Agentes antibacterianos e Terapia de transferência de material fecal e Coquetel de Antibióticos Pré-FMT em Alopecia areata e Alopecia Totalis e Alopecia Universalis - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alopecia areata (AA) é uma condição autoimune que resulta em perda de cabelo crônica e recorrente. A AA irregular está associada a manchas bem circunscritas de perda de cabelo, geralmente no couro cabeludo ou na face, enquanto a alopecia totalis (AT) e a alopecia universalis (AU) são dois tipos graves de AA caracterizados por 95% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo. AT) ou corpo (AU). Embora os mecanismos subjacentes exatos que causam AA sejam desconhecidos, as células dos linfócitos T estão implicadas, pois liberam citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias ao redor dos folículos pilosos, desencadeando uma cascata e, finalmente, resultando em perda de cabelo.

A transferência de microbiota fecal (FMT) envolve a transferência de fezes (fezes) de um doador saudável para um receptor AA. Pesquisas sugerem que alterar o tipo de bactéria no intestino de um indivíduo pode ter o potencial de alterar (aumentar ou diminuir) o potencial do receptor para certas condições, até mesmo condições autoimunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 18 a 75 anos de idade com alopecia areata moderada a grave (pontuação SALT >30%)
Pacientes com diagnóstico de alopecia areata tipo mancha, total ou universal.
Duração da queda de cabelo superior a 3 meses.
Nenhuma evidência de rebrota ativa e contínua presente na linha de base.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem e imediatamente antes do FMT no dia do FMT, e
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção de 14 dias antes dos antibióticos do estudo até pelo menos 30 dias após o FMT. Formas aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos orais/intramusculares (IM), dispositivo intrauterino (DIU), esterilização cirúrgica.

Critério de exclusão:

Incapacidade (ex. disfagia) ou falta de vontade de engolir cápsulas
Infecção gastrointestinal ativa no momento da inscrição
Paciente recebeu antibióticos nas últimas 48 horas. Os pacientes serão elegíveis para inscrição se a terapia com antibióticos for descontinuada por no mínimo 48 horas antes do tratamento.
Requer uso contínuo de antibióticos ou antecipa o uso de antibióticos nas próximas 4 semanas
Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia
História de colectomia total ou cirurgia bariátrica
Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa
Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Esperança de vida esperada < 6 meses
FMT anterior ou produtos baseados em microbioma a qualquer momento, excluindo este estudo
Pacientes com história de alergia alimentar grave anafilática ou anafilactóide
Receptores de transplante de órgãos sólidos 90 dias após o transplante ou em tratamento ativo para rejeição
Se houver risco de doença associada a CMV/EBV (a critério do investigador, por ex. imunocomprometido), teste de imunoglobulina G (igG) negativo para citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein Barr (EBV).
Uma condição que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundiria os resultados do estudo
Pacientes com histórico ou doenças de pele existentes que afetam o couro cabeludo, como psoríase ou dermatite seborreica e pacientes com evidência de infecção ou câncer de pele nas áreas tratadas
Pacientes em que o diagnóstico de alopecia areata é questionável
Pacientes nos quais o recrescimento está presente/evidente no início do estudo nas áreas a serem tratadas
Pacientes com condições médicas ativas ou malignidades (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado) que, na opinião do investigador, aumentariam os riscos associados à participação no estudo, incluindo pacientes com histórico de infecções recorrentes
Pacientes sabidamente positivos para HIV ou hepatite B ou C ou imunocomprometidos
Pacientes que não querem ou não podem interromper os tratamentos conhecidos por afetar o crescimento do cabelo na alopecia areata
Pacientes que foram tratados com esteróides intralesionais, esteróides sistêmicos, antralina, ácido esquárico, difenilciclopropenona (DPCP), protópico, minoxidil, inibidores da Janus quinase (JAK) ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, podem afetar o crescimento do cabelo, dentro de um mês da visita inicial.
Pacientes determinados pelo investigador como tendo dietas extremas.
Pacientes (crianças) menores de 18 anos.
Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos antes da FMT Os participantes tomarão um regime padronizado de antibióticos por três dias antes do transplante fecal.	Medicamento: Terapia de transferência de material fecal Os transplantes de microbiota fecal serão realizados da seguinte forma: Enema de retenção de FMP: (FMP 250 mL) Forma de dosagem: Fezes de doador humano rastreadas, suspensas em diluente de glicerol a 12,5% e tampão salino normal estéril (0,9% NaCl) padronizado para uma concentração de 5X (relação de 1g de fezes: 5mL de diluente), homogeneizado, filtrada para 330 mícrons e aliquotada para recipientes estéreis de 250mL. Via de Administração: O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. O tubo de enema lubrificado será inserido no reto e o conteúdo expelido no cólon distal com o sujeito solicitado a reter o material por um tempo de permanência alvo de 3 a 24 horas com um alvo médio de 10 horas. Os participantes irão deitar na posição de decúbito lateral esquerdo, mas se a mobilidade permitir, irão rodar para a posição supina e decúbito lateral direito. Metade dos participantes do estudo receberá um curso de 3 dias de antibióticos antes do transplante fecal, enquanto a outra metade não. Outros nomes: FMT Procedimento: Biópsia de couro cabeludo com punção de 4 mm Para a biópsia de pele, o médico selecionará uma área apropriada no couro cabeludo (ou pele) como local da biópsia. A área será anestesiada (anestesiada). O médico do estudo ou seu designado usará um instrumento cilíndrico com uma borda afiada (semelhante a um pequeno cortador de biscoitos) para remover um cilindro de 4 mm de pele (menor que o tamanho de uma borracha de lápis). Após a remoção da pele, o local da biópsia será fechado com pontos absorvíveis quando apropriado. Aproximadamente 2 a 4 pontos podem ser colocados no local da ferida para melhorar a cicatrização. Múltiplas biópsias de punção de pele podem ser feitas durante todo o estudo Outros nomes: Punção Biópsia do Couro Cabeludo Teste de diagnostico: Coleta de sangue O sangue será coletado por um procedimento padrão de punção venosa. 60-80cc de sangue serão coletados de um paciente por ocorrência de coleta de sangue. Amostras de sangue serão transferidas para o centro de pesquisa. As amostras serão usadas para coloração com anticorpos de superfície celular para análise de classificação de células de aquisição de fluorescência (FACS) (experimentos de FACS permitirão a avaliação do subconjunto e status de ativação de células imunes envolvidas em AA ou outra patologia de distúrbio cutâneo) ou para extrair DNA para para efeitos de exoma ou sequenciação genômica ou genotipagem de genes associados a doenças Procedimento: Amostragem do microbioma da pele O microbioma da pele será coletado usando zaragatoas de pele no momento do recrutamento de acordo com os protocolos estabelecidos descritos pelo Projeto Microbioma Humano. Técnicas estéreis (sem germes) serão usadas para a coleta de todas as amostras, evitando-se cuidadosamente a contaminação da área de coleta por mãos enluvadas. Os locais que serão amostrados são (em sequência): pele lesional AA, couro cabeludo não lesional, sulco retroauricular, fossa antecubital e narinas anteriores. As amostras da superfície da pele serão coletadas com um cotonete de coleta de amostra Catch-All que se parece com um cotonete e é umedecido com solução estéril. A pele será esfregada aproximadamente 50 vezes ao longo do couro cabeludo, atrás da orelha e no braço, e torcida 2 vezes ao redor da frente do nariz. Procedimento: Amostragem de Microbioma Capilar O microbioma do folículo piloso (bactérias que vivem no folículo piloso) será coletado da seguinte forma: vários fios de cabelo serão arrancados do couro cabeludo por vez com uma pinça, uma vez arrancados os bulbos dos cabelos serão cortados com tesoura cirúrgica estéril e processados. Aproximadamente 10-15 cabelos serão arrancados para processamento. O número de cabelos arrancados pode ser aumentado dependendo do número de cabelos que contêm bulbos. Até 50 fios de cabelo podem ser arrancados, desde que o sujeito tolere. Apenas vários fios de cabelo serão arrancados de cada vez para minimizar a dor e o desconforto do procedimento. Medicamento: Coquetel de Antibióticos Pré-FMT Nos três dias anteriores ao transplante, metade (20) dos indivíduos inscritos será tratada com antibióticos para reduzir a carga do microbioma existente. O regime antibiótico consistirá em: vancomicina oral 250 mg qid, ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg três vezes ao dia. Para indivíduos com alergia a antibióticos, serão feitas substituições apropriadas de antibióticos. Os indivíduos interromperão os antibióticos 48 horas antes do transplante fecal. Medicamento: Preparação Intestinal Na noite anterior ao transplante, todos os indivíduos inscritos tomarão 20 mg de bisacodil e uma preparação intestinal de grande volume (GoLyteley 4000cc). O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. Após o transplante, os indivíduos tomarão 4 mg de loperamida para aumentar a retenção do transplante.
Comparador Ativo: Sem antibióticos antes da FMT Os participantes não tomarão antibióticos antes do transplante.	Medicamento: Terapia de transferência de material fecal Os transplantes de microbiota fecal serão realizados da seguinte forma: Enema de retenção de FMP: (FMP 250 mL) Forma de dosagem: Fezes de doador humano rastreadas, suspensas em diluente de glicerol a 12,5% e tampão salino normal estéril (0,9% NaCl) padronizado para uma concentração de 5X (relação de 1g de fezes: 5mL de diluente), homogeneizado, filtrada para 330 mícrons e aliquotada para recipientes estéreis de 250mL. Via de Administração: O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. O tubo de enema lubrificado será inserido no reto e o conteúdo expelido no cólon distal com o sujeito solicitado a reter o material por um tempo de permanência alvo de 3 a 24 horas com um alvo médio de 10 horas. Os participantes irão deitar na posição de decúbito lateral esquerdo, mas se a mobilidade permitir, irão rodar para a posição supina e decúbito lateral direito. Metade dos participantes do estudo receberá um curso de 3 dias de antibióticos antes do transplante fecal, enquanto a outra metade não. Outros nomes: FMT Procedimento: Biópsia de couro cabeludo com punção de 4 mm Para a biópsia de pele, o médico selecionará uma área apropriada no couro cabeludo (ou pele) como local da biópsia. A área será anestesiada (anestesiada). O médico do estudo ou seu designado usará um instrumento cilíndrico com uma borda afiada (semelhante a um pequeno cortador de biscoitos) para remover um cilindro de 4 mm de pele (menor que o tamanho de uma borracha de lápis). Após a remoção da pele, o local da biópsia será fechado com pontos absorvíveis quando apropriado. Aproximadamente 2 a 4 pontos podem ser colocados no local da ferida para melhorar a cicatrização. Múltiplas biópsias de punção de pele podem ser feitas durante todo o estudo Outros nomes: Punção Biópsia do Couro Cabeludo Teste de diagnostico: Coleta de sangue O sangue será coletado por um procedimento padrão de punção venosa. 60-80cc de sangue serão coletados de um paciente por ocorrência de coleta de sangue. Amostras de sangue serão transferidas para o centro de pesquisa. As amostras serão usadas para coloração com anticorpos de superfície celular para análise de classificação de células de aquisição de fluorescência (FACS) (experimentos de FACS permitirão a avaliação do subconjunto e status de ativação de células imunes envolvidas em AA ou outra patologia de distúrbio cutâneo) ou para extrair DNA para para efeitos de exoma ou sequenciação genômica ou genotipagem de genes associados a doenças Procedimento: Amostragem do microbioma da pele O microbioma da pele será coletado usando zaragatoas de pele no momento do recrutamento de acordo com os protocolos estabelecidos descritos pelo Projeto Microbioma Humano. Técnicas estéreis (sem germes) serão usadas para a coleta de todas as amostras, evitando-se cuidadosamente a contaminação da área de coleta por mãos enluvadas. Os locais que serão amostrados são (em sequência): pele lesional AA, couro cabeludo não lesional, sulco retroauricular, fossa antecubital e narinas anteriores. As amostras da superfície da pele serão coletadas com um cotonete de coleta de amostra Catch-All que se parece com um cotonete e é umedecido com solução estéril. A pele será esfregada aproximadamente 50 vezes ao longo do couro cabeludo, atrás da orelha e no braço, e torcida 2 vezes ao redor da frente do nariz. Procedimento: Amostragem de Microbioma Capilar O microbioma do folículo piloso (bactérias que vivem no folículo piloso) será coletado da seguinte forma: vários fios de cabelo serão arrancados do couro cabeludo por vez com uma pinça, uma vez arrancados os bulbos dos cabelos serão cortados com tesoura cirúrgica estéril e processados. Aproximadamente 10-15 cabelos serão arrancados para processamento. O número de cabelos arrancados pode ser aumentado dependendo do número de cabelos que contêm bulbos. Até 50 fios de cabelo podem ser arrancados, desde que o sujeito tolere. Apenas vários fios de cabelo serão arrancados de cada vez para minimizar a dor e o desconforto do procedimento. Medicamento: Preparação Intestinal Na noite anterior ao transplante, todos os indivíduos inscritos tomarão 20 mg de bisacodil e uma preparação intestinal de grande volume (GoLyteley 4000cc). O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. Após o transplante, os indivíduos tomarão 4 mg de loperamida para aumentar a retenção do transplante.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Antibióticos antes da FMT

Os participantes tomarão um regime padronizado de antibióticos por três dias antes do transplante fecal.

Medicamento: Terapia de transferência de material fecal

Os transplantes de microbiota fecal serão realizados da seguinte forma:

Enema de retenção de FMP: (FMP 250 mL) Forma de dosagem: Fezes de doador humano rastreadas, suspensas em diluente de glicerol a 12,5% e tampão salino normal estéril (0,9% NaCl) padronizado para uma concentração de 5X (relação de 1g de fezes: 5mL de diluente), homogeneizado, filtrada para 330 mícrons e aliquotada para recipientes estéreis de 250mL.

Via de Administração: O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. O tubo de enema lubrificado será inserido no reto e o conteúdo expelido no cólon distal com o sujeito solicitado a reter o material por um tempo de permanência alvo de 3 a 24 horas com um alvo médio de 10 horas. Os participantes irão deitar na posição de decúbito lateral esquerdo, mas se a mobilidade permitir, irão rodar para a posição supina e decúbito lateral direito.

Metade dos participantes do estudo receberá um curso de 3 dias de antibióticos antes do transplante fecal, enquanto a outra metade não.

Outros nomes:

FMT

Procedimento: Biópsia de couro cabeludo com punção de 4 mm

Para a biópsia de pele, o médico selecionará uma área apropriada no couro cabeludo (ou pele) como local da biópsia. A área será anestesiada (anestesiada). O médico do estudo ou seu designado usará um instrumento cilíndrico com uma borda afiada (semelhante a um pequeno cortador de biscoitos) para remover um cilindro de 4 mm de pele (menor que o tamanho de uma borracha de lápis). Após a remoção da pele, o local da biópsia será fechado com pontos absorvíveis quando apropriado. Aproximadamente 2 a 4 pontos podem ser colocados no local da ferida para melhorar a cicatrização. Múltiplas biópsias de punção de pele podem ser feitas durante todo o estudo

Outros nomes:

Punção Biópsia do Couro Cabeludo

Teste de diagnostico: Coleta de sangue

O sangue será coletado por um procedimento padrão de punção venosa. 60-80cc de sangue serão coletados de um paciente por ocorrência de coleta de sangue. Amostras de sangue serão transferidas para o centro de pesquisa. As amostras serão usadas para coloração com anticorpos de superfície celular para análise de classificação de células de aquisição de fluorescência (FACS) (experimentos de FACS permitirão a avaliação do subconjunto e status de ativação de células imunes envolvidas em AA ou outra patologia de distúrbio cutâneo) ou para extrair DNA para para efeitos de exoma ou sequenciação genômica ou genotipagem de genes associados a doenças

Procedimento: Amostragem do microbioma da pele

O microbioma da pele será coletado usando zaragatoas de pele no momento do recrutamento de acordo com os protocolos estabelecidos descritos pelo Projeto Microbioma Humano. Técnicas estéreis (sem germes) serão usadas para a coleta de todas as amostras, evitando-se cuidadosamente a contaminação da área de coleta por mãos enluvadas. Os locais que serão amostrados são (em sequência): pele lesional AA, couro cabeludo não lesional, sulco retroauricular, fossa antecubital e narinas anteriores. As amostras da superfície da pele serão coletadas com um cotonete de coleta de amostra Catch-All que se parece com um cotonete e é umedecido com solução estéril. A pele será esfregada aproximadamente 50 vezes ao longo do couro cabeludo, atrás da orelha e no braço, e torcida 2 vezes ao redor da frente do nariz.

Procedimento: Amostragem de Microbioma Capilar

O microbioma do folículo piloso (bactérias que vivem no folículo piloso) será coletado da seguinte forma: vários fios de cabelo serão arrancados do couro cabeludo por vez com uma pinça, uma vez arrancados os bulbos dos cabelos serão cortados com tesoura cirúrgica estéril e processados. Aproximadamente 10-15 cabelos serão arrancados para processamento. O número de cabelos arrancados pode ser aumentado dependendo do número de cabelos que contêm bulbos. Até 50 fios de cabelo podem ser arrancados, desde que o sujeito tolere. Apenas vários fios de cabelo serão arrancados de cada vez para minimizar a dor e o desconforto do procedimento.

Medicamento: Coquetel de Antibióticos Pré-FMT

Nos três dias anteriores ao transplante, metade (20) dos indivíduos inscritos será tratada com antibióticos para reduzir a carga do microbioma existente. O regime antibiótico consistirá em: vancomicina oral 250 mg qid, ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg três vezes ao dia. Para indivíduos com alergia a antibióticos, serão feitas substituições apropriadas de antibióticos. Os indivíduos interromperão os antibióticos 48 horas antes do transplante fecal.

Medicamento: Preparação Intestinal

Na noite anterior ao transplante, todos os indivíduos inscritos tomarão 20 mg de bisacodil e uma preparação intestinal de grande volume (GoLyteley 4000cc). O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. Após o transplante, os indivíduos tomarão 4 mg de loperamida para aumentar a retenção do transplante.

Comparador Ativo: Sem antibióticos antes da FMT

Os participantes não tomarão antibióticos antes do transplante.

Medicamento: Terapia de transferência de material fecal

Os transplantes de microbiota fecal serão realizados da seguinte forma:

Enema de retenção de FMP: (FMP 250 mL) Forma de dosagem: Fezes de doador humano rastreadas, suspensas em diluente de glicerol a 12,5% e tampão salino normal estéril (0,9% NaCl) padronizado para uma concentração de 5X (relação de 1g de fezes: 5mL de diluente), homogeneizado, filtrada para 330 mícrons e aliquotada para recipientes estéreis de 250mL.

Via de Administração: O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. O tubo de enema lubrificado será inserido no reto e o conteúdo expelido no cólon distal com o sujeito solicitado a reter o material por um tempo de permanência alvo de 3 a 24 horas com um alvo médio de 10 horas. Os participantes irão deitar na posição de decúbito lateral esquerdo, mas se a mobilidade permitir, irão rodar para a posição supina e decúbito lateral direito.

Metade dos participantes do estudo receberá um curso de 3 dias de antibióticos antes do transplante fecal, enquanto a outra metade não.

Outros nomes:

FMT

Procedimento: Biópsia de couro cabeludo com punção de 4 mm

Para a biópsia de pele, o médico selecionará uma área apropriada no couro cabeludo (ou pele) como local da biópsia. A área será anestesiada (anestesiada). O médico do estudo ou seu designado usará um instrumento cilíndrico com uma borda afiada (semelhante a um pequeno cortador de biscoitos) para remover um cilindro de 4 mm de pele (menor que o tamanho de uma borracha de lápis). Após a remoção da pele, o local da biópsia será fechado com pontos absorvíveis quando apropriado. Aproximadamente 2 a 4 pontos podem ser colocados no local da ferida para melhorar a cicatrização. Múltiplas biópsias de punção de pele podem ser feitas durante todo o estudo

Outros nomes:

Punção Biópsia do Couro Cabeludo

Teste de diagnostico: Coleta de sangue

O sangue será coletado por um procedimento padrão de punção venosa. 60-80cc de sangue serão coletados de um paciente por ocorrência de coleta de sangue. Amostras de sangue serão transferidas para o centro de pesquisa. As amostras serão usadas para coloração com anticorpos de superfície celular para análise de classificação de células de aquisição de fluorescência (FACS) (experimentos de FACS permitirão a avaliação do subconjunto e status de ativação de células imunes envolvidas em AA ou outra patologia de distúrbio cutâneo) ou para extrair DNA para para efeitos de exoma ou sequenciação genômica ou genotipagem de genes associados a doenças

Procedimento: Amostragem do microbioma da pele

O microbioma da pele será coletado usando zaragatoas de pele no momento do recrutamento de acordo com os protocolos estabelecidos descritos pelo Projeto Microbioma Humano. Técnicas estéreis (sem germes) serão usadas para a coleta de todas as amostras, evitando-se cuidadosamente a contaminação da área de coleta por mãos enluvadas. Os locais que serão amostrados são (em sequência): pele lesional AA, couro cabeludo não lesional, sulco retroauricular, fossa antecubital e narinas anteriores. As amostras da superfície da pele serão coletadas com um cotonete de coleta de amostra Catch-All que se parece com um cotonete e é umedecido com solução estéril. A pele será esfregada aproximadamente 50 vezes ao longo do couro cabeludo, atrás da orelha e no braço, e torcida 2 vezes ao redor da frente do nariz.

Procedimento: Amostragem de Microbioma Capilar

O microbioma do folículo piloso (bactérias que vivem no folículo piloso) será coletado da seguinte forma: vários fios de cabelo serão arrancados do couro cabeludo por vez com uma pinça, uma vez arrancados os bulbos dos cabelos serão cortados com tesoura cirúrgica estéril e processados. Aproximadamente 10-15 cabelos serão arrancados para processamento. O número de cabelos arrancados pode ser aumentado dependendo do número de cabelos que contêm bulbos. Até 50 fios de cabelo podem ser arrancados, desde que o sujeito tolere. Apenas vários fios de cabelo serão arrancados de cada vez para minimizar a dor e o desconforto do procedimento.

Medicamento: Preparação Intestinal

Na noite anterior ao transplante, todos os indivíduos inscritos tomarão 20 mg de bisacodil e uma preparação intestinal de grande volume (GoLyteley 4000cc). O transplante fecal será realizado sob supervisão médica. Após o transplante, os indivíduos tomarão 4 mg de loperamida para aumentar a retenção do transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de respondedores em pacientes tratados com FMT Prazo: 24 semanas após o tratamento	Os respondedores são definidos como indivíduos que atingem 50% ou mais (% de alteração, NÃO de alteração absoluta) de crescimento capilar desde a linha de base, conforme avaliado pela pontuação SALT (Severity of Alopecia Tool), em que 0 indica nenhum cabelo e 100 é uma cabeça cheia de cabelo (ou seja, 50% de novo crescimento na semana 24). Uma pontuação SALT mais alta/alteração percentual mais alta indica um resultado melhor.	24 semanas após o tratamento
Proporção de participantes com um evento adverso (EA) até o dia 30 (±3 dias) após o FMT Prazo: 30 dias após o tratamento		30 dias após o tratamento
Proporção de participantes com um evento adverso grave (SAE) até o dia 30 (±3 dias) após o FMT Prazo: 30 dias após o tratamento		30 dias após o tratamento
Proporção de participantes com doenças infecciosas transmissíveis recentemente adquiridas que são consideradas eventos adversos de interesse especial (AESI) até o dia 30 (±3 dias) após o FMT Prazo: 30 dias após o tratamento		30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo de recaída nos respondedores Prazo: 24 semanas após o tratamento	O tempo de recaída em respondedores será seguido por 6 meses após a terapia.	24 semanas após o tratamento
Proporção de participantes com um EA até a semana 4 (± 5 dias) após o FMT Prazo: 4 semanas após o tratamento		4 semanas após o tratamento
Proporção de participantes com SAE até a semana 4 (± 5 dias) após FMT Prazo: 4 semanas após o tratamento		4 semanas após o tratamento
Proporção de participantes com SAE no mês 6 (±14 dias) após a randomização Prazo: 6 meses após a randomização		6 meses após a randomização
Proporção de participantes com SAE no mês 12 (±14 dias) após a randomização Prazo: 12 meses após a randomização		12 meses após a randomização
Porcentagem de crescimento do cabelo desde a linha de base Prazo: 24 semanas após o tratamento	Isso será determinado pelas medições de SAL.	24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lindsey Bordone

Investigadores

Investigador principal: Lindsey Bordone, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AAAS4183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Alopecia Areata

Ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes com alopecia areata

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Estágio

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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