Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Caterna Virtual Reality, der letter behandling hos børn med amblyopi (VRTA)

3. februar 2020 opdateret af: Guangzhou Shijing Medical Software

Et fase 3 randomiseret, enkeltblindt, multicenter, klinisk kontrolstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Caterna Virtual Reality-faciliterende behandlingspatienter med amblyopi hos børn

Det sigter mod at finde effektiviteten og sikkerheden ved Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, varekode: SJ-VRS2018) for at lette amblyopibehandling ved at kombinere briller og okklusion. Og det har også til formål at teste, om amblyopibehandlingsresultater med briller, okklusion og VR er signifikant bedre end dem uden VR, men med briller og okklusion.

Eksperimentarmen er designet til at bruge Caterna VR til at behandle amblyopi i totalt konsekvent 13 uger, 3 gange om ugen, mens kontrolarmen ikke er det.

Begge arme er bedst optisk korrektion og med plaster øjet uden amblyopi 2 timer eller 6 timer om dagen.

Alle øjne følges op i i alt 13 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopia-øjet vil se videoindholdet fra Caterna VR lidt tidligere (12 ms) end det andet ikke-amblyopi-øje.

Også belysningen og kontrasten er begge justeret for at balancere 2 øjnes klarhed.

Én VR-behandlingssekvens er på 30 minutter med 5 minutters pause i midten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefonnummer: +862087330484
          • E-mail: yan2011@tom.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 4-12 år (inklusive 4 år eller 12 år);
  2. Ifølge Chinese Medical Association Ophthalmology branch: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) som standarden, der skal diagnosticeres som amblyopi med unormalt syn end aldersbaserede normer, det vil sige forårsaget af unormal visuel udvikling på grund af strabismus, ukorrigeret brydningsfejl eller formmangel, den bedst korrigerede synsstyrke af enkelt øje eller begge øjne under aldersbaserede normer; Eller 2 øjnes synsstyrkeforskel større end 2 linjer eller mere. Den normale minimumsgrænse for synsstyrke for børn i forskellige aldre er som følger: Den normale minimumsgrænse for synsstyrke for børn i alderen 4 til 5 år er 0,5 (decimal synsstyrke); Og den normale minimumsgrænse for synsstyrke for børn på 6 år og derover er 0,7 (decimal synsstyrke).
  3. Forsøgspersonens tilsyn er fuldt ud at forstå formålet med forsøget og underskrive en informeret samtykkeformular; Og forsøgspersonen kan samarbejde med hele behandlingen og relaterede øjenundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner led af tumorer, hjertesygdomme, hypertension (blodtrykstopbegrænsning hos børn i alderen 4 til 6 år: 110/70 mmHg, blodtryktopbegrænsning hos børn i alderen 7 til 12 år: 120/80 mmHg) eller epilepsi;
  2. Forsøgspersonen har indopereret elektroniske enheder, såsom pacemakere mv.
  3. Forsøgspersonen havde eller har en psykisk sygdom;
  4. Ethvert øje af emnet på grund af keratitis, conjunctivitis, indre vende øjenvipper og andre sygdomme, der fører til fotofobi eller vedvarende tårer;
  5. Forsøgsperson led af vertigo, akrofobi eller traumatiske hjernelæsioner;
  6. Individets øje har medfødt glaukom, medfødt ptosis, dacryocystitis, traumer og andre væsentlige synsrelaterede læsioner;
  7. Forsøgspersonen modtog en maskeringsterapi eller et behandlingsinstrument til amblyopibehandling, før han deltog i denne undersøgelse;
  8. Forsøgspersonen deltog i andre kliniske forsøg, før han deltog i denne undersøgelse;
  9. Af sikkerhedsmæssige årsager eller til gavn for patienterne mener forskerne, at patienten ikke bør deltage i andre tilstande, såsom at lide af en bestemt alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR behandling

Armen vil bruge virtual reality-headsettet gengiver dynamisk videoindhold med perceptuel læring og binokulær perception (inklusive stereopsis), der visuelt opfattes en lille smule hurtigere, lysere og højere kontrast til amblyopia-øjnene.

Hver VR-terapilængde er 30 minutter med 5 minutters pause efter 15 minutters terapisekvens, 3 gange om ugen, i alt 13 uger.

Alle amblyopiøjne er bedst optisk korrektion eller kombination af lappende ikke-amblyopiøjne, hvis der er mere end 2 linjers forskel bedst korrigeret synsstyrke.
Enhed: Caterna Virtual Reality
Levende interaktive spil med perceptuelt læringsindhold, med kunstig intelligent lyd og scoringer til feedback på syn og handlingsresultater, som kan forbindes til overvågningen af ​​mobiltelefonsoftwaren "Wechat" for at uploade synsskarphed og automatisk vælge 2 øjnes videooutput.
Andre navne:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Synsterapi software
Enhed: Briller (bedste optisk korrigerede afstandssyn)
Hvert øje har bedst korrigerede synsbriller med bedst korrigerede optiske linser.
Andre navne:
  • Optisk korrektion
Enhed: Lappe
2 timers plaster til ikke-amblyopi-øjet, hvis det andet amblyopi-øje er mild eller moderat amblyopi; 6 timers plaster til det ikke-amblyopi øje, hvis det andet amblyopi øje er svær abmlyopi
Andre navne:
  • Okklusion
Placebo komparator: styring

Denne arm af amblyopi øjne er alle bedst optisk korrektion eller kombination af patching ikke-amblyopi øjne, hvis der er mere end 2 linjers forskel bedst korrigeret synsstyrke.

Ingen VR-terapi.
Enhed: Briller (bedste optisk korrigerede afstandssyn)
Hvert øje har bedst korrigerede synsbriller med bedst korrigerede optiske linser.
Andre navne:
  • Optisk korrektion
Enhed: Lappe
2 timers plaster til ikke-amblyopi-øjet, hvis det andet amblyopi-øje er mild eller moderat amblyopi; 6 timers plaster til det ikke-amblyopi øje, hvis det andet amblyopi øje er svær abmlyopi
Andre navne:
  • Okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​amblyopibehandling med VR
Tidsramme: 13 uger
Generel effektivitet=Antallet af både helbredte øjne og effektive øjne fra det samlede antal×100 %
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​8 ugers VR amblyopibehandling
Tidsramme: 8 uger
Generel effektivitet=Antallet af både helbredte øjne og effektive øjne fra det samlede antal×100 %
8 uger
Effektiviteten af ​​4 ugers VR amblyopibehandling
Tidsramme: 4 uger
Generel effektivitet=Antallet af både helbredte øjne og effektive øjne fra det samlede antal×100 %
4 uger
Stereopsis: henholdsvis afstand og nær
Tidsramme: 13 uger
Forholdet mellem stereopsis perception = (Antal stereopsis perception / Samlet antal)*100 %
13 uger
Kontrastfølsomhedsfunktion (CSF)
Tidsramme: 13 uger
Forskellen mellem de endelige CSF og baseline CSF
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelsesnummer
Tidsramme: 13 uger
Samlet antal alvorlige bivirkninger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studiestol: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangzhouShijingMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caterna Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner