Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Caternan virtuaalitodellisuudesta, joka helpottaa hoitoa amblyopiasta kärsivillä lapsilla (VRTA)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guangzhou Shijing Medical Software

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, kliininen kontrollitutkimus Caternan virtuaalitodellisuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, mikä helpottaa lasten amblyopiapotilaiden hoitoa

Se pyrkii löytämään virtuaalitodellisuuden (Caterna, DOBOSO, tuotekoodi: SJ-VRS2018) tehokkuuden ja turvallisuuden helpottamaan silmälasit ja okkluusiota yhdistävää amblyopiahoitoa. Sen tavoitteena on myös testata, ovatko silmälasien, okkluusion ja VR:n amblyopian hoitotulokset merkittävästi parempia kuin ilman VR:ää, mutta silmälaseilla ja okkluusiolla.

Kokeiluryhmä on suunniteltu käyttämään Caterna VR:ää amblyopian hoitoon yhteensä 13 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, kun taas kontrollihaara ei.

Molemmat käsivarret ovat paras optinen korjaus ja laastari ei-amblyopiasilmälle 2 tuntia tai 6 tuntia päivässä.

Kaikkia silmiä seurataan yhteensä 13 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopiasilmä näkee Caterna VR:n videosisällön hieman aikaisemmin (12 ms) kuin toinen ei-amblyopiasilmä.

Lisäksi valaistus ja kontrasti on säädetty tasapainottamaan kahden silmän selkeyttä.

Yksi VR-hoitojakso on 30 minuuttia, jonka keskellä on 5 minuutin tauko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • the first affiliated hospital of Beijing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoqing Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jing Wen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yiwen Cao, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +862087330484
          • Sähköposti: yan2011@tom.com
        • Päätutkija:
          • Jianhua Yan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tao Shen, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Liu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8613952091066
          • Sähköposti: liuhu66@163.com
        • Päätutkija:
          • Hu Liu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Zhenhua Leng, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hui Zhu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 4-12 vuotta (mukaan lukien 4-vuotiaat tai 12-vuotiaat)；
  2. Kiinan lääkäriliiton oftalmologian haaran mukaan: Strabismus and Pediatric Ophthalmology Experts "Consensus of Amblyopia Diagnosis" (2011) on standardi, jolla diagnosoidaan amblyopia, jolla on epänormaali näkö kuin ikään perustuvien normien eli epänormaalin näön kehityksen aiheuttamana. karsastuksen, korjaamattoman taittovirheen tai muodon puutteen vuoksi yhden silmän tai molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus alle ikään perustuvien normien; Tai kahden silmän näöntarkkuusero, joka on suurempi kuin 2 viivaa tai enemmän. Normaalit näöntarkkuuden vähimmäisrajat eri-ikäisille lapsille ovat seuraavat: Normaali näöntarkkuuden vähimmäisraja 4-5-vuotiaille lapsille on 0,5 (desimaalinäön tarkkuus); Ja 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten normaali näöntarkkuuden vähimmäisraja on 0,7 (desimaalinäön tarkkuus).
  3. Tutkittavan valvonnassa on ymmärrettävä täysin tutkimuksen tarkoitus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; Ja tutkittava voi tehdä yhteistyötä koko hoidon ja siihen liittyvien silmätutkimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavat kärsivät kasvaimista, sydänsairaudesta, verenpaineesta (verenpaineen yläraja 4-6-vuotiailla lapsilla: 110/70 mmHg, verenpaineen yläraja 7-12-vuotiailla lapsilla: 120/80 mmHg) tai epilepsiasta;
  2. Tutkittavalle on istutettu elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia jne.
  3. Tutkittavalla oli tai on mielisairaus;
  4. Mikä tahansa potilaan silmä keratiitin, sidekalvotulehduksen, sisäisten ripsien kääntymisen ja muiden sairauksien vuoksi, jotka johtavat valonarkuuseen tai jatkuviin kyyneleisiin;
  5. Kohde kärsi huimauksesta, akrofobiasta tai traumaattisista aivovaurioista;
  6. Kohteen silmällä on synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen ptoosi, dakryokystiitti, trauma ja muita merkittäviä näköön liittyviä vaurioita;
  7. Koehenkilö sai naamiointihoitoa tai hoitovälinettä amblyopian hoitoon ennen tähän tutkimukseen liittymistä;
  8. Koehenkilö osallistui muihin kliinisiin kokeisiin ennen tähän tutkimukseen liittymistä;
  9. Turvallisuussyistä tai potilaiden edun vuoksi tutkijat uskovat, että potilas ei saisi osallistua muihin sairauksiin, kuten kärsimään tietystä vakavasta sydän-, maksa- tai munuaissairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-hoito

Käsivarsi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka toistavat dynaamista videosisältöä havainnointioppimisen ja binokulaarisen havainnon (mukaan lukien stereopsis) avulla, joka havaitaan visuaalisesti hieman nopeammin, kirkkaammin ja suuremman kontrastin amblyopiasilmiin verrattuna.

Kunkin VR-hoidon pituus on 30 minuuttia 5 minuutin tauolla 15 minuutin hoitojakson jälkeen, 3 kertaa viikossa, yhteensä 13 viikkoa.

Kaikki amblyopiasilmät ovat paras optinen korjaus tai paikallinen ei-amblyopiasilmä, jos niissä on enemmän kuin 2 riviä eroa paras korjattu näöntarkkuus.
Laite: Caterna virtuaalitodellisuus
Eläviä interaktiivisia pelejä havainnollistavan oppimisen sisällöllä, keinotekoisella älykkäällä äänellä ja pisteillä näön ja toiminnan tulosten palauttamiseksi, jotka voidaan liittää matkapuhelimen Wechat-ohjelmiston valvontaan näöntarkkuuden lataamiseksi ja 2 silmän videolähdön valitsemiseksi automaattisesti.
Muut nimet:
  • SJ-VRS2018
  • DOBOSO VR
  • Näköterapiaohjelmisto
Laite: Silmälasit (paras optisesti korjattu etäisyysnäkö)
Jokaisella silmällä on parhaat korjatut silmälasit, joissa on paras korjattu optinen linssi.
Muut nimet:
  • Optinen korjaus
Laite: Patch
2 tunnin laastarin ei-amblyopiasilmä, jos toinen amblyopiasilmä on lievä tai kohtalainen; 6 tunnin laastarin ei-amblyopian silmään, jos toinen amblyopiasilmä on vakava abmlyopia
Muut nimet:
  • Okkluusio
Placebo Comparator: ohjata

Tämä amblyopiasilmien käsivarsi on kaikki paras optinen korjaus tai paikallinen ei-amblyopiasilmien yhdistäminen, jos on yli 2 riviä eroa paras korjattu näöntarkkuus.

Ei VR-terapiaa.
Laite: Silmälasit (paras optisesti korjattu etäisyysnäkö)
Jokaisella silmällä on parhaat korjatut silmälasit, joissa on paras korjattu optinen linssi.
Muut nimet:
  • Optinen korjaus
Laite: Patch
2 tunnin laastarin ei-amblyopiasilmä, jos toinen amblyopiasilmä on lievä tai kohtalainen; 6 tunnin laastarin ei-amblyopian silmään, jos toinen amblyopiasilmä on vakava abmlyopia
Muut nimet:
  • Okkluusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopiahoidon tehokkuus VR:llä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Yleinen tehokkuus = parantuneiden silmien ja tehokkaiden silmien lukumäärä kokonaismäärästä × 100 %
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 viikon VR-amblyopiahoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen tehokkuus = parantuneiden silmien ja tehokkaiden silmien lukumäärä kokonaismäärästä × 100 %
8 viikkoa
4 viikon VR-amblyopiahoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen tehokkuus = parantuneiden silmien ja tehokkaiden silmien lukumäärä kokonaismäärästä × 100 %
4 viikkoa
Stereopsis: etäisyys ja lähellä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Stereopsisen havaitsemisen suhde = (stereopsisen havainnon määrä / kokonaisluku)*100 %
13 viikkoa
Kontrastiherkkyystoiminto (CSF)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ero lopullisen CSF:n ja perustason CSF:n välillä
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava haittatapahtumanumero
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Shijing Medical Software

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Beijing University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaohong Liu, Guangzhou Shijing Medical Software
  • Opintojen puheenjohtaja: Mosheng Zhou, Guangzhou Shijing Medical Software

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangzhouShijingMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa