Um ensaio clínico da realidade virtual Caterna facilitando o tratamento em crianças com ambliopia (VRTA)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guangzhou Shijing Medical Software
Um estudo de fase 3, randomizado, simples-cego, multicêntrico, de controle clínico para avaliar a eficácia e a segurança da Realidade Virtual Caterna para facilitar o tratamento de pacientes com ambliopia em crianças
Tem como objetivo encontrar a eficácia e a segurança da Realidade Virtual (Caterna, DOBOSO, código do item: SJ-VRS2018) para facilitar o tratamento da ambliopia combinando óculos e oclusão. E também visa testar se os resultados do tratamento de ambliopia com óculos, oclusão e RV são significativamente melhores do que aqueles sem RV, mas com óculos e oclusão.
O braço experimental foi projetado para usar o Caterna VR para tratar a ambliopia por um total consistente de 13 semanas, 3 vezes por semana, enquanto o braço de controle não é.
Ambos os braços são a melhor correção óptica e com patch o olho sem ambliopia 2 horas ou 6 horas por dia.
Todos os olhos são acompanhados por um total de 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O olho com ambliopia verá o conteúdo de vídeo do Caterna VR um pouco mais cedo (12 ms) do que o outro olho sem ambliopia.
Além disso, a iluminação e o contraste são ajustados para equilibrar a clareza de 2 olhos.
Uma sequência de tratamento VR é de 30 minutos com 5 minutos de intervalo no meio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Recrutamento
- the first affiliated hospital of Beijing University
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Contato:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
- Número de telefone: +861083572336
- E-mail: fangfeilee8@126.com
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Contato:
- Yiwen Cao, MD, PhD
- Número de telefone: +8613269978261
- E-mail: ertongyanke@126.com
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Investigador principal:
- Xiaoqing Li, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jing Wen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yiwen Cao, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ativo, não recrutando
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
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Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jianhua Yan, MD, PhD
- Número de telefone: +862087330484
- E-mail: yan2011@tom.com
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Investigador principal:
- Jianhua Yan, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Tao Shen, MD, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Nanjing University
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Contato:
- Hu Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +8613952091066
- E-mail: liuhu66@163.com
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Investigador principal:
- Hu Liu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Zhenhua Leng, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hui Zhu, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 4 a 12 anos (incluindo 4 anos ou 12 anos);
- De acordo com o ramo oftalmológico da Associação Médica Chinesa: Especialistas em estrabismo e oftalmologia pediátrica "Consenso de diagnóstico de ambliopia" (2011) como o padrão a ser diagnosticado como ambliopia com visão anormal do que as normas baseadas na idade, ou seja, causada por desenvolvimento visual anormal devido a estrabismo, erro refrativo não corrigido ou privação de forma, a melhor acuidade visual corrigida de um olho ou de ambos os olhos abaixo das normas baseadas na idade; Ou diferença de acuidade visual de 2 olhos maior que 2 linhas ou mais. O limite mínimo normal de acuidade visual para crianças de diferentes idades é o seguinte: O limite mínimo normal de acuidade visual para crianças de 4 a 5 anos é 0,5 (acuidade visual decimal); E o limite mínimo normal de acuidade visual para crianças de 6 anos ou mais é de 0,7 (acuidade visual decimal).
- A supervisão do sujeito deve entender completamente o objetivo do estudo e assinar um formulário de consentimento informado; E o sujeito pode cooperar com todo o tratamento e exames oftalmológicos relacionados。 -
Critério de exclusão:
- Os indivíduos sofriam de tumores, doenças cardíacas, hipertensão (limitação máxima da pressão arterial em crianças de 4 a 6 anos: 110/70 mmHg, limitação máxima da pressão arterial em crianças de 7 a 12 anos: 120/80 mmHg) ou epilepsia;
- O sujeito implantou dispositivos eletrônicos, como marcapassos, etc.
- O sujeito teve ou tem uma doença mental;
- Qualquer olho do sujeito devido a ceratite, conjuntivite, cílios internos e outras doenças que levam à fotofobia ou lágrimas contínuas;
- Sujeito sofria de vertigem, acrofobia ou lesões cerebrais traumáticas;
- O olho do sujeito tem glaucoma congênito, ptose congênita, dacriocistite, trauma e outras lesões significativas relacionadas à visão;
- O sujeito recebeu uma terapia de mascaramento ou um instrumento de tratamento para tratamento de ambliopia antes de ingressar neste estudo;
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos antes de ingressar neste estudo;
- Por razões de segurança ou para benefício dos pacientes, os pesquisadores acreditam que o paciente não deve participar de outras condições, como sofrer de uma determinada doença cardíaca, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de RV
O braço usará o fone de ouvido de realidade virtual reproduz conteúdo de vídeo dinâmico com aprendizado perceptivo e percepção binocular (incluindo estereopsia) que é percebido visualmente um pouco mais rápido, mais brilhante e com maior contraste para os olhos com ambliopia. A duração de cada terapia de RV é de 30 minutos com intervalo de 5 minutos após sequência de terapia de 15 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 13 semanas. Todos os olhos com ambliopia são a melhor correção óptica ou combinação de correção de olhos sem ambliopia, se houver mais de 2 linhas de diferença, melhor acuidade visual corrigida. |
Jogos interativos vívidos de conteúdo de aprendizado perceptivo, com som inteligente artificial e pontuações para feedback de visão e resultados de ações, que podem ser conectados à supervisão do software de celular "Wechat" para carregar a acuidade da visão e escolher a saída de vídeo de 2 olhos automaticamente.
Outros nomes:
Cada olho tem os melhores óculos de visão corrigida com lentes ópticas melhor corrigidas.
Outros nomes:
Patch de 2 horas para o olho sem ambliopia se o outro olho com ambliopia for ambliopia leve ou moderada; Patch de 6 horas para o olho sem ambliopia se o outro olho com ambliopia for abmliopia grave
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Este braço de olhos de ambliopia é a melhor correção óptica ou combinação de correção de olhos sem ambliopia se houver mais de 2 linhas de diferença de melhor acuidade de visão corrigida. Sem terapia de RV. |
Cada olho tem os melhores óculos de visão corrigida com lentes ópticas melhor corrigidas.
Outros nomes:
Patch de 2 horas para o olho sem ambliopia se o outro olho com ambliopia for ambliopia leve ou moderada; Patch de 6 horas para o olho sem ambliopia se o outro olho com ambliopia for abmliopia grave
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento de ambliopia com VR
Prazo: 13 semanas
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Eficácia geral = número de olhos curados e olhos efetivos do número total × 100%
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento de ambliopia VR de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Eficácia geral = número de olhos curados e olhos efetivos do número total × 100%
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8 semanas
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Eficácia do tratamento de ambliopia VR de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Eficácia geral = número de olhos curados e olhos efetivos do número total × 100%
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4 semanas
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Estereopsia: distância e perto, respectivamente
Prazo: 13 semanas
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Proporção de percepção de estereopsia = (Número de percepção de estereopsia / Número total) * 100%
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13 semanas
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Função de sensibilidade ao contraste (CSF)
Prazo: 13 semanas
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Diferença entre o LCR final e o LCR basal
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número do evento adverso grave
Prazo: 13 semanas
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Número total de eventos adversos graves
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
- Cadeira de estudo: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Yazdani N, Sadeghi R, Momeni-Moghaddam H, Zarifmahmoudi L, Ehsaei A, Barrett BT. Part-time versus full-time occlusion therapy for treatment of amblyopia: A meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Mar 6;29(2):76-84. doi: 10.1016/j.joco.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Jin H, Yi JL, Xie H, Xiao F, Wang WJ, Shu XM, Xu YL, Chen SL, Ye WX. [A study on visual development among preschool children]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Dec;47(12):1102-6. Chinese.
- He MG. [The quality of epidemiological research on pediatric refractive error and amblyopia in China needs to be improved]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2017 Jan 11;53(1):3-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2017.01.002. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouShijingMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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