Antibakteriella medel och Behandling för överföring av fekal material och Pre-FMT Antibiotisk Cocktail i Alopecia Areata och Alopecia Totalis och Alopecia Universalis - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alopecia areata (AA) är ett autoimmunt tillstånd som leder till kroniskt och återfallande håravfall. AA patchy är förknippat med väl omskrivna fläckar av håravfall, vanligtvis i hårbotten eller ansiktet, medan alopecia totalis (AT) och alopecia universalis (AU) är två allvarliga typer av AA som kännetecknas av 95 % eller mer håravfall i hårbotten ( AT) eller kropp (AU). Även om de exakta underliggande mekanismerna som orsakar AA är okända, är T-lymfocytceller inblandade, eftersom de frisätter pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner runt hårsäckarna, vilket utlöser en kaskad och i slutändan resulterar i håravfall.

Fekal mikrobiotaöverföring (FMT) innebär överföring av avföring (avföring) från en frisk donator till en AA-mottagare. Forskning tyder på att förändring av typen av bakterier i en individs tarm kan ha potential att förändra (öka eller minska) mottagarens potential för vissa tillstånd, även autoimmuna tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter 18 till 75 år med måttlig till svår alopecia areata (SALT-poäng >30%)
Patienter med diagnosen alopecia areata, totalis eller universalis av plåstertyp.
Varaktighet av håravfall längre än 3 månader.
Inga tecken på aktiv, pågående återväxt närvarande vid baslinjen.
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening och omedelbart före FMT på FMT-dagen, och
Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel från 14 dagar före studien av antibiotika till minst 30 dagar efter FMT. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala/intramuskulära (IM) preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar
Aktiv gastrointestinal infektion vid tidpunkten för inskrivningen
Patienten fick antibiotika under de senaste 48 timmarna. Patienter kommer att vara berättigade att anmäla sig om antibiotikabehandlingen avbryts minst 48 timmar före behandlingen.
Kräver fortsatt antibiotikaanvändning eller förutser antibiotikaanvändning under de kommande 4 veckorna
Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi
Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet
Kan eller vill inte följa protokollkraven
Förväntad livslängd < 6 månader
Tidigare FMT eller mikrobiombaserade produkter när som helst exklusive denna studie
Patienter med en historia av allvarlig anafylaktisk eller anafylaktoid födoämnesallergi
Mottagare av solida organtransplantationer 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning
Om det finns risk för CMV/EBV-associerad sjukdom (efter utredarens bedömning, t.ex. immunförsvagad), negativ immunglobulin G (igG) testning för cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr-virus (EBV).
Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat
Patienter med en historia av eller befintliga hudsjukdomar som påverkar hårbotten såsom psoriasis eller seborroiskt eksem och patienter med tecken på infektion eller hudcancer i de behandlade områdena
Patienter där diagnosen alopecia areata är tveksam
Patienter hos vilka återväxt är närvarande/uppenbar vid baslinjen i de områden som ska behandlas
Patienter med aktiva medicinska tillstånd eller maligniteter (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) som enligt utredaren skulle öka riskerna förknippade med studiedeltagande, inklusive patienter med en historia av återkommande infektioner
Patienter som är kända för att vara HIV- eller hepatit B- eller C-positiva eller på annat sätt immunförsvagade
Patienter som inte vill eller kan avbryta behandlingar som är kända för att påverka håråterväxten vid alopecia areata
Patienter som har behandlats med intralesionala steroider, systemiska steroider, antralin, kvadratsyra, difenylcyklopropenon (DPCP), protopic, minoxidil, Janus kinas (JAK) hämmare eller annan medicin som enligt utredaren kan påverka håråterväxten, inom en månad av baslinjebesöket.
Patienter som av utredaren fastställts ha extrema dieter.
Patienter (barn) under 18 år.
Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika före FMT Deltagarna kommer att ta en standardiserad regim av antibiotika i tre dagar före fekal transplantation.	Läkemedel: Behandling för överföring av fekal material Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras enligt följande: FMP Retention Enema: (FMP 250 mL) Doseringsform: Screenad human donatoravföring, suspenderad i spädningsmedel av 12,5 % glycerol och steril normal saltlösningsbuffert (0,9 % NaCl) standardiserad till en 5X koncentration (1 g avföring: 5 mL spädningsmedelsförhållande), homogeniserad, filtrerades till 330 mikron och alikvoterades till sterila 250 ml kärl. Administreringsväg: Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Smörjt lavemangsrör kommer att föras in i ändtarmen och innehållet drivs ut i den distala tjocktarmen med patienten ombedd att behålla material under en måluppehållstid på 3 till 24 timmar med ett genomsnittligt mål på 10 timmar. Deltagarna kommer att ligga i vänster lateral decubitusposition men om rörligheten tillåter kommer de att rotera till ryggläge och höger lateral decubitusposition. Ena hälften av försökspersonerna kommer att få en 3-dagars antibiotikakur före fekal transplantation, medan den andra hälften inte får det. Andra namn: FMT Procedur: 4 mm stansbiopsi av hårbotten För hudbiopsi kommer läkaren att välja ett lämpligt område i hårbotten (eller huden) som biopsiställe. Området kommer då att bedövas (bedövas). Studieläkaren eller hans/hennes utsedda kommer sedan att använda ett cylindriskt instrument med en vass kant (liknande en liten kakskärare) för att ta bort en 4 mm cylinder av huden (mindre än storleken på ett suddgummi). Efter att huden har tagits bort stängs biopsistället med absorberbara stygn när så är lämpligt. Cirka 2 till 4 stygn kan placeras vid sårstället för att förbättra läkningen. Flera hudpunchbiopsier kan tas under hela studiens längd Andra namn: Punch Biopsi av hårbotten Diagnostiskt test: Bloddragning Blod kommer att samlas in genom en vanlig venpunktionsprocedur. 60-80 cc blod kommer att tas från en patient per blodtagningstillfälle. Blodprover kommer att överföras till forskningsanläggningen. Prover kommer att användas för att antingen färgas med cellyteantikroppar för fluorescensupptagningscellsortering (FACS) analys (FACS-experiment kommer att möjliggöra bedömning av delmängden och aktiveringsstatusen för immunceller involverade i AA eller annan patologi för kutan sjukdom) eller för att extrahera DNA för syftena med exom eller genomisk sekvensering eller genotypning av sjukdomsassocierade gener Procedur: Provtagning av hudmikrobiom Hudmikrobiom kommer att samlas in med hjälp av hudprover vid tidpunkten för rekryteringen enligt etablerade protokoll som beskrivs av Human Microbiome Project. Sterila (bakteriella) tekniker kommer att användas för insamling av alla prover, med noggrant undvikande av kontaminering av insamlingsområdet med handskar. Platserna som kommer att provtas är (i följd): Lesional AA-hud, icke-lesional hårbottenhud, retro-aurikulärt veck, ante-cubital fossa och främre nasar. Hudytans prover kommer att samlas in med en pinnen som liknar en q-tip och som är fuktad med steril lösning. Huden kommer att svabbas cirka 50 gånger längs hårbotten, bakom örat och på armen, och vrids 2 gånger runt framsidan av näsan. Procedur: Hårmikrobiomprovtagning Hårsäcksmikrobiom (bakterier som lever i hårsäcken) kommer att samlas in enligt följande: flera hårstrån plockas bort från hårbotten åt gången med en pincett, när de plockats kommer hårstråna att klippas av med sterila kirurgiska saxar och bearbetas. Cirka 10-15 hårstrån kommer att plockas för bearbetning. Antalet plockade hårstrån kan ökas beroende på antalet hårstrån som innehåller lökar. Upp till 50 hårstrån kan plockas, så länge försökspersonen kan tolerera det. Endast flera hårstrån kommer att plockas åt gången för att minimera smärta och obehag vid proceduren. Läkemedel: Pre-FMT Antibiotisk Cocktail Under tre dagar före transplantationen kommer hälften (20) av de inskrivna försökspersonerna att behandlas med antibiotika för att minska bördan av den befintliga mikrobiomen. Antibiotikakuren kommer att bestå av: oral vankomycin 250 mg dagligen, ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg dagligen. För försökspersoner som har antibiotikaallergier kommer lämpliga antibiotikaersättningar att göras. Försökspersoner kommer att sluta med antibiotika 48 timmar före fekal transplantation. Läkemedel: Tarmprep Kvällen före transplantationen kommer alla inskrivna försökspersoner att ta 20 mg bisacodyl och en stor volym tarmpreparat (GoLyteley 4000cc). Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Efter transplantationen kommer försökspersonerna att ta 4 mg loperamid för att öka transplantatretentionen.
Aktiv komparator: Inga antibiotika före FMT Deltagarna kommer inte att ta antibiotika före transplantationen.	Läkemedel: Behandling för överföring av fekal material Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras enligt följande: FMP Retention Enema: (FMP 250 mL) Doseringsform: Screenad human donatoravföring, suspenderad i spädningsmedel av 12,5 % glycerol och steril normal saltlösningsbuffert (0,9 % NaCl) standardiserad till en 5X koncentration (1 g avföring: 5 mL spädningsmedelsförhållande), homogeniserad, filtrerades till 330 mikron och alikvoterades till sterila 250 ml kärl. Administreringsväg: Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Smörjt lavemangsrör kommer att föras in i ändtarmen och innehållet drivs ut i den distala tjocktarmen med patienten ombedd att behålla material under en måluppehållstid på 3 till 24 timmar med ett genomsnittligt mål på 10 timmar. Deltagarna kommer att ligga i vänster lateral decubitusposition men om rörligheten tillåter kommer de att rotera till ryggläge och höger lateral decubitusposition. Ena hälften av försökspersonerna kommer att få en 3-dagars antibiotikakur före fekal transplantation, medan den andra hälften inte får det. Andra namn: FMT Procedur: 4 mm stansbiopsi av hårbotten För hudbiopsi kommer läkaren att välja ett lämpligt område i hårbotten (eller huden) som biopsiställe. Området kommer då att bedövas (bedövas). Studieläkaren eller hans/hennes utsedda kommer sedan att använda ett cylindriskt instrument med en vass kant (liknande en liten kakskärare) för att ta bort en 4 mm cylinder av huden (mindre än storleken på ett suddgummi). Efter att huden har tagits bort stängs biopsistället med absorberbara stygn när så är lämpligt. Cirka 2 till 4 stygn kan placeras vid sårstället för att förbättra läkningen. Flera hudpunchbiopsier kan tas under hela studiens längd Andra namn: Punch Biopsi av hårbotten Diagnostiskt test: Bloddragning Blod kommer att samlas in genom en vanlig venpunktionsprocedur. 60-80 cc blod kommer att tas från en patient per blodtagningstillfälle. Blodprover kommer att överföras till forskningsanläggningen. Prover kommer att användas för att antingen färgas med cellyteantikroppar för fluorescensupptagningscellsortering (FACS) analys (FACS-experiment kommer att möjliggöra bedömning av delmängden och aktiveringsstatusen för immunceller involverade i AA eller annan patologi för kutan sjukdom) eller för att extrahera DNA för syftena med exom eller genomisk sekvensering eller genotypning av sjukdomsassocierade gener Procedur: Provtagning av hudmikrobiom Hudmikrobiom kommer att samlas in med hjälp av hudprover vid tidpunkten för rekryteringen enligt etablerade protokoll som beskrivs av Human Microbiome Project. Sterila (bakteriella) tekniker kommer att användas för insamling av alla prover, med noggrant undvikande av kontaminering av insamlingsområdet med handskar. Platserna som kommer att provtas är (i följd): Lesional AA-hud, icke-lesional hårbottenhud, retro-aurikulärt veck, ante-cubital fossa och främre nasar. Hudytans prover kommer att samlas in med en pinnen som liknar en q-tip och som är fuktad med steril lösning. Huden kommer att svabbas cirka 50 gånger längs hårbotten, bakom örat och på armen, och vrids 2 gånger runt framsidan av näsan. Procedur: Hårmikrobiomprovtagning Hårsäcksmikrobiom (bakterier som lever i hårsäcken) kommer att samlas in enligt följande: flera hårstrån plockas bort från hårbotten åt gången med en pincett, när de plockats kommer hårstråna att klippas av med sterila kirurgiska saxar och bearbetas. Cirka 10-15 hårstrån kommer att plockas för bearbetning. Antalet plockade hårstrån kan ökas beroende på antalet hårstrån som innehåller lökar. Upp till 50 hårstrån kan plockas, så länge försökspersonen kan tolerera det. Endast flera hårstrån kommer att plockas åt gången för att minimera smärta och obehag vid proceduren. Läkemedel: Tarmprep Kvällen före transplantationen kommer alla inskrivna försökspersoner att ta 20 mg bisacodyl och en stor volym tarmpreparat (GoLyteley 4000cc). Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Efter transplantationen kommer försökspersonerna att ta 4 mg loperamid för att öka transplantatretentionen.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Antibiotika före FMT

Deltagarna kommer att ta en standardiserad regim av antibiotika i tre dagar före fekal transplantation.

Läkemedel: Behandling för överföring av fekal material

Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras enligt följande:

FMP Retention Enema: (FMP 250 mL) Doseringsform: Screenad human donatoravföring, suspenderad i spädningsmedel av 12,5 % glycerol och steril normal saltlösningsbuffert (0,9 % NaCl) standardiserad till en 5X koncentration (1 g avföring: 5 mL spädningsmedelsförhållande), homogeniserad, filtrerades till 330 mikron och alikvoterades till sterila 250 ml kärl.

Administreringsväg: Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Smörjt lavemangsrör kommer att föras in i ändtarmen och innehållet drivs ut i den distala tjocktarmen med patienten ombedd att behålla material under en måluppehållstid på 3 till 24 timmar med ett genomsnittligt mål på 10 timmar. Deltagarna kommer att ligga i vänster lateral decubitusposition men om rörligheten tillåter kommer de att rotera till ryggläge och höger lateral decubitusposition.

Ena hälften av försökspersonerna kommer att få en 3-dagars antibiotikakur före fekal transplantation, medan den andra hälften inte får det.

Andra namn:

FMT

Procedur: 4 mm stansbiopsi av hårbotten

För hudbiopsi kommer läkaren att välja ett lämpligt område i hårbotten (eller huden) som biopsiställe. Området kommer då att bedövas (bedövas). Studieläkaren eller hans/hennes utsedda kommer sedan att använda ett cylindriskt instrument med en vass kant (liknande en liten kakskärare) för att ta bort en 4 mm cylinder av huden (mindre än storleken på ett suddgummi). Efter att huden har tagits bort stängs biopsistället med absorberbara stygn när så är lämpligt. Cirka 2 till 4 stygn kan placeras vid sårstället för att förbättra läkningen. Flera hudpunchbiopsier kan tas under hela studiens längd

Andra namn:

Punch Biopsi av hårbotten

Diagnostiskt test: Bloddragning

Blod kommer att samlas in genom en vanlig venpunktionsprocedur. 60-80 cc blod kommer att tas från en patient per blodtagningstillfälle. Blodprover kommer att överföras till forskningsanläggningen. Prover kommer att användas för att antingen färgas med cellyteantikroppar för fluorescensupptagningscellsortering (FACS) analys (FACS-experiment kommer att möjliggöra bedömning av delmängden och aktiveringsstatusen för immunceller involverade i AA eller annan patologi för kutan sjukdom) eller för att extrahera DNA för syftena med exom eller genomisk sekvensering eller genotypning av sjukdomsassocierade gener

Procedur: Provtagning av hudmikrobiom

Hudmikrobiom kommer att samlas in med hjälp av hudprover vid tidpunkten för rekryteringen enligt etablerade protokoll som beskrivs av Human Microbiome Project. Sterila (bakteriella) tekniker kommer att användas för insamling av alla prover, med noggrant undvikande av kontaminering av insamlingsområdet med handskar. Platserna som kommer att provtas är (i följd): Lesional AA-hud, icke-lesional hårbottenhud, retro-aurikulärt veck, ante-cubital fossa och främre nasar. Hudytans prover kommer att samlas in med en pinnen som liknar en q-tip och som är fuktad med steril lösning. Huden kommer att svabbas cirka 50 gånger längs hårbotten, bakom örat och på armen, och vrids 2 gånger runt framsidan av näsan.

Procedur: Hårmikrobiomprovtagning

Hårsäcksmikrobiom (bakterier som lever i hårsäcken) kommer att samlas in enligt följande: flera hårstrån plockas bort från hårbotten åt gången med en pincett, när de plockats kommer hårstråna att klippas av med sterila kirurgiska saxar och bearbetas. Cirka 10-15 hårstrån kommer att plockas för bearbetning. Antalet plockade hårstrån kan ökas beroende på antalet hårstrån som innehåller lökar. Upp till 50 hårstrån kan plockas, så länge försökspersonen kan tolerera det. Endast flera hårstrån kommer att plockas åt gången för att minimera smärta och obehag vid proceduren.

Läkemedel: Pre-FMT Antibiotisk Cocktail

Under tre dagar före transplantationen kommer hälften (20) av de inskrivna försökspersonerna att behandlas med antibiotika för att minska bördan av den befintliga mikrobiomen. Antibiotikakuren kommer att bestå av: oral vankomycin 250 mg dagligen, ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg dagligen. För försökspersoner som har antibiotikaallergier kommer lämpliga antibiotikaersättningar att göras. Försökspersoner kommer att sluta med antibiotika 48 timmar före fekal transplantation.

Läkemedel: Tarmprep

Kvällen före transplantationen kommer alla inskrivna försökspersoner att ta 20 mg bisacodyl och en stor volym tarmpreparat (GoLyteley 4000cc). Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Efter transplantationen kommer försökspersonerna att ta 4 mg loperamid för att öka transplantatretentionen.

Aktiv komparator: Inga antibiotika före FMT

Deltagarna kommer inte att ta antibiotika före transplantationen.

Läkemedel: Behandling för överföring av fekal material

Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras enligt följande:

FMP Retention Enema: (FMP 250 mL) Doseringsform: Screenad human donatoravföring, suspenderad i spädningsmedel av 12,5 % glycerol och steril normal saltlösningsbuffert (0,9 % NaCl) standardiserad till en 5X koncentration (1 g avföring: 5 mL spädningsmedelsförhållande), homogeniserad, filtrerades till 330 mikron och alikvoterades till sterila 250 ml kärl.

Administreringsväg: Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Smörjt lavemangsrör kommer att föras in i ändtarmen och innehållet drivs ut i den distala tjocktarmen med patienten ombedd att behålla material under en måluppehållstid på 3 till 24 timmar med ett genomsnittligt mål på 10 timmar. Deltagarna kommer att ligga i vänster lateral decubitusposition men om rörligheten tillåter kommer de att rotera till ryggläge och höger lateral decubitusposition.

Ena hälften av försökspersonerna kommer att få en 3-dagars antibiotikakur före fekal transplantation, medan den andra hälften inte får det.

Andra namn:

FMT

Procedur: 4 mm stansbiopsi av hårbotten

För hudbiopsi kommer läkaren att välja ett lämpligt område i hårbotten (eller huden) som biopsiställe. Området kommer då att bedövas (bedövas). Studieläkaren eller hans/hennes utsedda kommer sedan att använda ett cylindriskt instrument med en vass kant (liknande en liten kakskärare) för att ta bort en 4 mm cylinder av huden (mindre än storleken på ett suddgummi). Efter att huden har tagits bort stängs biopsistället med absorberbara stygn när så är lämpligt. Cirka 2 till 4 stygn kan placeras vid sårstället för att förbättra läkningen. Flera hudpunchbiopsier kan tas under hela studiens längd

Andra namn:

Punch Biopsi av hårbotten

Diagnostiskt test: Bloddragning

Blod kommer att samlas in genom en vanlig venpunktionsprocedur. 60-80 cc blod kommer att tas från en patient per blodtagningstillfälle. Blodprover kommer att överföras till forskningsanläggningen. Prover kommer att användas för att antingen färgas med cellyteantikroppar för fluorescensupptagningscellsortering (FACS) analys (FACS-experiment kommer att möjliggöra bedömning av delmängden och aktiveringsstatusen för immunceller involverade i AA eller annan patologi för kutan sjukdom) eller för att extrahera DNA för syftena med exom eller genomisk sekvensering eller genotypning av sjukdomsassocierade gener

Procedur: Provtagning av hudmikrobiom

Hudmikrobiom kommer att samlas in med hjälp av hudprover vid tidpunkten för rekryteringen enligt etablerade protokoll som beskrivs av Human Microbiome Project. Sterila (bakteriella) tekniker kommer att användas för insamling av alla prover, med noggrant undvikande av kontaminering av insamlingsområdet med handskar. Platserna som kommer att provtas är (i följd): Lesional AA-hud, icke-lesional hårbottenhud, retro-aurikulärt veck, ante-cubital fossa och främre nasar. Hudytans prover kommer att samlas in med en pinnen som liknar en q-tip och som är fuktad med steril lösning. Huden kommer att svabbas cirka 50 gånger längs hårbotten, bakom örat och på armen, och vrids 2 gånger runt framsidan av näsan.

Procedur: Hårmikrobiomprovtagning

Hårsäcksmikrobiom (bakterier som lever i hårsäcken) kommer att samlas in enligt följande: flera hårstrån plockas bort från hårbotten åt gången med en pincett, när de plockats kommer hårstråna att klippas av med sterila kirurgiska saxar och bearbetas. Cirka 10-15 hårstrån kommer att plockas för bearbetning. Antalet plockade hårstrån kan ökas beroende på antalet hårstrån som innehåller lökar. Upp till 50 hårstrån kan plockas, så länge försökspersonen kan tolerera det. Endast flera hårstrån kommer att plockas åt gången för att minimera smärta och obehag vid proceduren.

Läkemedel: Tarmprep

Kvällen före transplantationen kommer alla inskrivna försökspersoner att ta 20 mg bisacodyl och en stor volym tarmpreparat (GoLyteley 4000cc). Fekal transplantation kommer att utföras under medicinsk övervakning. Efter transplantationen kommer försökspersonerna att ta 4 mg loperamid för att öka transplantatretentionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal responders hos patienter som behandlats med FMT Tidsram: 24 veckor efter behandling	Responders definieras som försökspersoner som uppnår 50 % eller mer (% förändring, INTE absolut förändring) håråterväxt från baslinjen, bedömd med SALT-poäng (Severity of Alopecia Tool) där 0 indikerar inget hår och 100 är ett helt hår (dvs. 50 % återväxt vecka 24). Ett högre SALT-poäng/högre procentuell förändring indikerar ett bättre resultat.	24 veckor efter behandling
Andel deltagare med en biverkning (AE) till och med dag 30 (±3 dagar) efter FMT Tidsram: 30 dagar efter behandling		30 dagar efter behandling
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE) till och med dag 30 (±3 dagar) efter FMT Tidsram: 30 dagar efter behandling		30 dagar efter behandling
Andel deltagare med nyligen förvärvade överförbara infektionssjukdomar som anses vara biverkningar av särskilt intresse (AESI) till och med dag 30 (±3 dagar) efter FMT Tidsram: 30 dagar efter behandling		30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid för återfall hos responders Tidsram: 24 veckor efter behandling	Tidpunkten för återfall hos patienter som svarat kommer att följas i 6 månader efter behandling.	24 veckor efter behandling
Andel deltagare med AE till och med vecka 4 (±5 dagar) efter FMT Tidsram: 4 veckor efter behandling		4 veckor efter behandling
Andel deltagare med SAE till och med vecka 4 (±5 dagar) efter FMT Tidsram: 4 veckor efter behandling		4 veckor efter behandling
Andel deltagare med SAE vid månad 6 (±14 dagar) efter randomisering Tidsram: 6 månader efter randomisering		6 månader efter randomisering
Andel deltagare med SAE vid månad 12 (±14 dagar) efter randomisering Tidsram: 12 månader efter randomisering		12 månader efter randomisering
Procent håråterväxt från baslinjen Tidsram: 24 veckor efter behandling	Detta kommer att bestämmas av SALT-mätningar.	24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindsey Bordone

Utredare

Huvudutredare: Lindsey Bordone, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AAAS4183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Klinisk prövning för att utvärdera effekten av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med alopecia areata

Open Label klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av transplantation av fekal mikrobiota hos patienter med alopecia areata

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Fas

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på Behandling för överföring av fekal material

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser