Caterna虚拟现实辅助弱视儿童治疗的临床试验 (VRTA)
2020年2月3日 更新者：Guangzhou Shijing Medical Software
一项 3 期随机、单盲、多中心、临床对照研究，以评估 Caterna 虚拟现实辅助治疗儿童弱视患者的疗效和安全性
它旨在发现虚拟现实（Caterna，DOBOSO，项目代码：SJ-VRS2018）的有效性和安全性，以促进结合眼镜和遮挡的弱视治疗。 它还旨在测试使用眼镜、遮挡和 VR 的弱视治疗结果是否明显优于没有使用 VR 但使用眼镜和遮挡的弱视治疗结果。
实验组设计为使用 Caterna VR 治疗弱视总共持续 13 周，每周 3 次，而对照组则不然。
双臂最佳光学矫正和非弱视眼每天贴2小时或6小时。
对所有眼睛进行总共 13 周的随访。
研究概览
详细说明
弱视眼会比另一只非弱视眼更早一点（12 毫秒）看到来自 Caterna VR 的视频内容。
此外，照明和对比度都经过调整以平衡 2 只眼睛的清晰度。
一个 VR 治疗序列是 30 分钟，中间有 5 分钟的休息时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- 招聘中
- the first affiliated hospital of Beijing University
-
接触：
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- 电话号码：+861083572336
- 邮箱：fangfeilee8@126.com
-
接触：
- Yiwen Cao, MD, PhD
- 电话号码：+8613269978261
- 邮箱：ertongyanke@126.com
-
首席研究员：
- Xiaoqing Li, MD, PhD
-
副研究员：
- Jing Wen, MD, PhD
-
副研究员：
- Yiwen Cao, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 主动，不招人
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jianhua Yan, MD, PhD
- 电话号码：+862087330484
- 邮箱：yan2011@tom.com
-
首席研究员：
- Jianhua Yan, MD, PhD
-
副研究员：
- Tao Shen, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Nanjing University
-
接触：
- Hu Liu, MD, PhD
- 电话号码：+8613952091066
- 邮箱：liuhu66@163.com
-
首席研究员：
- Hu Liu, MD, PhD
-
副研究员：
- Zhenhua Leng, MD, PhD
-
副研究员：
- Hui Zhu, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄4~12岁（含4岁或12岁）；
- 根据中华医学会眼科分会：斜视与小儿眼科专家《弱视诊断共识》（2011）为标准，诊断为视力异常的弱视高于年龄标准，即视力发育异常所致由于斜视、未矫正的屈光不正或形觉剥夺，单眼或双眼的最佳矫正视力低于年龄标准；或两眼视力差大于或等于2行。 不同年龄段儿童正常最低视力标准如下： 4-5岁儿童正常最低视力标准为0.5（十进制视力）；而6岁及以上儿童的正常视力最低限度为0.7（十进制视力）。
- 受试者的监督是否充分理解试验目的并签署知情同意书；且受试者能配合整个治疗及相关眼科检查。 -
排除标准：
- 受试者患有肿瘤、心脏病、高血压（4-6岁儿童血压上限：110/70 mmHg，7-12岁儿童血压上限：120/80 mmHg）或癫痫；
- 受试者植入了电子设备，例如心脏起搏器等。
- 受试者患有或患有精神疾病；
- 受试者任何一只眼睛因角膜炎、结膜炎、睫毛内翻等疾病导致畏光或持续流泪；
- 受试者患有眩晕、恐高症或外伤性脑损伤；
- 受试者眼部有先天性青光眼、先天性上睑下垂、泪囊炎、外伤等明显视力相关病变；
- 受试者在参加本研究前接受过弱视治疗的掩蔽疗法或治疗仪器；
- 受试者在加入本研究前参加过其他临床试验；
- 出于安全原因或为了患者的利益，研究人员认为患者不应参加其他条件，例如患有某种严重的心脏、肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实治疗
手臂将使用虚拟现实耳机再现具有感知学习和双眼感知（包括立体视觉）的动态视频内容，与弱视眼相比，视觉感知速度更快、更亮、对比度更高。 每次VR治疗时长为30分钟，每治疗15分钟后休息5分钟，每周3次，共13周。 所有弱视眼最好光学矫正或结合修补非弱视眼最佳矫正视力相差2行以上。 |
生动的感性学习内容互动游戏，人工智能声音和分数反馈视觉和动作结果，可连接手机软件“微信”监控上传视力，自动选择2眼视频输出。
其他名称：
每只眼睛都配戴最佳矫正视力眼镜和最佳矫正光学镜片。
其他名称：
如果另一只弱视眼是轻度或中度弱视，则给非弱视眼贴上 2 小时眼罩；如果另一只弱视眼是严重弱视，则对非弱视眼进行 6 小时贴片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
这支弱视眼都是最佳光学矫正或结合修补非弱视眼最佳矫正视力相差2行以上。 没有VR疗法。 |
每只眼睛都配戴最佳矫正视力眼镜和最佳矫正光学镜片。
其他名称：
如果另一只弱视眼是轻度或中度弱视，则给非弱视眼贴上 2 小时眼罩；如果另一只弱视眼是严重弱视，则对非弱视眼进行 6 小时贴片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VR弱视治疗效果
大体时间：13周
|
总有效率=治愈眼数和有效眼数占总数×100%
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8周VR弱视治疗效果
大体时间：8周
|
总有效率=治愈眼数和有效眼数占总数×100%
|
8周
|
|
4周VR弱视治疗效果
大体时间：4周
|
总有效率=治愈眼数和有效眼数占总数×100%
|
4周
|
|
立体视觉：分别为远近
大体时间：13周
|
立体感知比例=（立体感知个数/总数）*100%
|
13周
|
|
对比敏感度函数(CSF)
大体时间：13周
|
最终 CSF 和基线 CSF 之间的差异
|
13周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件数
大体时间：13周
|
严重不良事件总数
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Xiaohong Liu、Guangzhou Shijing Medical Software
- 学习椅：Mosheng Zhou、Guangzhou Shijing Medical Software
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月19日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.