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Un ensayo clínico de realidad virtual de Caterna que facilita el tratamiento en niños con ambliopía (VRTA)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Guangzhou Shijing Medical Software

Un estudio de control clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la realidad virtual de Caterna que facilita el tratamiento de pacientes con ambliopía en niños

Su objetivo es encontrar la eficacia y la seguridad de la Realidad Virtual (Caterna, DOBOSO, código de artículo: SJ-VRS2018) para facilitar el tratamiento de la ambliopía combinando gafas y oclusión. Y también tiene como objetivo probar si los resultados del tratamiento de la ambliopía con anteojos, oclusión y RV son significativamente mejores que aquellos sin RV, pero con anteojos y oclusión.

El brazo experimental está diseñado para usar Caterna VR para tratar la ambliopía durante 13 semanas consistentes en total, 3 veces por semana, mientras que el brazo de control no lo está.

Ambos brazos son la mejor corrección óptica y con parche el ojo sin ambliopía 2 horas o 6 horas por día.

Todos los ojos son seguidos durante un total de 13 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ojo con ambliopía verá el contenido de vídeo de Caterna VR un poco antes (12 ms) que el otro ojo sin ambliopía.

Además, la iluminación y el contraste se ajustan para equilibrar la claridad de 2 ojos.

Una secuencia de tratamiento de realidad virtual es de 30 minutos con 5 minutos de descanso en el medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Contacto:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: +861083572336
          • Correo electrónico: fangfeilee8@126.com
        • Contacto:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8613269978261
          • Correo electrónico: ertongyanke@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Activo, no reclutando
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Número de teléfono: +862087330484
          • Correo electrónico: yan2011@tom.com
        • Investigador principal:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Contacto:
          • Hu Liu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8613952091066
          • Correo electrónico: liuhu66@163.com
        • Investigador principal:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 4 a 12 años (incluidos 4 o 12 años);
  2. Según la rama de Oftalmología de la Asociación Médica China: Expertos en estrabismo y oftalmología pediátrica "Consenso de diagnóstico de ambliopía" (2011) como el estándar para ser diagnosticado como ambliopía con visión anormal que la de las normas basadas en la edad, es decir, causada por un desarrollo visual anormal debido a estrabismo, error de refracción no corregido o privación de forma, la mejor agudeza visual corregida de un solo ojo o ambos ojos por debajo de las normas basadas en la edad; O diferencia de agudeza visual de 2 ojos mayor de 2 líneas o más. El límite mínimo normal de agudeza visual para niños de diferentes edades es el siguiente: El límite mínimo normal de agudeza visual para niños de 4 a 5 años es 0,5 (agudeza visual decimal); Y el límite mínimo normal de agudeza visual para niños de 6 años o más es 0,7 (agudeza visual decimal).
  3. La supervisión del sujeto es comprender completamente el propósito del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado; Y el sujeto puede cooperar con todo el tratamiento y los exámenes oculares relacionados。 -

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos padecían tumores, enfermedades cardíacas, hipertensión (límite máximo de presión arterial de niños de 4 a 6 años: 110/70 mmHg, límite máximo de presión arterial de niños de 7 a 12 años: 120/80 mmHg) o epilepsia;
  2. El sujeto tiene implantados dispositivos electrónicos, como marcapasos, etc.
  3. El sujeto tenía o tiene una enfermedad mental;
  4. Cualquier ojo del sujeto debido a queratitis, conjuntivitis, pestañas rotas internas y otras enfermedades que conducen a fotofobia o lágrimas continuas;
  5. El sujeto sufría de vértigo, acrofobia o lesiones cerebrales traumáticas;
  6. El ojo del sujeto tiene glaucoma congénito, ptosis congénita, dacriocistitis, traumatismo y otras lesiones importantes relacionadas con la visión;
  7. El sujeto recibió una terapia de enmascaramiento o un instrumento de tratamiento para el tratamiento de la ambliopía antes de unirse a este estudio;
  8. El sujeto participó en otros ensayos clínicos antes de unirse a este estudio;
  9. Por razones de seguridad o en beneficio de los pacientes, los investigadores creen que el paciente no debe participar en otras condiciones, como padecer cierta enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de realidad virtual

El brazo que usará el casco de realidad virtual reproduce contenido de video dinámico con aprendizaje perceptivo y percepción binocular (incluida la estereopsis) que se percibe visualmente un poco más rápido, más brillante y con mayor contraste que los ojos con ambliopía.

La duración de cada terapia de RV es de 30 minutos con un descanso de 5 minutos después de una secuencia de terapia de 15 minutos, 3 veces por semana, un total de 13 semanas.

Todos los ojos con ambliopía son la mejor corrección óptica o la combinación de parches en ojos sin ambliopía si hay más de 2 líneas de diferencia en la mejor agudeza visual corregida.

Juegos interactivos vívidos de contenido de aprendizaje perceptivo, con sonido inteligente artificial y puntajes para retroalimentar la visión y los resultados de las acciones, que se pueden conectar a la supervisión del software del teléfono celular "Wechat" para cargar la agudeza de la visión y elegir la salida de video de 2 ojos automáticamente.
Otros nombres:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Software de terapia visual
Cada ojo tiene gafas de visión mejor corregida con lente óptica mejor corregida.
Otros nombres:
  • Corrección óptica
Parche de 2 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía es ambliopía leve o moderada; Parche de 6 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía tiene abmliópia severa
Otros nombres:
  • Oclusión
Comparador de placebos: control

Este brazo de ojos con ambliopía es la mejor corrección óptica o combina el parche de ojos sin ambliopía si hay más de 2 líneas de diferencia en la mejor agudeza visual corregida.

Sin terapia de realidad virtual.

Cada ojo tiene gafas de visión mejor corregida con lente óptica mejor corregida.
Otros nombres:
  • Corrección óptica
Parche de 2 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía es ambliopía leve o moderada; Parche de 6 horas en el ojo sin ambliopía si el otro ojo con ambliopía tiene abmliópia severa
Otros nombres:
  • Oclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de la ambliopía con RV
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento de la ambliopía con RV de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
8 semanas
Efectividad del tratamiento de la ambliopía con RV de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efectividad general = Número de ojos curados y ojos efectivos del número total × 100%
4 semanas
Estereopsis: lejos y cerca, respectivamente
Periodo de tiempo: 13 semanas
Ratio de percepción de estereopsis=(Número de percepción de estereopsis/Número total)*100%
13 semanas
Función de sensibilidad al contraste (CSF)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia entre el LCR final y el LCR inicial
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de eventos adversos graves
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Silla de estudio: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caterna Realidad Virtual

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