Antibacteriële middelen en Fecale materiaaloverdrachtstherapie en Pre-FMT antibioticacocktail en Alopecia areata en Alopecia Totalis en Alopecia Universalis - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) is een auto-immuunziekte die leidt tot chronisch en terugkerend haarverlies. AA fragmentarisch wordt geassocieerd met goed afgebakende plekken van haarverlies, gewoonlijk op de hoofdhuid of het gezicht, terwijl alopecia totalis (AT) en alopecia universalis (AU) twee ernstige soorten AA zijn die worden gekenmerkt door 95% of meer haarverlies op de hoofdhuid ( AT) of lichaam (AU). Hoewel de exacte onderliggende mechanismen die AA veroorzaken onbekend zijn, zijn T-lymfocytcellen erbij betrokken, omdat ze pro-inflammatoire cytokines en chemokines rond de haarzakjes afgeven, wat een cascade op gang brengt en uiteindelijk resulteert in haaruitval.

Fecale microbiota-overdracht (FMT) omvat de overdracht van ontlasting (faeces) van een gezonde donor naar een AA-ontvanger. Onderzoek suggereert dat het veranderen van het type bacterie in de darm van een individu het potentieel kan hebben om het potentieel van de ontvanger voor bepaalde aandoeningen, zelfs auto-immuunziekten, te veranderen (verhogen of verminderen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 tot 75 jaar met matige tot ernstige alopecia areata (SALT-score >30%)
Patiënten met een diagnose van patch-type alopecia areata, totalis of universalis.
Duur van haaruitval langer dan 3 maanden.
Geen bewijs van actieve, aanhoudende hergroei aanwezig bij baseline.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening en onmiddellijk voorafgaand aan FMT op de dag van FMT, en
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studieantibiotica tot ten minste 30 dagen na FMT. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere orale/intramusculaire (IM) anticonceptiva, spiraaltje (IUD), chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen (bijv. dysfagie) tot of niet bereid zijn capsules te slikken
Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
Patiënt heeft de afgelopen 48 uur antibiotica gekregen. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als de behandeling met antibiotica minimaal 48 uur voorafgaand aan de behandeling wordt stopgezet.
Vereist voortgezet gebruik van antibiotica of verwacht antibioticagebruik in de komende 4 weken
Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder
Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit
Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten
Verwachte levensverwachting < 6 maanden
Eerdere FMT- of op microbioom gebaseerde producten op elk moment met uitzondering van deze studie
Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie
Ontvangers van een orgaantransplantaat 90 dagen na de transplantatie of onder actieve behandeling voor afstoting
Als u risico loopt op CMV/EBV-geassocieerde ziekte (naar goeddunken van de onderzoeker, b.v. immuungecompromitteerd), negatieve immunoglobuline G (igG)-test voor cytomegalovirus (CMV) of Epstein Barr Virus (EBV).
Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt
Patiënten met een voorgeschiedenis van of bestaande huidziekten die de hoofdhuid aantasten, zoals psoriasis of seborrheic dermatitis en patiënten met tekenen van infectie of huidkanker in de behandelde gebieden
Patiënten bij wie de diagnose alopecia areata twijfelachtig is
Patiënten bij wie hergroei aanwezig/duidelijk is bij baseline in de te behandelen gebieden
Patiënten met actieve medische aandoeningen of maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan het onderzoek zouden verhogen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties
Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv- of hepatitis B- of C-positief zijn of anderszins immuungecompromitteerd zijn
Patiënten die niet willen of kunnen stoppen met behandelingen waarvan bekend is dat ze de haargroei bij alopecia areata beïnvloeden
Patiënten die binnen een maand zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, anthraline, squaric acid, difenylcyclopropenon (DPCP), protopic, minoxidil, Januskinase (JAK)-remmers of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kunnen beïnvloeden van het basisbezoek.
Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze extreme diëten hebben.
Patiënten (kinderen) jonger dan 18 jaar.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibiotica voorafgaand aan FMT Deelnemers zullen drie dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie een gestandaardiseerd antibioticaregime nemen.	Geneesmiddel: Fecale materiaaloverdrachtstherapie Fecale microbiota-transplantaties worden als volgt uitgevoerd: FMP-retentieklysma: (FMP 250 ml) Doseringsvorm: gescreende menselijke donorontlasting, gesuspendeerd in verdunningsmiddel van 12,5% glycerol en steriele normale zoutoplossingbuffer (0,9% NaCl) gestandaardiseerd tot een 5X concentratie (1 g ontlasting: 5 ml verdunningsmiddelverhouding), gehomogeniseerd, gefiltreerd tot 330 micron en verdeeld in steriele vaten van 250 ml. Toedieningsweg: Fecale transplantatie zal worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Een gesmeerde klysmabuis wordt in het rectum ingebracht en de inhoud wordt in het distale colon uitgestoten, waarbij de proefpersoon wordt verzocht materiaal vast te houden gedurende een beoogde verblijftijd van 3 tot 24 uur met een gemiddelde doelstelling van 10 uur. Deelnemers zullen in de linker laterale decubituspositie liggen, maar als de mobiliteit het toelaat, zullen ze draaien naar liggende en rechter laterale decubituspositie. De ene helft van de proefpersonen krijgt een antibioticakuur van 3 dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie, de andere helft niet. Andere namen: FMT Procedure: 4 mm punch biopsie van de hoofdhuid Voor de huidbiopsie zal de arts een geschikt gebied op de hoofdhuid (of huid) selecteren als biopsieplaats. Het gebied wordt dan verdoofd (verdoofd). De onderzoeksarts of zijn/haar aangewezen persoon zal dan een cilindrisch instrument met een scherpe rand (vergelijkbaar met een kleine koekjessnijder) gebruiken om een cilinder van 4 mm huid te verwijderen (kleiner dan de maat van een potloodgom). Nadat de huid is verwijderd, wordt de biopsieplaats indien nodig gesloten met resorbeerbare hechtingen. Er kunnen ongeveer 2 tot 4 hechtingen op de plaats van de wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen. Gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen meerdere skin punch-biopten worden genomen Andere namen: Punch Biopsie van de hoofdhuid Diagnostische toets: Bloedafname Bloed zal worden verzameld door middel van een standaard aderpunctieprocedure. Per bloedafname wordt 60-80 cc bloed van een patiënt afgenomen. Bloedmonsters worden overgebracht naar de onderzoeksfaciliteit. Monsters zullen worden gebruikt om ofwel te worden gekleurd met antilichamen op het celoppervlak voor analyse van fluorescentie-acquisitiecellen (FACS-analyse) (FACS-experimenten zullen de beoordeling van de subset en activeringsstatus van immuuncellen die betrokken zijn bij AA of andere pathologie van huidaandoeningen mogelijk maken) of om DNA te extraheren voor voor doeleinden van exome of genomische sequencing of genotypering van ziekte-geassocieerde genen Procedure: Bemonstering van het huidmicrobioom Huidmicrobioom zal worden verzameld met behulp van huiduitstrijkjes op het moment van werving volgens vastgestelde protocollen die zijn uiteengezet door het Human Microbiome Project. Steriele (kiemvrije) technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen van alle monsters, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat het verzamelgebied wordt besmet met handschoenen. De locaties die zullen worden bemonsterd zijn (in volgorde): laesie AA-huid, niet-laesie hoofdhuidhuid, retro-auriculaire plooi, ante-cubitale fossa en voorste neusgaten. Specimens van het huidoppervlak worden afgenomen met een Catch-All Sample Collection Swab-wattenstaafje dat lijkt op een wattenstaafje en dat is bevochtigd met een steriele oplossing. De huid wordt ongeveer 50 keer langs de hoofdhuid, achter uw oor en op uw arm geveegd en 2 keer rond de voorkant van de neus gedraaid. Procedure: Bemonstering van haarmicrobioom Het microbioom van de haarzakjes (bacteriën die in de haarzakjes leven) wordt als volgt verzameld: met een pincet worden meerdere haren tegelijk van de hoofdhuid geplukt. Eenmaal geplukt worden de haarbollen met een steriele chirurgische schaar geknipt en verwerkt. Er worden ongeveer 10-15 haren geplukt voor verwerking. Het aantal geplukte haren kan worden verhoogd, afhankelijk van het aantal haren dat bolletjes bevat. Er mogen maximaal 50 haren worden geplukt, zolang de proefpersoon het maar kan verdragen. Er worden slechts enkele haren tegelijk geplukt om de pijn en het ongemak van de procedure tot een minimum te beperken. Geneesmiddel: Pre-FMT antibioticacocktail Drie dagen voorafgaand aan de transplantatie zal de helft (20) van de ingeschreven proefpersonen worden behandeld met antibiotica om de belasting van het bestaande microbioom te verminderen. Het antibioticumregime zal bestaan uit: oraal vancomycine 250 mg eenmaal daags, ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg driemaal daags. Voor proefpersonen die allergisch zijn voor antibiotica, zullen geschikte antibioticasubstituties worden gemaakt. Proefpersonen stoppen de antibiotica 48 uur voor de fecale transplantatie. Geneesmiddel: Darmvoorbereiding De avond voor de transplantatie nemen alle ingeschreven proefpersonen 20 mg bisacodyl en een groot volume darmvoorbereiding (GoLyteley 4000cc). Fecale transplantatie wordt uitgevoerd onder medisch toezicht. Na de transplantatie nemen proefpersonen 4 mg loperamide om de retentie van het transplantaat te verhogen.
Actieve vergelijker: Geen antibiotica voorafgaand aan FMT Deelnemers nemen geen antibiotica voor de transplantatie.	Geneesmiddel: Fecale materiaaloverdrachtstherapie Fecale microbiota-transplantaties worden als volgt uitgevoerd: FMP-retentieklysma: (FMP 250 ml) Doseringsvorm: gescreende menselijke donorontlasting, gesuspendeerd in verdunningsmiddel van 12,5% glycerol en steriele normale zoutoplossingbuffer (0,9% NaCl) gestandaardiseerd tot een 5X concentratie (1 g ontlasting: 5 ml verdunningsmiddelverhouding), gehomogeniseerd, gefiltreerd tot 330 micron en verdeeld in steriele vaten van 250 ml. Toedieningsweg: Fecale transplantatie zal worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Een gesmeerde klysmabuis wordt in het rectum ingebracht en de inhoud wordt in het distale colon uitgestoten, waarbij de proefpersoon wordt verzocht materiaal vast te houden gedurende een beoogde verblijftijd van 3 tot 24 uur met een gemiddelde doelstelling van 10 uur. Deelnemers zullen in de linker laterale decubituspositie liggen, maar als de mobiliteit het toelaat, zullen ze draaien naar liggende en rechter laterale decubituspositie. De ene helft van de proefpersonen krijgt een antibioticakuur van 3 dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie, de andere helft niet. Andere namen: FMT Procedure: 4 mm punch biopsie van de hoofdhuid Voor de huidbiopsie zal de arts een geschikt gebied op de hoofdhuid (of huid) selecteren als biopsieplaats. Het gebied wordt dan verdoofd (verdoofd). De onderzoeksarts of zijn/haar aangewezen persoon zal dan een cilindrisch instrument met een scherpe rand (vergelijkbaar met een kleine koekjessnijder) gebruiken om een cilinder van 4 mm huid te verwijderen (kleiner dan de maat van een potloodgom). Nadat de huid is verwijderd, wordt de biopsieplaats indien nodig gesloten met resorbeerbare hechtingen. Er kunnen ongeveer 2 tot 4 hechtingen op de plaats van de wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen. Gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen meerdere skin punch-biopten worden genomen Andere namen: Punch Biopsie van de hoofdhuid Diagnostische toets: Bloedafname Bloed zal worden verzameld door middel van een standaard aderpunctieprocedure. Per bloedafname wordt 60-80 cc bloed van een patiënt afgenomen. Bloedmonsters worden overgebracht naar de onderzoeksfaciliteit. Monsters zullen worden gebruikt om ofwel te worden gekleurd met antilichamen op het celoppervlak voor analyse van fluorescentie-acquisitiecellen (FACS-analyse) (FACS-experimenten zullen de beoordeling van de subset en activeringsstatus van immuuncellen die betrokken zijn bij AA of andere pathologie van huidaandoeningen mogelijk maken) of om DNA te extraheren voor voor doeleinden van exome of genomische sequencing of genotypering van ziekte-geassocieerde genen Procedure: Bemonstering van het huidmicrobioom Huidmicrobioom zal worden verzameld met behulp van huiduitstrijkjes op het moment van werving volgens vastgestelde protocollen die zijn uiteengezet door het Human Microbiome Project. Steriele (kiemvrije) technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen van alle monsters, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat het verzamelgebied wordt besmet met handschoenen. De locaties die zullen worden bemonsterd zijn (in volgorde): laesie AA-huid, niet-laesie hoofdhuidhuid, retro-auriculaire plooi, ante-cubitale fossa en voorste neusgaten. Specimens van het huidoppervlak worden afgenomen met een Catch-All Sample Collection Swab-wattenstaafje dat lijkt op een wattenstaafje en dat is bevochtigd met een steriele oplossing. De huid wordt ongeveer 50 keer langs de hoofdhuid, achter uw oor en op uw arm geveegd en 2 keer rond de voorkant van de neus gedraaid. Procedure: Bemonstering van haarmicrobioom Het microbioom van de haarzakjes (bacteriën die in de haarzakjes leven) wordt als volgt verzameld: met een pincet worden meerdere haren tegelijk van de hoofdhuid geplukt. Eenmaal geplukt worden de haarbollen met een steriele chirurgische schaar geknipt en verwerkt. Er worden ongeveer 10-15 haren geplukt voor verwerking. Het aantal geplukte haren kan worden verhoogd, afhankelijk van het aantal haren dat bolletjes bevat. Er mogen maximaal 50 haren worden geplukt, zolang de proefpersoon het maar kan verdragen. Er worden slechts enkele haren tegelijk geplukt om de pijn en het ongemak van de procedure tot een minimum te beperken. Geneesmiddel: Darmvoorbereiding De avond voor de transplantatie nemen alle ingeschreven proefpersonen 20 mg bisacodyl en een groot volume darmvoorbereiding (GoLyteley 4000cc). Fecale transplantatie wordt uitgevoerd onder medisch toezicht. Na de transplantatie nemen proefpersonen 4 mg loperamide om de retentie van het transplantaat te verhogen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Antibiotica voorafgaand aan FMT

Deelnemers zullen drie dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie een gestandaardiseerd antibioticaregime nemen.

Geneesmiddel: Fecale materiaaloverdrachtstherapie

Fecale microbiota-transplantaties worden als volgt uitgevoerd:

FMP-retentieklysma: (FMP 250 ml) Doseringsvorm: gescreende menselijke donorontlasting, gesuspendeerd in verdunningsmiddel van 12,5% glycerol en steriele normale zoutoplossingbuffer (0,9% NaCl) gestandaardiseerd tot een 5X concentratie (1 g ontlasting: 5 ml verdunningsmiddelverhouding), gehomogeniseerd, gefiltreerd tot 330 micron en verdeeld in steriele vaten van 250 ml.

Toedieningsweg: Fecale transplantatie zal worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Een gesmeerde klysmabuis wordt in het rectum ingebracht en de inhoud wordt in het distale colon uitgestoten, waarbij de proefpersoon wordt verzocht materiaal vast te houden gedurende een beoogde verblijftijd van 3 tot 24 uur met een gemiddelde doelstelling van 10 uur. Deelnemers zullen in de linker laterale decubituspositie liggen, maar als de mobiliteit het toelaat, zullen ze draaien naar liggende en rechter laterale decubituspositie.

De ene helft van de proefpersonen krijgt een antibioticakuur van 3 dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie, de andere helft niet.

Andere namen:

FMT

Procedure: 4 mm punch biopsie van de hoofdhuid

Voor de huidbiopsie zal de arts een geschikt gebied op de hoofdhuid (of huid) selecteren als biopsieplaats. Het gebied wordt dan verdoofd (verdoofd). De onderzoeksarts of zijn/haar aangewezen persoon zal dan een cilindrisch instrument met een scherpe rand (vergelijkbaar met een kleine koekjessnijder) gebruiken om een cilinder van 4 mm huid te verwijderen (kleiner dan de maat van een potloodgom). Nadat de huid is verwijderd, wordt de biopsieplaats indien nodig gesloten met resorbeerbare hechtingen. Er kunnen ongeveer 2 tot 4 hechtingen op de plaats van de wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen. Gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen meerdere skin punch-biopten worden genomen

Andere namen:

Punch Biopsie van de hoofdhuid

Diagnostische toets: Bloedafname

Bloed zal worden verzameld door middel van een standaard aderpunctieprocedure. Per bloedafname wordt 60-80 cc bloed van een patiënt afgenomen. Bloedmonsters worden overgebracht naar de onderzoeksfaciliteit. Monsters zullen worden gebruikt om ofwel te worden gekleurd met antilichamen op het celoppervlak voor analyse van fluorescentie-acquisitiecellen (FACS-analyse) (FACS-experimenten zullen de beoordeling van de subset en activeringsstatus van immuuncellen die betrokken zijn bij AA of andere pathologie van huidaandoeningen mogelijk maken) of om DNA te extraheren voor voor doeleinden van exome of genomische sequencing of genotypering van ziekte-geassocieerde genen

Procedure: Bemonstering van het huidmicrobioom

Huidmicrobioom zal worden verzameld met behulp van huiduitstrijkjes op het moment van werving volgens vastgestelde protocollen die zijn uiteengezet door het Human Microbiome Project. Steriele (kiemvrije) technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen van alle monsters, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat het verzamelgebied wordt besmet met handschoenen. De locaties die zullen worden bemonsterd zijn (in volgorde): laesie AA-huid, niet-laesie hoofdhuidhuid, retro-auriculaire plooi, ante-cubitale fossa en voorste neusgaten. Specimens van het huidoppervlak worden afgenomen met een Catch-All Sample Collection Swab-wattenstaafje dat lijkt op een wattenstaafje en dat is bevochtigd met een steriele oplossing. De huid wordt ongeveer 50 keer langs de hoofdhuid, achter uw oor en op uw arm geveegd en 2 keer rond de voorkant van de neus gedraaid.

Procedure: Bemonstering van haarmicrobioom

Het microbioom van de haarzakjes (bacteriën die in de haarzakjes leven) wordt als volgt verzameld: met een pincet worden meerdere haren tegelijk van de hoofdhuid geplukt. Eenmaal geplukt worden de haarbollen met een steriele chirurgische schaar geknipt en verwerkt. Er worden ongeveer 10-15 haren geplukt voor verwerking. Het aantal geplukte haren kan worden verhoogd, afhankelijk van het aantal haren dat bolletjes bevat. Er mogen maximaal 50 haren worden geplukt, zolang de proefpersoon het maar kan verdragen. Er worden slechts enkele haren tegelijk geplukt om de pijn en het ongemak van de procedure tot een minimum te beperken.

Geneesmiddel: Pre-FMT antibioticacocktail

Drie dagen voorafgaand aan de transplantatie zal de helft (20) van de ingeschreven proefpersonen worden behandeld met antibiotica om de belasting van het bestaande microbioom te verminderen. Het antibioticumregime zal bestaan uit: oraal vancomycine 250 mg eenmaal daags, ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg driemaal daags. Voor proefpersonen die allergisch zijn voor antibiotica, zullen geschikte antibioticasubstituties worden gemaakt. Proefpersonen stoppen de antibiotica 48 uur voor de fecale transplantatie.

Geneesmiddel: Darmvoorbereiding

De avond voor de transplantatie nemen alle ingeschreven proefpersonen 20 mg bisacodyl en een groot volume darmvoorbereiding (GoLyteley 4000cc). Fecale transplantatie wordt uitgevoerd onder medisch toezicht. Na de transplantatie nemen proefpersonen 4 mg loperamide om de retentie van het transplantaat te verhogen.

Actieve vergelijker: Geen antibiotica voorafgaand aan FMT

Deelnemers nemen geen antibiotica voor de transplantatie.

Geneesmiddel: Fecale materiaaloverdrachtstherapie

Fecale microbiota-transplantaties worden als volgt uitgevoerd:

FMP-retentieklysma: (FMP 250 ml) Doseringsvorm: gescreende menselijke donorontlasting, gesuspendeerd in verdunningsmiddel van 12,5% glycerol en steriele normale zoutoplossingbuffer (0,9% NaCl) gestandaardiseerd tot een 5X concentratie (1 g ontlasting: 5 ml verdunningsmiddelverhouding), gehomogeniseerd, gefiltreerd tot 330 micron en verdeeld in steriele vaten van 250 ml.

Toedieningsweg: Fecale transplantatie zal worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Een gesmeerde klysmabuis wordt in het rectum ingebracht en de inhoud wordt in het distale colon uitgestoten, waarbij de proefpersoon wordt verzocht materiaal vast te houden gedurende een beoogde verblijftijd van 3 tot 24 uur met een gemiddelde doelstelling van 10 uur. Deelnemers zullen in de linker laterale decubituspositie liggen, maar als de mobiliteit het toelaat, zullen ze draaien naar liggende en rechter laterale decubituspositie.

De ene helft van de proefpersonen krijgt een antibioticakuur van 3 dagen voorafgaand aan de fecale transplantatie, de andere helft niet.

Andere namen:

FMT

Procedure: 4 mm punch biopsie van de hoofdhuid

Voor de huidbiopsie zal de arts een geschikt gebied op de hoofdhuid (of huid) selecteren als biopsieplaats. Het gebied wordt dan verdoofd (verdoofd). De onderzoeksarts of zijn/haar aangewezen persoon zal dan een cilindrisch instrument met een scherpe rand (vergelijkbaar met een kleine koekjessnijder) gebruiken om een cilinder van 4 mm huid te verwijderen (kleiner dan de maat van een potloodgom). Nadat de huid is verwijderd, wordt de biopsieplaats indien nodig gesloten met resorbeerbare hechtingen. Er kunnen ongeveer 2 tot 4 hechtingen op de plaats van de wond worden geplaatst om de genezing te bevorderen. Gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen meerdere skin punch-biopten worden genomen

Andere namen:

Punch Biopsie van de hoofdhuid

Diagnostische toets: Bloedafname

Bloed zal worden verzameld door middel van een standaard aderpunctieprocedure. Per bloedafname wordt 60-80 cc bloed van een patiënt afgenomen. Bloedmonsters worden overgebracht naar de onderzoeksfaciliteit. Monsters zullen worden gebruikt om ofwel te worden gekleurd met antilichamen op het celoppervlak voor analyse van fluorescentie-acquisitiecellen (FACS-analyse) (FACS-experimenten zullen de beoordeling van de subset en activeringsstatus van immuuncellen die betrokken zijn bij AA of andere pathologie van huidaandoeningen mogelijk maken) of om DNA te extraheren voor voor doeleinden van exome of genomische sequencing of genotypering van ziekte-geassocieerde genen

Procedure: Bemonstering van het huidmicrobioom

Huidmicrobioom zal worden verzameld met behulp van huiduitstrijkjes op het moment van werving volgens vastgestelde protocollen die zijn uiteengezet door het Human Microbiome Project. Steriele (kiemvrije) technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen van alle monsters, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat het verzamelgebied wordt besmet met handschoenen. De locaties die zullen worden bemonsterd zijn (in volgorde): laesie AA-huid, niet-laesie hoofdhuidhuid, retro-auriculaire plooi, ante-cubitale fossa en voorste neusgaten. Specimens van het huidoppervlak worden afgenomen met een Catch-All Sample Collection Swab-wattenstaafje dat lijkt op een wattenstaafje en dat is bevochtigd met een steriele oplossing. De huid wordt ongeveer 50 keer langs de hoofdhuid, achter uw oor en op uw arm geveegd en 2 keer rond de voorkant van de neus gedraaid.

Procedure: Bemonstering van haarmicrobioom

Het microbioom van de haarzakjes (bacteriën die in de haarzakjes leven) wordt als volgt verzameld: met een pincet worden meerdere haren tegelijk van de hoofdhuid geplukt. Eenmaal geplukt worden de haarbollen met een steriele chirurgische schaar geknipt en verwerkt. Er worden ongeveer 10-15 haren geplukt voor verwerking. Het aantal geplukte haren kan worden verhoogd, afhankelijk van het aantal haren dat bolletjes bevat. Er mogen maximaal 50 haren worden geplukt, zolang de proefpersoon het maar kan verdragen. Er worden slechts enkele haren tegelijk geplukt om de pijn en het ongemak van de procedure tot een minimum te beperken.

Geneesmiddel: Darmvoorbereiding

De avond voor de transplantatie nemen alle ingeschreven proefpersonen 20 mg bisacodyl en een groot volume darmvoorbereiding (GoLyteley 4000cc). Fecale transplantatie wordt uitgevoerd onder medisch toezicht. Na de transplantatie nemen proefpersonen 4 mg loperamide om de retentie van het transplantaat te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal responders bij patiënten behandeld met FMT Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling	Responders worden gedefinieerd als proefpersonen die 50% of meer (% verandering, GEEN absolute verandering) haargroei bereiken vanaf de basislijn, zoals beoordeeld met de SALT-score (Severity of Alopecia Tool), waarbij 0 betekent dat er geen haar is en 100 een volle haardos is (d.w.z. 50% hergroei in week 24). Een hogere SALT-score/ hoger percentage verandering duidt op een beter resultaat.	24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE) tot en met dag 30 (±3 dagen) na FMT Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling		30 dagen na de behandeling
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) tot en met dag 30 (±3 dagen) na FMT Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling		30 dagen na de behandeling
Percentage deelnemers met nieuw opgelopen overdraagbare infectieziekten die tot en met dag 30 (±3 dagen) na FMT als nadelige gebeurtenissen van speciaal belang (AESI) worden beschouwd Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling		30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van terugval bij responders Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling	De timing van terugval bij responders zal gedurende 6 maanden na de therapie worden gevolgd.	24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met een AE tot en met week 4 (±5 dagen) na FMT Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling		4 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met een SAE tot en met week 4 (±5 dagen) na FMT Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling		4 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met een SAE op maand 6 (±14 dagen) na randomisatie Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie		6 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met een SAE op maand 12 (±14 dagen) na randomisatie Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie		12 maanden na randomisatie
Percentage haargroei vanaf de basislijn Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling	Dit wordt bepaald door middel van SALT-metingen.	24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindsey Bordone

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lindsey Bordone, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAAS4183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische proef om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met alopecia areata te evalueren

Open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met alopecia areata te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Fase

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties