円形脱毛症患者における糞便微生物叢移植の有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 中程度から重度の円形脱毛症（SALTスコア> 30％）の18〜75歳の患者
• パッチ型円形脱毛症、全頭脱毛症、全身型脱毛症と診断された患者。
• 脱毛期間が3ヶ月以上。
• ベースラインでの活発で進行中の再成長の証拠はありません。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびFMT当日のFMTの直前に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、抗生物質を研究する14日前からFMTの少なくとも30日後まで、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、経口/筋肉内 (IM) 避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、外科的滅菌が含まれます。

除外基準:

• 不能 (例: 嚥下障害）、またはカプセルを飲み込みたくない
• -登録時の活動性胃腸感染症
• 患者は過去 48 時間以内に抗生物質を投与されました。 抗生物質療法が治療の少なくとも48時間前に中止された場合、患者は登録する資格があります。
• 継続的な抗生物質の使用が必要、または今後4週間で抗生物質の使用が予想される
• -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
• 主要な消化器外科手術 (例: 登録前3か月以内の重大な腸切除）。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
• 結腸全摘または肥満手術の既往
• -活動性悪性腫瘍に対する同時強化導入化学療法、放射線療法または生物学的治療
• プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
• 平均余命 < 6 ヶ月
• この研究を除く任意の時点での以前のFMTまたはマイクロバイオームベースの製品
• -重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様食物アレルギーの病歴のある患者
• -移植後90日または拒絶反応の積極的な治療を受けている固形臓器移植レシピエント
• -CMV / EBV関連疾患のリスクがある場合（研究者の裁量で、例えば 免疫不全）、サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）の免疫グロブリンG（igG）検査が陰性。
• -被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態
• 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮に影響を与える皮膚疾患の既往歴または既存の患者、および治療部位に感染症または皮膚がんの証拠がある患者
• 円形脱毛症の診断が疑わしい患者
• 治療する領域のベースラインで再成長が存在する/明らかな患者
• -活動的な病状または悪性腫瘍（皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）を有する患者 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させる 再発性感染症の病歴を持つ患者を含む
• -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることが知られている患者、または免疫不全の患者
• -円形脱毛症の発毛に影響を与えることが知られている治療を中止したくない、または中止できない患者
• -病巣内ステロイド、全身ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、プロトピック、ミノキシジル、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、または治験責任医師の意見で発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された患者 1か月以内ベースライン訪問の。
• 治験責任医師が極端な食事をしていると判断した患者。
• 18歳未満の患者（子供）。
• 妊娠中および授乳中の女性。