Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s virtuální realitou Caterna usnadňující léčbu u dětí s tupozrakostí (VRTA)

3. února 2020 aktualizováno: Guangzhou Shijing Medical Software

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická kontrolní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti virtuální reality Caterna usnadňující léčbu pacientů s tupozrakostí u dětí

Zaměřuje se na nalezení účinnosti a bezpečnosti virtuální reality (Caterna, DOBOSO, kód položky: SJ-VRS2018) k usnadnění léčby tupozrakosti kombinující brýle a okluzi. A také si klade za cíl otestovat, zda jsou výsledky léčby amblyopie s brýlemi, okluzí a VR významně lepší než u pacientů bez VR, ale s brýlemi a okluzí.

Experimentální rameno je navrženo tak, aby používala Caterna VR k léčbě amblyopie po celkem konzistentních 13 týdnů, 3krát týdně, zatímco kontrolní rameno nikoli.

Obě ramena jsou nejlepší optickou korekcí as náplastí oko bez amblyopie 2 hodiny nebo 6 hodin denně.

Všechny oči jsou sledovány celkem 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oko s tupozrakostí uvidí obsah videa z Caterna VR o něco dříve (12 ms) než druhé oko bez amblyopie.

Také osvětlení a kontrast jsou upraveny tak, aby vyvážily jasnost 2 očí.

Jedna sekvence ošetření VR je 30 minut s 5 minutovou přestávkou uprostřed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +862087330484
          • E-mail: yan2011@tom.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Hu Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8613952091066
          • E-mail: liuhu66@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 4 do 12 let (včetně 4 let nebo 12 let)；
  2. Podle oftalmologické pobočky Čínské lékařské asociace: Strabismus a dětští oftalmologové „Consensus of Amblyopia Diagnosis“ (2011) jako standard, který má být diagnostikován jako amblyopie s abnormálním viděním, než je vidění podle věkových norem, to znamená způsobeno abnormálním vývojem zraku v důsledku strabismu, nekorigované refrakční vady nebo formální deprivace, nejlépe korigovaná zraková ostrost jednoho oka nebo obou očí pod věkovými normami; Nebo rozdíl zrakové ostrosti 2 očí větší než 2 řádky nebo více. Normální minimální hranice zrakové ostrosti pro děti různého věku jsou následující: Normální minimální hranice zrakové ostrosti pro děti ve věku 4 až 5 let je 0,5 (desítková ostrost vidění); A normální minimální limit zrakové ostrosti pro děti ve věku 6 a více let je 0,7 (desítková ostrost vidění).
  3. Dozor subjektu plně rozumí účelu hodnocení a podepisuje informovaný souhlas; A subjekt může spolupracovat na celé léčbě a souvisejících očních vyšetřeních.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty trpěly nádory, srdečním onemocněním, hypertenzí (horní omezení krevního tlaku u dětí ve věku 4 až 6 let: 110/70 mmHg, horní omezení krevního tlaku dětí ve věku 7 až 12 let: 120/80 mmHg) nebo epilepsií;
  2. Subjekt má implantovaná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory atd.
  3. Subjekt měl nebo má duševní chorobu;
  4. Jakékoli oko subjektu způsobené keratitidou, konjunktivitidou, vnitřním točením řas a jinými nemocemi vedoucími k fotofobii nebo pokračujícím slzám;
  5. Subjekt trpěl vertigem, akrofobií nebo traumatickými lézemi mozku;
  6. Oko subjektu má vrozený glaukom, vrozenou ptózu, dakryocystitidu, trauma a další významné léze související se zrakem;
  7. Subjekt dostal maskovací terapii nebo léčebný nástroj pro léčbu amblyopie před vstupem do této studie;
  8. Před vstupem do této studie se subjekt účastnil jiných klinických studií;
  9. Z bezpečnostních důvodů nebo ve prospěch pacientů se vědci domnívají, že pacient by se neměl účastnit jiných stavů, jako je například trápení s určitým závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR léčba

Rameno bude používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu a reprodukuje dynamický video obsah s percepčním učením a binokulárním vnímáním (včetně stereopse), které je vizuálně vnímáno o něco rychleji, jasněji a kontrastněji než tupozraké oči.

Délka každé terapie VR je 30 minut s 5minutovou přestávkou po 15minutové terapeutické sekvenci, 3x týdně, celkem 13 týdnů.

Všechny oči s tupozrakostí jsou nejlepší optickou korekcí nebo kombinací záplatování netupozrakých očí, pokud je rozdíl více než 2 řádky, nejlépe koriguje ostrost vidění.
Přístroj: Virtuální realita Caterna
Živé interaktivní hry s obsahem percepčního učení, s umělým inteligentním zvukem a skóre pro zpětnou vazbu na výsledky vidění a akcí, které lze propojit s dohledem softwaru pro mobilní telefony "Wechat" pro nahrání ostrosti vidění a automatickou volbu výstupu videa 2 očí.
Ostatní jména:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Software pro terapii zraku
Přístroj: Brýle (nejlepší optické korigované vidění na dálku)
Každé oko má nejlépe korigované brýle s nejlépe korigovanou optickou čočkou.
Ostatní jména:
  • Optická korekce
Přístroj: Náplast
2 hodiny náplast na oko bez amblyopie, pokud je druhé oko s amblyopií mírnou nebo středně těžkou amblyopií; 6hodinová náplast na oko bez amblyopie, pokud je druhé oko s amblyopií závažnou amblyopií
Ostatní jména:
  • Okluze
Komparátor placeba: řízení

Toto rameno tupozrakých očí je nejlepší optickou korekcí nebo kombinováním záplatování netupozrakých očí, pokud existuje rozdíl více než 2 řádků, nejlépe korigovaná ostrost vidění.

Žádná VR terapie.
Přístroj: Brýle (nejlepší optické korigované vidění na dálku)
Každé oko má nejlépe korigované brýle s nejlépe korigovanou optickou čočkou.
Ostatní jména:
  • Optická korekce
Přístroj: Náplast
2 hodiny náplast na oko bez amblyopie, pokud je druhé oko s amblyopií mírnou nebo středně těžkou amblyopií; 6hodinová náplast na oko bez amblyopie, pokud je druhé oko s amblyopií závažnou amblyopií
Ostatní jména:
  • Okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby amblyopie pomocí VR
Časové okno: 13 týdnů
Obecná účinnost = počet vyléčených a účinných očí z celkového počtu × 100 %
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 8týdenní léčby VR amblyopie
Časové okno: 8 týdnů
Obecná účinnost = počet vyléčených a účinných očí z celkového počtu × 100 %
8 týdnů
Účinnost 4týdenní léčby VR amblyopie
Časové okno: 4 týdny
Obecná účinnost = počet vyléčených a účinných očí z celkového počtu × 100 %
4 týdny
Stereopse: vzdálenost a blízkost, resp
Časové okno: 13 týdnů
Poměr vnímání stereopse=(Počet vjemů stereopse /Celkový počet)*100 %
13 týdnů
Funkce kontrastní citlivosti (CSF)
Časové okno: 13 týdnů
Rozdíl mezi konečným CSF a výchozím CSF
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Shijing Medical Software

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studijní židle: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangzhouShijingMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita Caterna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit