Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Alopecia areata

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata (SALT-Score > 30 %)
• Patienten mit der Diagnose Alopecia areata, totalis oder universalis vom Patch-Typ.
• Dauer des Haarausfalls länger als 3 Monate.
• Kein Hinweis auf aktives, anhaltendes Nachwachsen zu Studienbeginn vorhanden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und unmittelbar vor der FMT am Tag der FMT einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, und
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung von 14 Tagen vor Studienantibiotika bis mindestens 30 Tage nach FMT zu verwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen orale/intramuskuläre (IM) Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
• Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Der Patient erhielt in den letzten 48 Stunden Antibiotika. Patienten können aufgenommen werden, wenn die Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor der Behandlung unterbrochen wird.
• Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen
• Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
• Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
• Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
• Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
• Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
• Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
• Empfänger von soliden Organtransplantaten 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
• Wenn ein Risiko für eine CMV/EBV-assoziierte Erkrankung besteht (nach Ermessen des Prüfers, z. immungeschwächt), negativer Immunglobulin G (igG)-Test auf Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV).
• Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder bestehenden Hautkrankheiten, die die Kopfhaut betreffen, wie Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, und Patienten mit Anzeichen einer Infektion oder Hautkrebs in den behandelten Bereichen
• Patienten, bei denen die Diagnose Alopecia areata fraglich ist
• Patienten, bei denen zu Studienbeginn ein erneutes Wachstum in den zu behandelnden Bereichen vorhanden/bemerkbar ist
• Patienten mit aktiven Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würden, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv oder anderweitig immungeschwächt sind
• Patienten, die Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Nachwachsen der Haare bei Alopecia areata beeinflussen, nicht absetzen wollen oder können
• Patienten, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, Diphenylcyclopropenon (DPCP), Protopic, Minoxidil, Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Meinung des Prüfarztes das Nachwachsen der Haare beeinflussen können, innerhalb eines Monats des Basisbesuchs.
• Patienten, bei denen vom Prüfarzt extreme Diäten festgestellt wurden.
• Patienten (Kinder) unter 18 Jahren.
• Schwangere und stillende Frauen.