- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238065
Un ensayo clínico de realidad virtual de Caterna que facilita el tratamiento en niños con ambliopía (VRTA)
Un estudio de control clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la realidad virtual de Caterna que facilita el tratamiento de pacientes con ambliopía en niños
Su objetivo es encontrar la eficacia y la seguridad de la Realidad Virtual (Caterna, DOBOSO, código de artículo: SJ-VRS2018) para facilitar el tratamiento de la ambliopía combinando gafas y oclusión. Y también tiene como objetivo probar si los resultados del tratamiento de la ambliopía con anteojos, oclusión y RV son significativamente mejores que aquellos sin RV, pero con anteojos y oclusión.
El brazo experimental está diseñado para usar Caterna VR para tratar la ambliopía durante 13 semanas consistentes en total, 3 veces por semana, mientras que el brazo de control no lo está.
Ambos brazos son la mejor corrección óptica y con parche el ojo sin ambliopía 2 horas o 6 horas por día.
Todos los ojos son seguidos durante un total de 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ojo con ambliopía verá el contenido de vídeo de Caterna VR un poco antes (12 ms) que el otro ojo sin ambliopía.
Además, la iluminación y el contraste se ajustan para equilibrar la claridad de 2 ojos.
Una secuencia de tratamiento de realidad virtual es de 30 minutos con 5 minutos de descanso en el medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- the first affiliated hospital of Beijing University
-
Contacto:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +861083572336
- Correo electrónico: fangfeilee8@126.com
-
Contacto:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613269978261
- Correo electrónico: ertongyanke@126.com
-
Investigador principal:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jing Wen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yiwen Cao, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Número de teléfono: +862087330484
- Correo electrónico: yan2011@tom.com
-
Investigador principal:
- Jianhua Yan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tao Shen, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Nanjing University
-
Contacto:
- Hu Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613952091066
- Correo electrónico: liuhu66@163.com
-
Investigador principal:
- Hu Liu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hui Zhu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 4 a 12 años (incluidos 4 o 12 años);
- Según la rama de Oftalmología de la Asociación Médica China: Expertos en estrabismo y oftalmología pediátrica "Consenso de diagnóstico de ambliopía" (2011) como el estándar para ser diagnosticado como ambliopía con visión anormal que la de las normas basadas en la edad, es decir, causada por un desarrollo visual anormal debido a estrabismo, error de refracción no corregido o privación de forma, la mejor agudeza visual corregida de un solo ojo o ambos ojos por debajo de las normas basadas en la edad; O diferencia de agudeza visual de 2 ojos mayor de 2 líneas o más. El límite mínimo normal de agudeza visual para niños de diferentes edades es el siguiente: El límite mínimo normal de agudeza visual para niños de 4 a 5 años es 0,5 (agudeza visual decimal); Y el límite mínimo normal de agudeza visual para niños de 6 años o más es 0,7 (agudeza visual decimal).
- La supervisión del sujeto es comprender completamente el propósito del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado; Y el sujeto puede cooperar con todo el tratamiento y los exámenes oculares relacionados。 -
Criterio de exclusión:
- Los sujetos padecían tumores, enfermedades cardíacas, hipertensión (límite máximo de presión arterial de niños de 4 a 6 años: 110/70 mmHg, límite máximo de presión arterial de niños de 7 a 12 años: 120/80 mmHg) o epilepsia;
- El sujeto tiene implantados dispositivos electrónicos, como marcapasos, etc.
- El sujeto tenía o tiene una enfermedad mental;
- Cualquier ojo del sujeto debido a queratitis, conjuntivitis, pestañas rotas internas y otras enfermedades que conducen a fotofobia o lágrimas continuas;
- El sujeto sufría de vértigo, acrofobia o lesiones cerebrales traumáticas;
- El ojo del sujeto tiene glaucoma congénito, ptosis congénita, dacriocistitis, traumatismo y otras lesiones importantes relacionadas con la visión;
- El sujeto recibió una terapia de enmascaramiento o un instrumento de tratamiento para el tratamiento de la ambliopía antes de unirse a este estudio;
- El sujeto participó en otros ensayos clínicos antes de unirse a este estudio;
- Por razones de seguridad o en beneficio de los pacientes, los investigadores creen que el paciente no debe participar en otras condiciones, como padecer cierta enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de realidad virtual
El brazo que usará el casco de realidad virtual reproduce contenido de video dinámico con aprendizaje perceptivo y percepción binocular (incluida la estereopsis) que se percibe visualmente un poco más rápido, más brillante y con mayor contraste que los ojos con ambliopía. La duración de cada terapia de RV es de 30 minutos con un descanso de 5 minutos después de una secuencia de terapia de 15 minutos, 3 veces por semana, un total de 13 semanas. Todos los ojos con ambliopía son la mejor corrección óptica o la combinación de parches en ojos sin ambliopía si hay más de 2 líneas de diferencia en la mejor agudeza visual corregida. |
Juegos interactivos vívidos de contenido de aprendizaje perceptivo, con sonido inteligente artificial y puntajes para retroalimentar la visión y los resultados de las acciones, que se pueden conectar a la supervisión del software del teléfono celular "Wechat" para cargar la agudeza de la visión y elegir la salida de video de 2 ojos automáticamente.
Otros nombres:
Cada ojo tiene gafas de visión mejor corregida con lente óptica mejor corregida.
Otros nombres:
Parche de 2 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía es ambliopía leve o moderada; Parche de 6 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía tiene abmliópia severa
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
Este brazo de ojos con ambliopía es la mejor corrección óptica o combina el parche de ojos sin ambliopía si hay más de 2 líneas de diferencia en la mejor agudeza visual corregida. Sin terapia de realidad virtual. |
Cada ojo tiene gafas de visión mejor corregida con lente óptica mejor corregida.
Otros nombres:
Parche de 2 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía es ambliopía leve o moderada; Parche de 6 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía tiene abmliópia severa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento de la ambliopía con RV
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad del tratamiento de la ambliopía con RV de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
|
8 semanas
|
Efectividad del tratamiento de la ambliopía con RV de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
|
4 semanas
|
Estereopsis: lejos y cerca, respectivamente
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Ratio de percepción de estereopsis=(Número de percepción de estereopsis/Número total)*100%
|
13 semanas
|
Función de sensibilidad al contraste (CSF)
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Diferencia entre el LCR final y el LCR inicial
|
13 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Número total de eventos adversos graves
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Silla de estudio: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouShijingMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caterna Realidad Virtual
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aún no reclutandoEsquizofrenia | Trastorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
The University of Hong KongTerminadoDolor | EsterilidadPorcelana
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
University of PennsylvaniaAún no reclutandoEnfermedad renal en etapa terminal
-
Temple UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia Mixta | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Demencia leveEstados Unidos
-
University of ValenciaReclutamiento