odległość i bliskość
Ramy czasowe: 13 tygodni
Stosunek percepcji stereopsji=(Liczba percepcji stereopsji/Całkowita liczba)*100%
13 tygodni
Funkcja czułości kontrastu (CSF)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między końcowym płynem mózgowo-rdzeniowym a wyjściowym płynem mózgowo-rdzeniowym
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer ciężkiego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Krzesło do nauki: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość Caterny

3
Subskrybuj