Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Caterna Virtual Reality som underlättar behandling hos barn med amblyopi (VRTA)

3 februari 2020 uppdaterad av: Guangzhou Shijing Medical Software

En fas 3 randomiserad, enkelblind, multicenter, klinisk kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Caterna Virtual Reality som underlättar behandlingspatienter med amblyopi hos barn

Det syftar till att hitta effektiviteten och säkerheten hos Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, artikelkod: SJ-VRS2018) för att underlätta amblyopibehandling genom att kombinera glasögon och ocklusion. Och det syftar också till att testa om amblyopibehandlingens resultat med glasögon, ocklusion och VR är signifikant bättre än de utan VR, men med glasögon och ocklusion.

Experimentarmen är utformad för att använda Caterna VR för att behandla amblyopi under totalt konsekventa 13 veckor, 3 gånger per vecka, medan kontrollarmen inte är det.

Båda armarna är bäst optisk korrigering och med lapp ögat icke-amblyopi 2 timmar eller 6 timmar per dag.

Alla ögon följs upp i totalt 13 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amblyopiaögat kommer att se videoinnehållet från Caterna VR lite tidigare (12 ms) än det andra icke-amblyopiaögat.

Belysningen och kontrasten är också justerade för att balansera 2 ögons klarhet.

En VR-behandlingssekvens är 30 minuter med 5 minuters paus i mitten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +862087330484
          • E-post: yan2011@tom.com
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar från 4~12 år gamla (inklusive 4 år eller 12 år gamla);
  2. Enligt Chinese Medical Association Ophthalmology branch: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) som standard för att diagnostiseras som amblyopi med onormal syn än åldersbaserade normer, det vill säga orsakad av onormal synutveckling på grund av skelning, okorrigerat brytningsfel eller formbrist, den bästa korrigerade synskärpan för enstaka öga eller båda ögonen under åldersbaserade normer; Eller 2 ögons synskärpa skillnad större än 2 linjer eller mer. Den normala minimigränsen för synskärpa för barn i olika åldrar är som följer: Den normala minimigränsen för synskärpa för barn i åldrarna 4 till 5 år är 0,5 (decimal synskärpa); Och den normala minimigränsen för synskärpa för barn från 6 år och äldre är 0,7 (decimal synskärpa).
  3. Försökspersonens övervakning är att till fullo förstå syftet med försöket och underteckna ett informerat samtycke; Och försökspersonen kan samarbeta med hela behandlingen och relaterade synundersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner led av tumörer, hjärtsjukdomar, hypertoni (toppbegränsning av blodtrycket hos barn i åldern 4 till 6 år: 110/70 mmHg, begränsning av blodtrycket hos barn i åldern 7 till 12 år: 120/80 mmHg) eller epilepsi;
  2. Försökspersonen har inopererat elektroniska apparater, såsom pacemakers etc.
  3. Ämnet hade eller har en psykisk sjukdom;
  4. Varje öga hos motivet på grund av keratit, konjunktivit, inre vridande ögonfransar och andra sjukdomar som leder till fotofobi eller fortsatta tårar;
  5. Försöksperson led av svindel, akrofobi eller traumatiska hjärnskador;
  6. Patientens öga har medfödd glaukom, medfödd ptos, dacryocystit, trauma och andra signifikanta synrelaterade lesioner;
  7. Försökspersonen fick en maskeringsterapi eller ett behandlingsinstrument för amblyopibehandling innan han gick med i denna studie;
  8. Försökspersonen deltog i andra kliniska prövningar innan han gick med i denna studie;
  9. Av säkerhetsskäl eller till förmån för patienterna anser forskarna att patienten inte ska delta i andra tillstånd, som att lida av en viss allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-behandling

Armen kommer att använda virtual reality-headsetet reproducerar dynamiskt videoinnehåll med perceptuell inlärning och binokulär perception (inklusive stereopsis) som visuellt uppfattas lite snabbare, ljusare och högre kontrast till amblyopiaögonen.

Varje VR-terapilängd är 30 minuter med 5 minuters paus efter 15 minuters behandlingssekvens, 3 gånger per vecka, totalt 13 veckor.

Alla amblyopiögon är bäst optisk korrigering eller att kombinera lappande icke-amblyopiögon om det finns mer än 2 linjers skillnad bäst korrigerad synskärpa.
Enhet: Caterna Virtual Reality
Levande interaktiva spel med perceptuellt inlärningsinnehåll, med artificiellt intelligent ljud och poäng för att återkoppla syn- och handlingsresultat, som kan kopplas till övervakningen av mobiltelefonprogramvaran "Wechat" för att ladda upp synskärpa och automatiskt välja videoutgång för två ögon.
Andra namn:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Programvara för synterapi
Enhet: Glasögon (bästa optiskt korrigerade avståndsseende)
Varje öga har bäst korrigerade synglasögon med bäst korrigerade optiska linser.
Andra namn:
  • Optisk korrigering
Enhet: Lappa
2 timmars plåster på icke-amblyopiögat om det andra amblyopiögat är mild eller måttlig amblyopi; 6 timmars plåster på icke-amblyopiögat om det andra amblyopiögat är allvarlig abmlyopi
Andra namn:
  • Ocklusion
Placebo-jämförare: kontrollera

Denna arm av amblyopiögon är alla bäst optisk korrigering eller kombination av lappande icke-amblyopiögon om det finns mer än 2 linjers skillnad bäst korrigerad synskärpa.

Ingen VR-terapi.
Enhet: Glasögon (bästa optiskt korrigerade avståndsseende)
Varje öga har bäst korrigerade synglasögon med bäst korrigerade optiska linser.
Andra namn:
  • Optisk korrigering
Enhet: Lappa
2 timmars plåster på icke-amblyopiögat om det andra amblyopiögat är mild eller måttlig amblyopi; 6 timmars plåster på icke-amblyopiögat om det andra amblyopiögat är allvarlig abmlyopi
Andra namn:
  • Ocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av amblyopibehandling med VR
Tidsram: 13 veckor
Allmän effektivitet=Antal både botade ögon och effektiva ögon från totalt antal×100 %
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av 8 veckors VR amblyopibehandling
Tidsram: 8 veckor
Allmän effektivitet=Antal både botade ögon och effektiva ögon från totalt antal×100 %
8 veckor
Effektiviteten av 4 veckors VR amblyopibehandling
Tidsram: 4 veckor
Allmän effektivitet=Antal både botade ögon och effektiva ögon från totalt antal×100 %
4 veckor
Stereopsis: avstånd respektive nära
Tidsram: 13 veckor
Förhållande mellan stereopsis perception=(Antal stereopsis perception/Totalt antal)*100%
13 veckor
Kontrastkänslighetsfunktion (CSF)
Tidsram: 13 veckor
Skillnaden mellan dessa slutliga CSF och baslinje CSF
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga negativa händelser
Tidsram: 13 veckor
Totalt antal allvarliga biverkningar
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Utredare

  • Studierektor: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studiestol: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangzhouShijingMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera