Un essai clinique de la réalité virtuelle Caterna facilitant le traitement chez les enfants atteints d'amblyopie (VRTA)
3 février 2020 mis à jour par: Guangzhou Shijing Medical Software
Une étude de phase 3 randomisée, en simple aveugle, multicentrique et contrôlée clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réalité virtuelle Caterna facilitant le traitement des patients atteints d'amblyopie chez les enfants
Il vise à trouver l'efficacité et la sécurité de la Réalité Virtuelle (Caterna, DOBOSO, code article : SJ-VRS2018) pour faciliter le traitement de l'amblyopie combinant lunettes et occlusion. Et il vise également à tester si les résultats du traitement de l'amblyopie avec lunettes, occlusion et VR sont significativement meilleurs que ceux sans VR, mais avec lunettes et occlusion.
Le bras expérimental est conçu pour utiliser le Caterna VR pour traiter l'amblyopie pendant 13 semaines, 3 fois par semaine, alors que le bras témoin ne l'est pas.
Les deux bras sont la meilleure correction optique et avec patch l'œil non amblyope 2 heures ou 6 heures par jour.
Tous les yeux sont suivis pendant 13 semaines au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'œil atteint d'amblyopie verra le contenu vidéo de Caterna VR un peu plus tôt (12 ms) que l'autre œil non atteint d'amblyopie.
De plus, l'éclairage et le contraste sont tous deux ajustés pour équilibrer la clarté de 2 yeux.
Une séquence de traitement VR dure 30 minutes avec une pause de 5 minutes au milieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- the first affiliated hospital of Beijing University
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Contact:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +861083572336
- E-mail: fangfeilee8@126.com
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Contact:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613269978261
- E-mail: ertongyanke@126.com
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Chercheur principal:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jing Wen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yiwen Cao, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Actif, ne recrute pas
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862087330484
- E-mail: yan2011@tom.com
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Chercheur principal:
- Jianhua Yan, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tao Shen, MD, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The first affiliated hospital of Nanjing University
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Contact:
- Hu Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613952091066
- E-mail: liuhu66@163.com
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Chercheur principal:
- Hu Liu, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hui Zhu, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges de 4 à 12 ans (y compris 4 ans ou 12 ans）；
- Selon la branche d'ophtalmologie de l'Association médicale chinoise : Experts en strabisme et en ophtalmologie pédiatrique "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) comme norme à diagnostiquer comme amblyopie avec vision anormale que celle des normes basées sur l'âge, c'est-à-dire causée par un développement visuel anormal en raison d'un strabisme, d'une erreur de réfraction non corrigée ou d'une privation de forme, la meilleure acuité visuelle corrigée d'un seul œil ou des deux yeux est inférieure aux normes basées sur l'âge ; Ou différence d'acuité visuelle de 2 yeux supérieure à 2 lignes ou plus. La limite minimale normale d'acuité visuelle pour les enfants d'âges différents est la suivante : La limite minimale normale d'acuité visuelle pour les enfants âgés de 4 à 5 ans est de 0,5 (acuité visuelle décimale) ; Et la limite minimale normale d'acuité visuelle pour les enfants âgés de 6 ans et plus est de 0,7 (acuité visuelle décimale).
- La supervision du sujet comprend parfaitement le but de l'essai et signe un formulaire de consentement éclairé ; Et le sujet peut coopérer avec l'ensemble du traitement et des examens de la vue connexes。 -
Critère d'exclusion:
- Les sujets souffraient de tumeurs, de maladies cardiaques, d'hypertension (limitation maximale de la tension artérielle des enfants âgés de 4 à 6 ans : 110/70 mmHg, limitation maximale de la tension artérielle des enfants âgés de 7 à 12 ans : 120/80 mmHg) ou d'épilepsie ;
- Le sujet a des dispositifs électroniques implantés, tels que des stimulateurs cardiaques, etc.
- Le sujet avait ou a une maladie mentale ;
- Tout œil du sujet dû à une kératite, une conjonctivite, une rotation interne des cils et d'autres maladies entraînant une photophobie ou des larmes persistantes ;
- Le sujet souffrait de vertiges, d'acrophobie ou de lésions cérébrales traumatiques ;
- L'œil du sujet présente un glaucome congénital, un ptosis congénital, une dacryocystite, un traumatisme et d'autres lésions importantes liées à la vision ;
- Le sujet a reçu une thérapie de masquage ou un instrument de traitement pour le traitement de l'amblyopie avant de rejoindre cette étude ;
- Le sujet a participé à d'autres essais cliniques avant de rejoindre cette étude ;
- Pour des raisons de sécurité ou pour le bénéfice des patients, les chercheurs pensent que le patient ne devrait pas participer à d'autres conditions, comme souffrir d'une certaine maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement VR
Le bras utilisera le casque de réalité virtuelle reproduisant un contenu vidéo dynamique avec un apprentissage perceptif et une perception binoculaire (y compris la stéréopsie) qui est perçue visuellement un peu plus vite, plus lumineuse et plus contrastée avec les yeux amblyopes. La durée de chaque thérapie VR est de 30 minutes avec une pause de 5 minutes après une séquence de thérapie de 15 minutes, 3 fois par semaine, un total de 13 semaines. Tous les yeux d'amblyopie sont la meilleure correction optique ou combinent le patch des yeux non amblyopies s'il y a plus de 2 lignes de différence de meilleure acuité visuelle corrigée. |
Jeux interactifs vifs de contenu d'apprentissage perceptif, avec un son intelligent artificiel et des scores pour les résultats de la vision et des actions, qui peuvent être connectés à la supervision du logiciel de téléphone portable "Wechat" pour télécharger l'acuité visuelle et choisir automatiquement la sortie vidéo de 2 yeux.
Autres noms:
Chaque œil a les meilleures lunettes de vision corrigées avec la meilleure lentille optique corrigée.
Autres noms:
Patch de 2 heures sur l'œil non amblyope si l'autre œil atteint d'amblyopie est une amblyopie légère ou modérée ; Patch de 6 heures sur l'œil non amblyope si l'autre œil atteint d'amblyopie est une abmlyopie sévère
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
Ce bras d'yeux d'amblyopie est la meilleure correction optique ou combine le patch des yeux non amblyopes s'il y a plus de 2 lignes de différence de meilleure acuité visuelle corrigée. Pas de thérapie VR. |
Chaque œil a les meilleures lunettes de vision corrigées avec la meilleure lentille optique corrigée.
Autres noms:
Patch de 2 heures sur l'œil non amblyope si l'autre œil atteint d'amblyopie est une amblyopie légère ou modérée ; Patch de 6 heures sur l'œil non amblyope si l'autre œil atteint d'amblyopie est une abmlyopie sévère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement de l'amblyopie avec VR
Délai: 13 semaines
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Efficacité générale = nombre d'yeux guéris et d'yeux efficaces par rapport au nombre total × 100 %
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement de l'amblyopie VR pendant 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Efficacité générale = nombre d'yeux guéris et d'yeux efficaces par rapport au nombre total × 100 %
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8 semaines
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Efficacité de 4 semaines de traitement de l'amblyopie VR
Délai: 4 semaines
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Efficacité générale = nombre d'yeux guéris et d'yeux efficaces par rapport au nombre total × 100 %
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4 semaines
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Stereopsis : distance et proximité, respectivement
Délai: 13 semaines
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Ratio de perception stéréoscopique = (Nombre de perception stéréoscopique / Nombre total) * 100 %
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13 semaines
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Fonction de sensibilité au contraste (CSF)
Délai: 13 semaines
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Différence entre ces CSF finaux et CSF de référence
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13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 13 semaines
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Nombre total d'événements indésirables graves
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Chaise d'étude: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouShijingMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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