Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z łysieniem plackowatym

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Lindsey Bordone

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest zbadanie transferu kału jako potencjalnego leczenia łysienia plackowatego (AA). Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy transfer kału może leczyć utratę włosów związaną z układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do przewlekłego i nawracającego wypadania włosów. Łysienie niejednolite jest związane z dobrze odgraniczonymi obszarami wypadania włosów, zwykle na skórze głowy lub twarzy, podczas gdy alopecia totalis (AT) i alopecia universalis (AU) to dwa ciężkie typy AA charakteryzujące się utratą 95% lub więcej włosów na skórze głowy ( AT) lub ciało (AU). Chociaż dokładne mechanizmy leżące u podstaw AA są nieznane, zaangażowane są limfocyty T, które uwalniają prozapalne cytokiny i chemokiny wokół mieszków włosowych, wyzwalając kaskadę i ostatecznie prowadząc do utraty włosów.

Transfer mikroflory kałowej (FMT) polega na przeniesieniu stolca (kału) od zdrowego dawcy do biorcy AA. Badania sugerują, że zmiana rodzaju bakterii w jelicie danej osoby może potencjalnie zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć) potencjał biorcy w przypadku pewnych schorzeń, nawet autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym (wynik SALT >30%)
  • Pacjenci z rozpoznaniem łysienia plackowatego, całkowitego lub uniwersalnego.
  • Czas trwania wypadania włosów dłuższy niż 3 miesiące.
  • Brak dowodów aktywnego, trwającego odrastania na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed FMT w dniu FMT, oraz
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 14 dni przed badaniem antybiotyków do co najmniej 30 dni po FMT. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują doustne/domięśniowe środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
  • Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wymaga dalszego stosowania antybiotyków lub przewiduje stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
  • Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Poprzednie produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania
  • Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie
  • Biorcy narządów miąższowych 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia z powodu odrzucenia
  • W przypadku ryzyka choroby związanej z CMV/EBV (według uznania badacza, np. z obniżoną odpornością), ujemny wynik immunoglobuliny G (igG) w kierunku wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania
  • Pacjenci z chorobami skóry głowy w wywiadzie lub istniejącymi, takimi jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry oraz pacjenci z objawami zakażenia lub rakiem skóry w leczonych obszarach
  • Pacjenci, u których rozpoznanie łysienia plackowatego jest wątpliwe
  • Pacjenci, u których odrost jest obecny/wyraźny na początku badania w obszarach, które mają być leczone
  • Pacjenci z czynnymi stanami chorobowymi lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub mają obniżoną odporność w inny sposób
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrastanie włosów w przypadku łysienia plackowatego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, difenylocyklopropenonem (DPCP), protopem, minoksydylem, inhibitorami kinazy janusowej (JAK) lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrost włosów, w ciągu 1 miesiąca wizyty podstawowej.
  • Pacjenci uznani przez badacza za stosujących ekstremalne diety.
  • Pacjenci (dzieci) w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki przed FMT
Uczestnicy będą przyjmować standardowy schemat antybiotyków przez trzy dni przed przeszczepem kału.
Lek: Terapia transferu materiału kałowego

Przeszczepy mikrobiomu kałowego będą wykonywane w następujący sposób:

FMP Retention Lewatywa: (FMP 250 ml) Postać dawkowania: Przeszukiwany stolec ludzkiego dawcy, zawieszony w rozcieńczalniku 12,5% glicerolu i sterylnym normalnym buforze soli fizjologicznej (0,9% NaCl) standaryzowany do stężenia 5X (stosunek 1 g kału : 5 ml rozcieńczalnika), homogenizowany, przesączono do 330 mikronów i podzielono na porcje do sterylnych naczyń 250 ml.

Droga podania: Przeszczep kału będzie wykonywany pod nadzorem lekarza. Nawilżona rurka do lewatywy zostanie wprowadzona do odbytnicy, a zawartość zostanie usunięta do dystalnej części okrężnicy, a pacjent zostanie poproszony o zatrzymanie materiału przez docelowy czas przebywania od 3 do 24 godzin, przy średnim docelowym czasie 10 godzin. Uczestnicy będą leżeć w pozycji lewego bocznego leżenia, ale jeśli pozwoli na to mobilność, będą obracać się do pozycji leżącej na plecach i prawego bocznego leżenia.

Połowa badanych otrzyma 3-dniową kurację antybiotykową przed przeszczepem kału, podczas gdy druga połowa nie.

Inne nazwy:
  • FMT
Procedura: 4 mm biopsja punktowa skóry głowy
W przypadku biopsji skóry lekarz wybierze odpowiedni obszar na skórze głowy (lub skórze) jako miejsce biopsji. Obszar zostanie następnie znieczulony (znieczulony). Lekarz prowadzący badanie lub osoba przez niego wyznaczona użyje następnie cylindrycznego narzędzia z ostrą krawędzią (podobnego do małej foremki do ciastek), aby usunąć 4-milimetrowy cylinder skóry (mniejszy niż gumka od ołówka). Po usunięciu skóry miejsce biopsji zostanie w razie potrzeby zamknięte wchłanialnymi szwami. W miejscu rany można założyć około 2 do 4 szwów, aby poprawić gojenie. Można wykonać wiele biopsji skórnych przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Punch Biopsja skóry głowy
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana za pomocą standardowej procedury nakłucia żyły. Od pacjenta zostanie pobrane 60-80 cm3 krwi na każde pobranie krwi. Próbki krwi zostaną przekazane do ośrodka badawczego. Próbki zostaną użyte do wybarwienia przeciwciałami powierzchniowymi komórek do analizy metodą sortowania komórek akwizycji fluorescencji (FACS) (eksperymenty FACS pozwolą na ocenę podzbioru i stanu aktywacji komórek odpornościowych zaangażowanych w AA lub inne patologie chorób skóry) lub do ekstrakcji DNA do do celów sekwencjonowania egzomu lub genomu lub genotypowania genów związanych z chorobą
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiomu skóry
Mikrobiom skóry zostanie pobrany za pomocą wymazów ze skóry w czasie rekrutacji zgodnie z ustalonymi protokołami określonymi przez Human Microbiome Project. Do pobrania wszystkich próbek zostaną użyte techniki sterylne (wolne od drobnoustrojów), przy czym ostrożnie unika się zanieczyszczenia obszaru pobierania rękami w rękawiczkach. Miejsca, z których zostaną pobrane próbki to (kolejno): skóra AA ze zmianami chorobowymi, skóra głowy bez zmian chorobowych, bruzdy zauszne, dół przedłokciowy i nozdrza przednie. Próbki z powierzchni skóry zostaną pobrane za pomocą wymazówki Catch-All Sample Collection Swab, która wygląda podobnie do końcówki q i jest zwilżona sterylnym roztworem. Skóra zostanie pobrana około 50 razy wzdłuż skóry głowy, za uchem i na ramieniu, a następnie przekręcona 2 razy wokół przedniej części nosa.
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiomu włosów
Mikrobiom mieszków włosowych (bakterie żyjące w mieszku włosowym) zostanie pobrany w następujący sposób: kilka włosów zostanie wyrwanych ze skóry głowy za pomocą pęsety naraz, po wyskubaniu cebulki włosów zostaną obcięte sterylnymi nożyczkami chirurgicznymi i poddane obróbce. Około 10-15 włosów zostanie wyskubanych do obróbki. Liczba wyrywanych włosów może być zwiększona w zależności od liczby włosów zawierających cebulki. Można wyrwać do 50 włosów, o ile podmiot jest w stanie to tolerować. Jednorazowo wyrywanych jest tylko kilka włosów, aby zminimalizować ból i dyskomfort podczas zabiegu.
Lek: Koktajl Antybiotyczny Pre-FMT
Przez trzy dni przed przeszczepem połowa (20) zapisanych pacjentów będzie leczona antybiotykami w celu zmniejszenia obciążenia istniejącego mikrobiomu. Schemat antybiotykoterapii będzie obejmował: doustną wankomycynę 250 mg 4 razy dziennie, ciprofloksacynę 500 mg dwa razy dziennie i metronidazol 500 mg trzy razy dziennie. W przypadku pacjentów z alergią na antybiotyki zostaną wykonane odpowiednie substytucje antybiotyków. Pacjenci przestaną przyjmować antybiotyki 48 godzin przed przeszczepem kału.
Lek: Przygotowanie jelita
W noc przed przeszczepem wszyscy zapisani pacjenci przyjmą 20 mg bisakodylu i preparat jelita grubego (GoLyteley 4000 cm3). Przeszczep kału zostanie przeprowadzony pod nadzorem lekarza. Po przeszczepie pacjenci będą przyjmować 4 mg loperamidu w celu zwiększenia retencji przeszczepu.
Aktywny komparator: Żadnych antybiotyków przed FMT
Uczestnicy nie będą przyjmować antybiotyków przed przeszczepem.
Lek: Terapia transferu materiału kałowego

Przeszczepy mikrobiomu kałowego będą wykonywane w następujący sposób:

FMP Retention Lewatywa: (FMP 250 ml) Postać dawkowania: Przeszukiwany stolec ludzkiego dawcy, zawieszony w rozcieńczalniku 12,5% glicerolu i sterylnym normalnym buforze soli fizjologicznej (0,9% NaCl) standaryzowany do stężenia 5X (stosunek 1 g kału : 5 ml rozcieńczalnika), homogenizowany, przesączono do 330 mikronów i podzielono na porcje do sterylnych naczyń 250 ml.

Droga podania: Przeszczep kału będzie wykonywany pod nadzorem lekarza. Nawilżona rurka do lewatywy zostanie wprowadzona do odbytnicy, a zawartość zostanie usunięta do dystalnej części okrężnicy, a pacjent zostanie poproszony o zatrzymanie materiału przez docelowy czas przebywania od 3 do 24 godzin, przy średnim docelowym czasie 10 godzin. Uczestnicy będą leżeć w pozycji lewego bocznego leżenia, ale jeśli pozwoli na to mobilność, będą obracać się do pozycji leżącej na plecach i prawego bocznego leżenia.

Połowa badanych otrzyma 3-dniową kurację antybiotykową przed przeszczepem kału, podczas gdy druga połowa nie.

Inne nazwy:
  • FMT
Procedura: 4 mm biopsja punktowa skóry głowy
W przypadku biopsji skóry lekarz wybierze odpowiedni obszar na skórze głowy (lub skórze) jako miejsce biopsji. Obszar zostanie następnie znieczulony (znieczulony). Lekarz prowadzący badanie lub osoba przez niego wyznaczona użyje następnie cylindrycznego narzędzia z ostrą krawędzią (podobnego do małej foremki do ciastek), aby usunąć 4-milimetrowy cylinder skóry (mniejszy niż gumka od ołówka). Po usunięciu skóry miejsce biopsji zostanie w razie potrzeby zamknięte wchłanialnymi szwami. W miejscu rany można założyć około 2 do 4 szwów, aby poprawić gojenie. Można wykonać wiele biopsji skórnych przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Punch Biopsja skóry głowy
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana za pomocą standardowej procedury nakłucia żyły. Od pacjenta zostanie pobrane 60-80 cm3 krwi na każde pobranie krwi. Próbki krwi zostaną przekazane do ośrodka badawczego. Próbki zostaną użyte do wybarwienia przeciwciałami powierzchniowymi komórek do analizy metodą sortowania komórek akwizycji fluorescencji (FACS) (eksperymenty FACS pozwolą na ocenę podzbioru i stanu aktywacji komórek odpornościowych zaangażowanych w AA lub inne patologie chorób skóry) lub do ekstrakcji DNA do do celów sekwencjonowania egzomu lub genomu lub genotypowania genów związanych z chorobą
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiomu skóry
Mikrobiom skóry zostanie pobrany za pomocą wymazów ze skóry w czasie rekrutacji zgodnie z ustalonymi protokołami określonymi przez Human Microbiome Project. Do pobrania wszystkich próbek zostaną użyte techniki sterylne (wolne od drobnoustrojów), przy czym ostrożnie unika się zanieczyszczenia obszaru pobierania rękami w rękawiczkach. Miejsca, z których zostaną pobrane próbki to (kolejno): skóra AA ze zmianami chorobowymi, skóra głowy bez zmian chorobowych, bruzdy zauszne, dół przedłokciowy i nozdrza przednie. Próbki z powierzchni skóry zostaną pobrane za pomocą wymazówki Catch-All Sample Collection Swab, która wygląda podobnie do końcówki q i jest zwilżona sterylnym roztworem. Skóra zostanie pobrana około 50 razy wzdłuż skóry głowy, za uchem i na ramieniu, a następnie przekręcona 2 razy wokół przedniej części nosa.
Procedura: Pobieranie próbek mikrobiomu włosów
Mikrobiom mieszków włosowych (bakterie żyjące w mieszku włosowym) zostanie pobrany w następujący sposób: kilka włosów zostanie wyrwanych ze skóry głowy za pomocą pęsety naraz, po wyskubaniu cebulki włosów zostaną obcięte sterylnymi nożyczkami chirurgicznymi i poddane obróbce. Około 10-15 włosów zostanie wyskubanych do obróbki. Liczba wyrywanych włosów może być zwiększona w zależności od liczby włosów zawierających cebulki. Można wyrwać do 50 włosów, o ile podmiot jest w stanie to tolerować. Jednorazowo wyrywanych jest tylko kilka włosów, aby zminimalizować ból i dyskomfort podczas zabiegu.
Lek: Przygotowanie jelita
W noc przed przeszczepem wszyscy zapisani pacjenci przyjmą 20 mg bisakodylu i preparat jelita grubego (GoLyteley 4000 cm3). Przeszczep kału zostanie przeprowadzony pod nadzorem lekarza. Po przeszczepie pacjenci będą przyjmować 4 mg loperamidu w celu zwiększenia retencji przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych FMT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Osoby reagujące definiuje się jako osoby, które osiągnęły co najmniej 50% (zmiana procentowa, NIE zmiana bezwzględna) odrastania włosów od wartości wyjściowych, jak oceniono za pomocą narzędzia SALT (Narzędzie nasilenia łysienia), gdzie 0 oznacza brak włosów, a 100 to pełna głowa włosów (tj. 50% odrostu w 24 tygodniu). Wyższy wynik SALT/większa zmiana procentowa wskazują na lepszy wynik.
24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) do dnia 30 (±3 dni) po FMT
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do dnia 30 (±3 dni) po FMT
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników z nowo nabytymi zakaźnymi chorobami zakaźnymi, które są uważane za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do dnia 30 (±3 dni) po FMT
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu u osób reagujących
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Czas nawrotu u osób reagujących na leczenie będzie obserwowany przez 6 miesięcy po terapii.
24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników z AE do tygodnia 4 (±5 dni) po FMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu
Odsetek uczestników z SAE do tygodnia 4 (±5 dni) po FMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu
Odsetek uczestników z SAE w miesiącu 6 (±14 dni) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z SAE w 12. miesiącu (±14 dni) po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Procent odrastania włosów od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Zostanie to określone na podstawie pomiarów SOLI.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindsey Bordone

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Bordone, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS4183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Terapia transferu materiału kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj