Agents antibactériens et Thérapie de transfert de matières fécales et Cocktail antibiotique pré-FMT à Pelade et Alopécie Totale et Alopécie universelle - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pelade (AA) est une maladie auto-immune entraînant une perte de cheveux chronique et récurrente. L'AA inégale est associée à des plaques de perte de cheveux bien circonscrites, généralement sur le cuir chevelu ou le visage, tandis que l'alopécie totale (AT) et l'alopécie universelle (AU) sont deux types graves d'AA caractérisés par 95 % ou plus de perte de cheveux sur le cuir chevelu ( AT) ou corps (AU). Bien que les mécanismes sous-jacents exacts qui causent l'AA soient inconnus, les lymphocytes T sont impliqués, car ils libèrent des cytokines et des chimiokines pro-inflammatoires autour des follicules pileux, déclenchant une cascade et entraînant finalement la perte de cheveux.

Le transfert de microbiote fécal (FMT) implique le transfert de selles (fèces) d'un donneur sain à un receveur AA. La recherche suggère que la modification du type de bactérie dans l'intestin d'un individu peut avoir le potentiel de modifier (augmenter ou diminuer) le potentiel du receveur pour certaines conditions, même les conditions auto-immunes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une pelade modérée à sévère (score SALT > 30 %)
Patients avec un diagnostic de pelade de type patch, totalis ou universalis.
Durée de la chute des cheveux supérieure à 3 mois.
Aucune preuve de repousse active et continue présente au départ.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage et immédiatement avant le FMT le jour du FMT, et
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception à partir de 14 jours avant l'étude des antibiotiques jusqu'à au moins 30 jours après la FMT. Les formes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux/intramusculaires (IM), les dispositifs intra-utérins (DIU) et la stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Incapacité (par ex. dysphagie) à ou ne voulant pas avaler des gélules
Infection gastro-intestinale active au moment de l'inscription
Le patient a reçu des antibiotiques dans les dernières 48 heures. Les patients pourront s'inscrire si l'antibiothérapie est interrompue au moins 48 heures avant le traitement.
Nécessite une utilisation continue d'antibiotiques ou anticipe l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines à venir
Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie
Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active
Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Espérance de vie < 6 mois
Produits antérieurs à base de FMT ou de microbiome à tout moment, à l'exclusion de cette étude
Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique ou anaphylactoïde sévère
Receveurs d'une greffe d'organe solide 90 jours après la greffe ou sous traitement actif contre le rejet
En cas de risque de maladie associée au CMV/EBV (à la discrétion de l'investigateur, par ex. immunodéprimé), test d'immunoglobuline G (igG) négatif pour le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein Barr (EBV).
Une condition qui compromettrait la sécurité ou les droits du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude, ou confondrait les résultats de l'étude
Patients ayant des antécédents ou des maladies cutanées existantes affectant le cuir chevelu telles que le psoriasis ou la dermatite séborrhéique et les patients présentant des signes d'infection ou de cancer de la peau dans les zones traitées
Patients chez qui le diagnostic de pelade est discutable
Patients chez qui la repousse est présente/évidente au départ dans les zones à traiter
Patients présentant des affections médicales actives ou des tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques associés à la participation à l'étude, y compris les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes
Patients connus pour être séropositifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C ou autrement immunodéprimés
Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre les traitements connus pour affecter la repousse des cheveux dans la pelade
Patients qui ont été traités avec des stéroïdes intralésionnels, des stéroïdes systémiques, de l'anthraline, de l'acide squarique, de la diphénylcyclopropénone (DPCP), du protopique, du minoxidil, des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la repousse des cheveux, dans un délai d'un mois de la visite de base.
Patients déterminés par l'investigateur comme ayant des régimes alimentaires extrêmes.
Patients (enfants) de moins de 18 ans.
Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques avant FMT Les participants suivront un régime standardisé d'antibiotiques pendant trois jours avant la greffe fécale.	Médicament: Thérapie de transfert de matières fécales Les greffes de microbiote fécal seront réalisées comme suit : Lavement de rétention FMP : (FMP 250 mL) Forme posologique : Selles de donneur humain sélectionnées, mises en suspension dans un diluant de 12,5 % de glycérol et d'un tampon salin normal stérile (0,9 % de NaCl) standardisé à une concentration de 5 X (rapport de selles de 1 g : 5 mL de diluant), homogénéisé, filtré à 330 microns et aliquoté dans des récipients stériles de 250 ml. Voie d'administration : La transplantation fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Un tube de lavement lubrifié sera inséré dans le rectum et le contenu expulsé dans le côlon distal, le sujet devant conserver le matériel pendant un temps de séjour cible de 3 à 24 heures avec un objectif moyen de 10 heures. Les participants seront allongés en décubitus latéral gauche, mais si la mobilité le permet, ils tourneront en décubitus dorsal et latéral droit. La moitié des sujets de l'étude recevra un traitement antibiotique de 3 jours avant la transplantation fécale, tandis que l'autre moitié ne le fera pas. Autres noms: FMT Procédure: Biopsie du cuir chevelu au poinçon de 4 mm Pour la biopsie cutanée, le médecin sélectionnera une zone appropriée sur le cuir chevelu (ou la peau) comme site de biopsie. La zone sera alors engourdie (anesthésiée). Le médecin de l'étude ou sa personne désignée utilisera ensuite un instrument cylindrique avec un bord tranchant (semblable à un petit emporte-pièce) pour retirer un cylindre de peau de 4 mm (plus petit que la taille d'une gomme à crayon). Une fois la peau retirée, le site de biopsie sera fermé avec des points de suture résorbables, le cas échéant. Environ 2 à 4 points de suture peuvent être placés sur le site de la plaie pour améliorer la cicatrisation. Plusieurs biopsies cutanées à l'emporte-pièce peuvent être effectuées pendant toute la durée de l'étude Autres noms: Punch Biopsie du cuir chevelu Test diagnostique: Prise de sang Le sang sera prélevé par une procédure standard de ponction veineuse. 60 à 80 cc de sang seront prélevés sur un patient par prélèvement sanguin. Des échantillons de sang seront transférés au centre de recherche. Les échantillons seront utilisés soit pour être colorés avec des anticorps de surface cellulaire pour l'analyse du tri cellulaire par acquisition de fluorescence (FACS) (les expériences FACS permettront d'évaluer le sous-ensemble et l'état d'activation des cellules immunitaires impliquées dans l'AA ou d'autres pathologies cutanées) ou pour extraire l'ADN pour aux fins du séquençage de l'exome ou du génome ou du génotypage des gènes associés à la maladie Procédure: Échantillonnage du microbiome cutané Le microbiome cutané sera collecté à l'aide d'écouvillons cutanés au moment du recrutement conformément aux protocoles établis décrits par le Human Microbiome Project. Des techniques stériles (sans germes) seront utilisées pour la collecte de tous les échantillons, en évitant soigneusement la contamination de la zone de collecte par des mains gantées. Les sites qui seront échantillonnés sont (dans l'ordre) : la peau AA lésionnelle, la peau du cuir chevelu non lésionnelle, le pli rétro-auriculaire, la fosse antéro-cubitale et les narines antérieures. Les échantillons de surface de la peau seront prélevés avec un écouvillon de prélèvement d'échantillons Catch-All qui ressemble à un coton-tige et qui est humidifié avec une solution stérile. La peau sera tamponnée environ 50 fois le long du cuir chevelu, derrière votre oreille et sur votre bras, et tordue 2 fois autour de l'avant du nez. Procédure: Échantillonnage du microbiome capillaire Le microbiome du follicule pileux (bactéries qui vivent dans le follicule pileux) sera collecté comme suit : plusieurs cheveux seront arrachés du cuir chevelu à la fois à l'aide d'une pince à épiler, une fois arrachés, les bulbes des cheveux seront coupés à l'aide de ciseaux chirurgicaux stériles et traités. Environ 10 à 15 cheveux seront épilés pour le traitement. Le nombre de poils épilés peut être augmenté en fonction du nombre de poils contenant des bulbes. Jusqu'à 50 poils peuvent être épilés, tant que le sujet est capable de le tolérer. Seuls plusieurs poils seront épilés à la fois afin de minimiser la douleur et l'inconfort de la procédure. Médicament: Cocktail antibiotique pré-FMT Pendant trois jours avant la greffe, la moitié (20) des sujets inscrits seront traités avec des antibiotiques pour réduire la charge du microbiome existant. Le schéma antibiotique consistera en : vancomycine orale 250 mg qid, ciprofloxacine 500 mg bid et métronidazole 500 mg tid. Pour les sujets allergiques aux antibiotiques, des substitutions d'antibiotiques appropriées seront effectuées. Les sujets arrêteront les antibiotiques 48 heures avant la greffe fécale. Médicament: Préparation intestinale La veille de la greffe, tous les sujets inscrits prendront 20 mg de bisacodyl et une préparation intestinale à grand volume (GoLyteley 4000cc). La greffe fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Après la greffe, les sujets prendront 4 mg de lopéramide pour augmenter la rétention de la greffe.
Comparateur actif: Pas d'antibiotiques avant FMT Les participants ne prendront pas d'antibiotiques avant la greffe.	Médicament: Thérapie de transfert de matières fécales Les greffes de microbiote fécal seront réalisées comme suit : Lavement de rétention FMP : (FMP 250 mL) Forme posologique : Selles de donneur humain sélectionnées, mises en suspension dans un diluant de 12,5 % de glycérol et d'un tampon salin normal stérile (0,9 % de NaCl) standardisé à une concentration de 5 X (rapport de selles de 1 g : 5 mL de diluant), homogénéisé, filtré à 330 microns et aliquoté dans des récipients stériles de 250 ml. Voie d'administration : La transplantation fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Un tube de lavement lubrifié sera inséré dans le rectum et le contenu expulsé dans le côlon distal, le sujet devant conserver le matériel pendant un temps de séjour cible de 3 à 24 heures avec un objectif moyen de 10 heures. Les participants seront allongés en décubitus latéral gauche, mais si la mobilité le permet, ils tourneront en décubitus dorsal et latéral droit. La moitié des sujets de l'étude recevra un traitement antibiotique de 3 jours avant la transplantation fécale, tandis que l'autre moitié ne le fera pas. Autres noms: FMT Procédure: Biopsie du cuir chevelu au poinçon de 4 mm Pour la biopsie cutanée, le médecin sélectionnera une zone appropriée sur le cuir chevelu (ou la peau) comme site de biopsie. La zone sera alors engourdie (anesthésiée). Le médecin de l'étude ou sa personne désignée utilisera ensuite un instrument cylindrique avec un bord tranchant (semblable à un petit emporte-pièce) pour retirer un cylindre de peau de 4 mm (plus petit que la taille d'une gomme à crayon). Une fois la peau retirée, le site de biopsie sera fermé avec des points de suture résorbables, le cas échéant. Environ 2 à 4 points de suture peuvent être placés sur le site de la plaie pour améliorer la cicatrisation. Plusieurs biopsies cutanées à l'emporte-pièce peuvent être effectuées pendant toute la durée de l'étude Autres noms: Punch Biopsie du cuir chevelu Test diagnostique: Prise de sang Le sang sera prélevé par une procédure standard de ponction veineuse. 60 à 80 cc de sang seront prélevés sur un patient par prélèvement sanguin. Des échantillons de sang seront transférés au centre de recherche. Les échantillons seront utilisés soit pour être colorés avec des anticorps de surface cellulaire pour l'analyse du tri cellulaire par acquisition de fluorescence (FACS) (les expériences FACS permettront d'évaluer le sous-ensemble et l'état d'activation des cellules immunitaires impliquées dans l'AA ou d'autres pathologies cutanées) ou pour extraire l'ADN pour aux fins du séquençage de l'exome ou du génome ou du génotypage des gènes associés à la maladie Procédure: Échantillonnage du microbiome cutané Le microbiome cutané sera collecté à l'aide d'écouvillons cutanés au moment du recrutement conformément aux protocoles établis décrits par le Human Microbiome Project. Des techniques stériles (sans germes) seront utilisées pour la collecte de tous les échantillons, en évitant soigneusement la contamination de la zone de collecte par des mains gantées. Les sites qui seront échantillonnés sont (dans l'ordre) : la peau AA lésionnelle, la peau du cuir chevelu non lésionnelle, le pli rétro-auriculaire, la fosse antéro-cubitale et les narines antérieures. Les échantillons de surface de la peau seront prélevés avec un écouvillon de prélèvement d'échantillons Catch-All qui ressemble à un coton-tige et qui est humidifié avec une solution stérile. La peau sera tamponnée environ 50 fois le long du cuir chevelu, derrière votre oreille et sur votre bras, et tordue 2 fois autour de l'avant du nez. Procédure: Échantillonnage du microbiome capillaire Le microbiome du follicule pileux (bactéries qui vivent dans le follicule pileux) sera collecté comme suit : plusieurs cheveux seront arrachés du cuir chevelu à la fois à l'aide d'une pince à épiler, une fois arrachés, les bulbes des cheveux seront coupés à l'aide de ciseaux chirurgicaux stériles et traités. Environ 10 à 15 cheveux seront épilés pour le traitement. Le nombre de poils épilés peut être augmenté en fonction du nombre de poils contenant des bulbes. Jusqu'à 50 poils peuvent être épilés, tant que le sujet est capable de le tolérer. Seuls plusieurs poils seront épilés à la fois afin de minimiser la douleur et l'inconfort de la procédure. Médicament: Préparation intestinale La veille de la greffe, tous les sujets inscrits prendront 20 mg de bisacodyl et une préparation intestinale à grand volume (GoLyteley 4000cc). La greffe fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Après la greffe, les sujets prendront 4 mg de lopéramide pour augmenter la rétention de la greffe.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Antibiotiques avant FMT

Les participants suivront un régime standardisé d'antibiotiques pendant trois jours avant la greffe fécale.

Médicament: Thérapie de transfert de matières fécales

Les greffes de microbiote fécal seront réalisées comme suit :

Lavement de rétention FMP : (FMP 250 mL) Forme posologique : Selles de donneur humain sélectionnées, mises en suspension dans un diluant de 12,5 % de glycérol et d'un tampon salin normal stérile (0,9 % de NaCl) standardisé à une concentration de 5 X (rapport de selles de 1 g : 5 mL de diluant), homogénéisé, filtré à 330 microns et aliquoté dans des récipients stériles de 250 ml.

Voie d'administration : La transplantation fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Un tube de lavement lubrifié sera inséré dans le rectum et le contenu expulsé dans le côlon distal, le sujet devant conserver le matériel pendant un temps de séjour cible de 3 à 24 heures avec un objectif moyen de 10 heures. Les participants seront allongés en décubitus latéral gauche, mais si la mobilité le permet, ils tourneront en décubitus dorsal et latéral droit.

La moitié des sujets de l'étude recevra un traitement antibiotique de 3 jours avant la transplantation fécale, tandis que l'autre moitié ne le fera pas.

Autres noms:

FMT

Procédure: Biopsie du cuir chevelu au poinçon de 4 mm

Pour la biopsie cutanée, le médecin sélectionnera une zone appropriée sur le cuir chevelu (ou la peau) comme site de biopsie. La zone sera alors engourdie (anesthésiée). Le médecin de l'étude ou sa personne désignée utilisera ensuite un instrument cylindrique avec un bord tranchant (semblable à un petit emporte-pièce) pour retirer un cylindre de peau de 4 mm (plus petit que la taille d'une gomme à crayon). Une fois la peau retirée, le site de biopsie sera fermé avec des points de suture résorbables, le cas échéant. Environ 2 à 4 points de suture peuvent être placés sur le site de la plaie pour améliorer la cicatrisation. Plusieurs biopsies cutanées à l'emporte-pièce peuvent être effectuées pendant toute la durée de l'étude

Autres noms:

Punch Biopsie du cuir chevelu

Test diagnostique: Prise de sang

Le sang sera prélevé par une procédure standard de ponction veineuse. 60 à 80 cc de sang seront prélevés sur un patient par prélèvement sanguin. Des échantillons de sang seront transférés au centre de recherche. Les échantillons seront utilisés soit pour être colorés avec des anticorps de surface cellulaire pour l'analyse du tri cellulaire par acquisition de fluorescence (FACS) (les expériences FACS permettront d'évaluer le sous-ensemble et l'état d'activation des cellules immunitaires impliquées dans l'AA ou d'autres pathologies cutanées) ou pour extraire l'ADN pour aux fins du séquençage de l'exome ou du génome ou du génotypage des gènes associés à la maladie

Procédure: Échantillonnage du microbiome cutané

Le microbiome cutané sera collecté à l'aide d'écouvillons cutanés au moment du recrutement conformément aux protocoles établis décrits par le Human Microbiome Project. Des techniques stériles (sans germes) seront utilisées pour la collecte de tous les échantillons, en évitant soigneusement la contamination de la zone de collecte par des mains gantées. Les sites qui seront échantillonnés sont (dans l'ordre) : la peau AA lésionnelle, la peau du cuir chevelu non lésionnelle, le pli rétro-auriculaire, la fosse antéro-cubitale et les narines antérieures. Les échantillons de surface de la peau seront prélevés avec un écouvillon de prélèvement d'échantillons Catch-All qui ressemble à un coton-tige et qui est humidifié avec une solution stérile. La peau sera tamponnée environ 50 fois le long du cuir chevelu, derrière votre oreille et sur votre bras, et tordue 2 fois autour de l'avant du nez.

Procédure: Échantillonnage du microbiome capillaire

Le microbiome du follicule pileux (bactéries qui vivent dans le follicule pileux) sera collecté comme suit : plusieurs cheveux seront arrachés du cuir chevelu à la fois à l'aide d'une pince à épiler, une fois arrachés, les bulbes des cheveux seront coupés à l'aide de ciseaux chirurgicaux stériles et traités. Environ 10 à 15 cheveux seront épilés pour le traitement. Le nombre de poils épilés peut être augmenté en fonction du nombre de poils contenant des bulbes. Jusqu'à 50 poils peuvent être épilés, tant que le sujet est capable de le tolérer. Seuls plusieurs poils seront épilés à la fois afin de minimiser la douleur et l'inconfort de la procédure.

Médicament: Cocktail antibiotique pré-FMT

Pendant trois jours avant la greffe, la moitié (20) des sujets inscrits seront traités avec des antibiotiques pour réduire la charge du microbiome existant. Le schéma antibiotique consistera en : vancomycine orale 250 mg qid, ciprofloxacine 500 mg bid et métronidazole 500 mg tid. Pour les sujets allergiques aux antibiotiques, des substitutions d'antibiotiques appropriées seront effectuées. Les sujets arrêteront les antibiotiques 48 heures avant la greffe fécale.

Médicament: Préparation intestinale

La veille de la greffe, tous les sujets inscrits prendront 20 mg de bisacodyl et une préparation intestinale à grand volume (GoLyteley 4000cc). La greffe fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Après la greffe, les sujets prendront 4 mg de lopéramide pour augmenter la rétention de la greffe.

Comparateur actif: Pas d'antibiotiques avant FMT

Les participants ne prendront pas d'antibiotiques avant la greffe.

Médicament: Thérapie de transfert de matières fécales

Les greffes de microbiote fécal seront réalisées comme suit :

Lavement de rétention FMP : (FMP 250 mL) Forme posologique : Selles de donneur humain sélectionnées, mises en suspension dans un diluant de 12,5 % de glycérol et d'un tampon salin normal stérile (0,9 % de NaCl) standardisé à une concentration de 5 X (rapport de selles de 1 g : 5 mL de diluant), homogénéisé, filtré à 330 microns et aliquoté dans des récipients stériles de 250 ml.

Voie d'administration : La transplantation fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Un tube de lavement lubrifié sera inséré dans le rectum et le contenu expulsé dans le côlon distal, le sujet devant conserver le matériel pendant un temps de séjour cible de 3 à 24 heures avec un objectif moyen de 10 heures. Les participants seront allongés en décubitus latéral gauche, mais si la mobilité le permet, ils tourneront en décubitus dorsal et latéral droit.

La moitié des sujets de l'étude recevra un traitement antibiotique de 3 jours avant la transplantation fécale, tandis que l'autre moitié ne le fera pas.

Autres noms:

FMT

Procédure: Biopsie du cuir chevelu au poinçon de 4 mm

Pour la biopsie cutanée, le médecin sélectionnera une zone appropriée sur le cuir chevelu (ou la peau) comme site de biopsie. La zone sera alors engourdie (anesthésiée). Le médecin de l'étude ou sa personne désignée utilisera ensuite un instrument cylindrique avec un bord tranchant (semblable à un petit emporte-pièce) pour retirer un cylindre de peau de 4 mm (plus petit que la taille d'une gomme à crayon). Une fois la peau retirée, le site de biopsie sera fermé avec des points de suture résorbables, le cas échéant. Environ 2 à 4 points de suture peuvent être placés sur le site de la plaie pour améliorer la cicatrisation. Plusieurs biopsies cutanées à l'emporte-pièce peuvent être effectuées pendant toute la durée de l'étude

Autres noms:

Punch Biopsie du cuir chevelu

Test diagnostique: Prise de sang

Le sang sera prélevé par une procédure standard de ponction veineuse. 60 à 80 cc de sang seront prélevés sur un patient par prélèvement sanguin. Des échantillons de sang seront transférés au centre de recherche. Les échantillons seront utilisés soit pour être colorés avec des anticorps de surface cellulaire pour l'analyse du tri cellulaire par acquisition de fluorescence (FACS) (les expériences FACS permettront d'évaluer le sous-ensemble et l'état d'activation des cellules immunitaires impliquées dans l'AA ou d'autres pathologies cutanées) ou pour extraire l'ADN pour aux fins du séquençage de l'exome ou du génome ou du génotypage des gènes associés à la maladie

Procédure: Échantillonnage du microbiome cutané

Le microbiome cutané sera collecté à l'aide d'écouvillons cutanés au moment du recrutement conformément aux protocoles établis décrits par le Human Microbiome Project. Des techniques stériles (sans germes) seront utilisées pour la collecte de tous les échantillons, en évitant soigneusement la contamination de la zone de collecte par des mains gantées. Les sites qui seront échantillonnés sont (dans l'ordre) : la peau AA lésionnelle, la peau du cuir chevelu non lésionnelle, le pli rétro-auriculaire, la fosse antéro-cubitale et les narines antérieures. Les échantillons de surface de la peau seront prélevés avec un écouvillon de prélèvement d'échantillons Catch-All qui ressemble à un coton-tige et qui est humidifié avec une solution stérile. La peau sera tamponnée environ 50 fois le long du cuir chevelu, derrière votre oreille et sur votre bras, et tordue 2 fois autour de l'avant du nez.

Procédure: Échantillonnage du microbiome capillaire

Le microbiome du follicule pileux (bactéries qui vivent dans le follicule pileux) sera collecté comme suit : plusieurs cheveux seront arrachés du cuir chevelu à la fois à l'aide d'une pince à épiler, une fois arrachés, les bulbes des cheveux seront coupés à l'aide de ciseaux chirurgicaux stériles et traités. Environ 10 à 15 cheveux seront épilés pour le traitement. Le nombre de poils épilés peut être augmenté en fonction du nombre de poils contenant des bulbes. Jusqu'à 50 poils peuvent être épilés, tant que le sujet est capable de le tolérer. Seuls plusieurs poils seront épilés à la fois afin de minimiser la douleur et l'inconfort de la procédure.

Médicament: Préparation intestinale

La veille de la greffe, tous les sujets inscrits prendront 20 mg de bisacodyl et une préparation intestinale à grand volume (GoLyteley 4000cc). La greffe fécale sera effectuée sous surveillance médicale. Après la greffe, les sujets prendront 4 mg de lopéramide pour augmenter la rétention de la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de répondeurs chez les patients traités par FMT Délai: 24 semaines après le traitement	Les répondeurs sont définis comme des sujets atteignant 50 % ou plus (% de changement, PAS de changement absolu) de repousse des cheveux par rapport au départ, tel qu'évalué par le score SALT (Severity of Alopecia Tool), où 0 indique l'absence de cheveux et 100 une chevelure complète (c'est-à-dire 50 % de repousse à la semaine 24). Un score SALT plus élevé/un changement en pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.	24 semaines après le traitement
Proportion de participants avec un événement indésirable (EI) jusqu'au jour 30 (± 3 jours) après la FMT Délai: 30 jours post-traitement		30 jours post-traitement
Proportion de participants avec un événement indésirable grave (EIG) jusqu'au jour 30 (± 3 jours) après la FMT Délai: 30 jours post-traitement		30 jours post-traitement
Proportion de participants atteints de maladies infectieuses transmissibles nouvellement acquises qui sont considérées comme des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'au jour 30 (± 3 jours) après la FMT Délai: 30 jours post-traitement		30 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de rechute chez les répondeurs Délai: 24 semaines après le traitement	Le moment de la rechute chez les répondeurs sera suivi pendant 6 mois après le traitement.	24 semaines après le traitement
Proportion de participants avec un EI jusqu'à la semaine 4 (± 5 jours) après FMT Délai: 4 semaines après le traitement		4 semaines après le traitement
Proportion de participants avec un SAE jusqu'à la semaine 4 (± 5 jours) après FMT Délai: 4 semaines après le traitement		4 semaines après le traitement
Proportion de participants avec un EIG au mois 6 (±14 jours) après la randomisation Délai: 6 mois après la randomisation		6 mois après la randomisation
Proportion de participants avec un EIG au mois 12 (±14 jours) après la randomisation Délai: 12 mois après la randomisation		12 mois après la randomisation
Pourcentage de repousse des cheveux par rapport à la ligne de base Délai: 24 semaines après le traitement	Ceci sera déterminé par des mesures SALT.	24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindsey Bordone

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lindsey Bordone, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAAS4183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints d'alopécie areata

Essai clinique ouvert pour évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints d'alopécie areata

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Phase

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.