Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar Caterna Virtual Reality ter vergemakkelijking van de behandeling bij kinderen met amblyopie (VRTA)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Guangzhou Shijing Medical Software

Een fase 3 gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, klinische controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Caterna Virtual Reality te evalueren ter vergemakkelijking van de behandeling van patiënten met amblyopie bij kinderen

Het heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van Virtual Reality (Caterna, DOBOSO, itemcode: SJ-VRS2018) te vinden om amblyopiebehandeling te vergemakkelijken door een combinatie van bril en occlusie. En het is ook bedoeld om te testen of amblyopiebehandelingsresultaten met bril, occlusie en VR significant beter zijn dan die zonder VR, maar met bril en occlusie.

De experimentarm is ontworpen om de Caterna VR te gebruiken voor de behandeling van amblyopie gedurende totaal consistente 13 weken, 3 keer per week, terwijl de controlearm dat niet is.

Beide armen zijn de beste optische correctie en met patch het oog zonder amblyopie 2 uur of 6 uur per dag.

Alle ogen worden in totaal 13 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het amblyopie-oog ziet de video-inhoud van Caterna VR iets eerder (12 ms) dan het andere niet-amblyopie-oog.

Ook zijn de verlichting en het contrast beide aangepast om de helderheid van 2 ogen in evenwicht te brengen.

Een VR-behandelingsreeks duurt 30 minuten met een pauze van 5 minuten in het midden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Werving
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Actief, niet wervend
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +862087330484
          • E-mail: yan2011@tom.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van 4 ~ 12 jaar oud (inclusief 4 jaar of 12 jaar oud);
  2. Volgens de afdeling Ophthalmology van de Chinese Medical Association: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) als de standaard om te worden gediagnosticeerd als amblyopie met abnormaal zicht dan die van op leeftijd gebaseerde normen, dat wil zeggen veroorzaakt door abnormale visuele ontwikkeling als gevolg van strabisme, ongecorrigeerde brekingsfout of vormgebrek, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van één oog of beide ogen beneden de op leeftijd gebaseerde normen; Of verschil in gezichtsscherpte van 2 ogen groter dan 2 lijnen of meer. De normale minimale gezichtsscherpte voor kinderen van verschillende leeftijden is als volgt: De normale minimale gezichtsscherpte voor kinderen van 4 tot 5 jaar is 0,5 (decimale gezichtsscherpte); En de normale minimale gezichtsscherpte voor kinderen van 6 jaar en ouder is 0,7 (decimale gezichtsscherpte).
  3. De supervisie van de proefpersoon is volledig op de hoogte van het doel van de proef en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming; En de proefpersoon kan meewerken aan de hele behandeling en aanverwante oogonderzoeken。 -

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen leden aan tumoren, hartaandoeningen, hypertensie (bovengrens van de bloeddruk van kinderen van 4 tot 6 jaar: 110/70 mmHg, bovengrens van de bloeddruk van kinderen van 7 tot 12 jaar: 120/80 mmHg) of epilepsie;
  2. Het onderwerp heeft elektronische apparaten geïmplanteerd, zoals pacemakers, enz.
  3. De proefpersoon had of heeft een psychische aandoening;
  4. Elk oog van het onderwerp als gevolg van keratitis, conjunctivitis, naar binnen draaiende wimpers en andere ziekten die leiden tot fotofobie of aanhoudende tranen;
  5. Onderwerp leed aan duizeligheid, hoogtevrees of traumatische hersenletsels;
  6. Het oog van de proefpersoon heeft aangeboren glaucoom, aangeboren ptosis, dacryocystitis, trauma en andere significante zichtgerelateerde laesies;
  7. Proefpersoon kreeg een maskeertherapie of een behandelingsinstrument voor amblyopiebehandeling voordat hij aan dit onderzoek deelnam;
  8. De proefpersoon nam deel aan andere klinische onderzoeken voordat hij aan deze studie deelnam;
  9. Om veiligheidsredenen of ten behoeve van patiënten vinden de onderzoekers dat de patiënt niet mag deelnemen aan andere aandoeningen, zoals het lijden aan een bepaalde ernstige hart-, lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-behandeling

De arm zal de virtual reality-headset gebruiken en dynamische video-inhoud reproduceren met perceptueel leren en binoculaire waarneming (inclusief stereopsis) die visueel een beetje sneller, helderder en contrastrijker wordt waargenomen dan de amblyopie-ogen.

De duur van elke VR-therapie is 30 minuten met een pauze van 5 minuten na een therapiereeks van 15 minuten, 3 keer per week, in totaal 13 weken.

Alle amblyopie-ogen zijn de beste optische correctie of combineren niet-amblyopie-ogen als er meer dan 2 lijnen verschil zijn met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Apparaat: Caterna virtuele realiteit
Levendige interactieve games met perceptuele leerinhoud, met kunstmatig intelligent geluid en scores om visie en actieresultaten terug te koppelen, die kunnen worden verbonden met de supervisie van mobiele telefoonsoftware "Wechat" om de gezichtsscherpte te uploaden en automatisch de video-uitvoer van 2 ogen te kiezen.
Andere namen:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Software voor visuele therapie
Apparaat: Bril (Beste optisch gecorrigeerd zicht op afstand)
Elk oog heeft de best gecorrigeerde zichtbril met de best gecorrigeerde optische lens.
Andere namen:
  • Optische correctie
Apparaat: Lapje
2 uur pleister op het niet-amblyopie-oog als het andere amblyopie-oog milde of matige amblyopie is; 6 uur pleister op het niet-amblyopie-oog als het andere amblyopie-oog ernstige abmlyopie is
Andere namen:
  • Occlusie
Placebo-vergelijker: controle

Deze arm van amblyopie-ogen is de beste optische correctie of combineert niet-amblyopie-ogen als er meer dan 2 lijnen verschil is met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte.

Geen VR-therapie.
Apparaat: Bril (Beste optisch gecorrigeerd zicht op afstand)
Elk oog heeft de best gecorrigeerde zichtbril met de best gecorrigeerde optische lens.
Andere namen:
  • Optische correctie
Apparaat: Lapje
2 uur pleister op het niet-amblyopie-oog als het andere amblyopie-oog milde of matige amblyopie is; 6 uur pleister op het niet-amblyopie-oog als het andere amblyopie-oog ernstige abmlyopie is
Andere namen:
  • Occlusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van amblyopiebehandeling met VR
Tijdsspanne: 13 weken
Algemene effectiviteit=Aantal genezen ogen en effectieve ogen van totaal aantal×100%
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 8 weken VR-amblyopiebehandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Algemene effectiviteit=Aantal genezen ogen en effectieve ogen van totaal aantal×100%
8 weken
Effectiviteit van 4 weken VR-amblyopiebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Algemene effectiviteit=Aantal genezen ogen en effectieve ogen van totaal aantal×100%
4 weken
Stereopsis: respectievelijk afstand en dichtbij
Tijdsspanne: 13 weken
Verhouding van stereopsisperceptie=(Aantal stereopsisperceptie /Totaal aantal)*100%
13 weken
Contrastgevoeligheidsfunctie (CSF)
Tijdsspanne: 13 weken
Verschil tussen die definitieve CSF en baseline CSF
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 13 weken
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Shijing Medical Software

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Studie stoel: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangzhouShijingMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren