원형 탈모증 환자에서 분변 미생물 이식의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2022년 3월 4일 업데이트: Lindsey Bordone
원형 탈모증 환자에서 대변 미생물군 이식의 효능을 평가하기 위한 공개 임상 시험
이 연구의 목적은 원형탈모증(AA)에 대한 잠재적인 치료법으로서 대변 이동을 조사하는 것입니다.
이 시험은 대변 이식이 면역 관련 탈모를 치료할 수 있는지 발견하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 만성 및 재발성 탈모를 유발하는 자가면역 질환입니다. AA 반점은 일반적으로 두피나 얼굴에 잘 구분되는 탈모 패치와 관련이 있는 반면, 전두 탈모증(AT)과 전신 탈모증(AU)은 두피에서 95% 이상의 탈모를 특징으로 하는 두 가지 심각한 유형의 AA입니다. AT) 또는 본문(AU). AA를 유발하는 정확한 기본 메커니즘은 알려져 있지 않지만 T 림프구 세포는 모낭 주위에 전 염증성 사이토카인과 케모카인을 방출하여 캐스케이드를 유발하고 궁극적으로 탈모를 유발하기 때문에 관련이 있습니다.
분변 미생물 이동(FMT)은 건강한 기증자로부터 AA 수혜자로 대변(대변)을 이동하는 것을 포함합니다. 연구에 따르면 개인의 장에 있는 박테리아 유형을 변경하면 특정 조건, 심지어 자가 면역 조건에 대한 수용자의 잠재력을 변경(증가 또는 감소)할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 원형 탈모증이 있는 18세에서 75세 사이의 환자(SALT 점수 >30%)
- 패치형 원형탈모증, 전두탈모증 또는 전신성 탈모증으로 진단받은 환자.
- 탈모 기간이 3개월 이상입니다.
- 기준선에서 활동적이고 진행 중인 재성장의 증거가 없습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 FMT 당일 FMT 직전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 항생제 연구 14일 전부터 FMT 후 최소 30일까지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 경구/근육내(IM) 피임약, 자궁내 장치(IUD), 외과적 멸균법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 무능(예: 삼킴곤란) 캡슐을 삼키거나 삼키려 하지 않음
- 등록 당시 활동성 위장관 감염
- 환자는 지난 48시간 동안 항생제를 투여 받았습니다. 환자는 치료 전 최소 48시간 동안 항생제 치료를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 지속적인 항생제 사용이 필요하거나 향후 4주 동안 항생제 사용이 예상되는 경우
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
- 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 기대 수명 < 6개월
- 이 연구를 제외하고 언제든지 이전 FMT 또는 마이크로바이옴 기반 제품
- 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기 병력이 있는 환자
- 이식 90일 후 또는 거부에 대한 적극적인 치료를 받는 고형 장기 이식 수혜자
- CMV/EBV 관련 질병의 위험이 있는 경우(시험자의 재량에 따라, 예: 면역 저하), 거대 세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV)에 대한 음성 면역 글로불린 G(igG) 검사.
- 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하는 조건
- 건선, 지루성 피부염 등 두피에 영향을 미치는 피부 질환의 병력 또는 기존 환자 및 치료 부위에 감염 또는 피부암의 증거가 있는 환자
- 원형탈모증의 진단이 의심되는 환자
- 치료할 영역의 기준선에서 재성장이 존재/명백한 환자
- 재발성 감염 병력이 있는 환자를 포함하여 조사관의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성이거나 면역이 저하된 것으로 알려진 환자
- 원형 탈모증의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
- 1개월 이내에 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아르산, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 프로토픽, 미녹시딜, 야누스 키나아제(JAK) 억제제 또는 연구자의 의견에 따라 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자 기본 방문의.
- 연구자에 의해 극단적인 식이요법을 하는 것으로 결정된 환자.
- 18세 미만의 환자(어린이).
- 임신 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMT 이전의 항생제
참가자는 대변 이식 3일 전에 표준화된 항생제 처방을 받습니다.
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분변 미생물상 이식은 다음과 같이 수행됩니다. FMP 보유 관장: (FMP 250mL) 제형: 스크리닝된 인간 공여자 대변, 12.5% 글리세롤 희석제 및 멸균 생리 식염수 완충액(0.9% NaCl)에 현탁, 5X 농도(1g 대변: 5mL 희석 비율)로 표준화, 균질화, 330 미크론으로 여과하고 멸균 250mL 용기에 분취합니다. 투여 경로: 대변 이식은 의료 감독하에 수행됩니다. 윤활 관장관을 직장에 삽입하고 내용물을 원위 결장으로 배출하며 대상자는 3~24시간의 목표 체류 시간(평균 목표 10시간) 동안 재료를 유지하도록 요청했습니다. 참가자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 누워 있지만 이동성이 허용되는 경우 앙와위 및 오른쪽 측면 욕창 위치로 회전합니다. 연구 피험자의 절반은 대변 이식 전에 3일 과정의 항생제를 투여받는 반면 나머지 절반은 그렇지 않습니다.
다른 이름들:
피부 생검을 위해 의사는 두피(또는 피부)의 적절한 부위를 생검 부위로 선택합니다.
그런 다음 해당 부위를 마비시킵니다(마취).
연구 의사 또는 그/그녀의 피지명인은 날카로운 모서리가 있는 원통형 도구(작은 쿠키 커터와 유사)를 사용하여 4mm 실린더 피부(연필 지우개 크기보다 작음)를 제거합니다.
피부를 제거한 후 적절한 경우 생검 부위를 흡수성 실밥으로 봉합합니다.
치유를 개선하기 위해 상처 부위에 약 2~4 바늘을 꿰맬 수 있습니다.
다수의 피부 펀치 생검을 전체 연구 기간 동안 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈액은 표준 정맥 천자 절차에 의해 수집됩니다.
60-80cc의 혈액을 채혈할 때마다 환자에게서 채혈합니다.
혈액 샘플은 연구 시설로 전송됩니다.
샘플은 형광 획득 세포 분류(FACS) 분석을 위해 세포 표면 항체로 염색하거나(FACS 실험은 AA 또는 기타 피부 질환 병리와 관련된 면역 세포의 하위 집합 및 활성화 상태를 평가할 수 있음) 또는 다음을 위한 DNA를 추출하는 데 사용됩니다. 엑솜 또는 게놈 시퀀싱 또는 질병 관련 유전자의 유전자형 분석의 목적
피부 마이크로바이옴은 Human Microbiome Project에서 약술한 확립된 프로토콜에 따라 모집 시 피부 면봉을 사용하여 수집됩니다.
멸균(무균) 기술을 사용하여 장갑을 낀 손으로 수집 영역이 오염되지 않도록 주의하면서 모든 검체를 수집합니다.
샘플링할 부위는 (순서대로): 병변 AA 피부, 비병변 두피 피부, 후이개주름, 전주와 및 전비공.
피부 표면 표본은 q-tip과 유사하고 멸균 용액으로 적신 Catch-All Sample Collection Swab 면봉으로 수집됩니다.
피부를 두피, 귀 뒤, 팔을 따라 약 50회 문지르고 코 앞부분을 2회 꼬아줍니다.
모낭 마이크로바이옴(모낭에 서식하는 박테리아)은 다음과 같이 수집됩니다. 핀셋을 사용하여 한 번에 여러 개의 모발을 두피에서 뽑고, 일단 뽑은 모발 구근은 멸균 수술용 가위를 사용하여 절단하고 처리합니다.
처리를 위해 약 10-15개의 모발을 뽑습니다.
뽑는 모발의 수는 구근을 포함하는 모발의 수에 따라 증가할 수 있습니다.
대상이 견딜 수 있는 한 최대 50개의 머리카락을 뽑을 수 있습니다.
시술의 고통과 불편함을 최소화하기 위해 한 번에 여러 개의 모발만 뽑습니다.
이식 전 3일 동안 등록된 피험자의 절반(20)은 기존 미생물의 부담을 줄이기 위해 항생제로 치료를 받게 됩니다.
항생제 요법은 경구용 vancomycin 250mg qid, ciprofloxacin 500mg bid 및 metronidazole 500mg tid로 구성됩니다.
항생제 알레르기가 있는 피험자의 경우 적절한 항생제 대체가 이루어집니다.
피험자는 대변 이식 48시간 전에 항생제를 중단합니다.
이식 전날 밤, 등록된 모든 피험자는 20mg의 비사코딜과 대용량 장 준비제(GoLyteley 4000cc)를 복용합니다.
대변 이식은 의료 감독하에 수행됩니다.
이식 후 피험자는 이식 보존을 증가시키기 위해 4mg의 로페라마이드를 복용합니다.
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활성 비교기: FMT 이전에 항생제 없음
참가자는 이식 전에 항생제를 복용하지 않습니다.
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분변 미생물상 이식은 다음과 같이 수행됩니다. FMP 보유 관장: (FMP 250mL) 제형: 스크리닝된 인간 공여자 대변, 12.5% 글리세롤 희석제 및 멸균 생리 식염수 완충액(0.9% NaCl)에 현탁, 5X 농도(1g 대변: 5mL 희석 비율)로 표준화, 균질화, 330 미크론으로 여과하고 멸균 250mL 용기에 분취합니다. 투여 경로: 대변 이식은 의료 감독하에 수행됩니다. 윤활 관장관을 직장에 삽입하고 내용물을 원위 결장으로 배출하며 대상자는 3~24시간의 목표 체류 시간(평균 목표 10시간) 동안 재료를 유지하도록 요청했습니다. 참가자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 누워 있지만 이동성이 허용되는 경우 앙와위 및 오른쪽 측면 욕창 위치로 회전합니다. 연구 피험자의 절반은 대변 이식 전에 3일 과정의 항생제를 투여받는 반면 나머지 절반은 그렇지 않습니다.
다른 이름들:
피부 생검을 위해 의사는 두피(또는 피부)의 적절한 부위를 생검 부위로 선택합니다.
그런 다음 해당 부위를 마비시킵니다(마취).
연구 의사 또는 그/그녀의 피지명인은 날카로운 모서리가 있는 원통형 도구(작은 쿠키 커터와 유사)를 사용하여 4mm 실린더 피부(연필 지우개 크기보다 작음)를 제거합니다.
피부를 제거한 후 적절한 경우 생검 부위를 흡수성 실밥으로 봉합합니다.
치유를 개선하기 위해 상처 부위에 약 2~4 바늘을 꿰맬 수 있습니다.
다수의 피부 펀치 생검을 전체 연구 기간 동안 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
혈액은 표준 정맥 천자 절차에 의해 수집됩니다.
60-80cc의 혈액을 채혈할 때마다 환자에게서 채혈합니다.
혈액 샘플은 연구 시설로 전송됩니다.
샘플은 형광 획득 세포 분류(FACS) 분석을 위해 세포 표면 항체로 염색하거나(FACS 실험은 AA 또는 기타 피부 질환 병리와 관련된 면역 세포의 하위 집합 및 활성화 상태를 평가할 수 있음) 또는 다음을 위한 DNA를 추출하는 데 사용됩니다. 엑솜 또는 게놈 시퀀싱 또는 질병 관련 유전자의 유전자형 분석의 목적
피부 마이크로바이옴은 Human Microbiome Project에서 약술한 확립된 프로토콜에 따라 모집 시 피부 면봉을 사용하여 수집됩니다.
멸균(무균) 기술을 사용하여 장갑을 낀 손으로 수집 영역이 오염되지 않도록 주의하면서 모든 검체를 수집합니다.
샘플링할 부위는 (순서대로): 병변 AA 피부, 비병변 두피 피부, 후이개주름, 전주와 및 전비공.
피부 표면 표본은 q-tip과 유사하고 멸균 용액으로 적신 Catch-All Sample Collection Swab 면봉으로 수집됩니다.
피부를 두피, 귀 뒤, 팔을 따라 약 50회 문지르고 코 앞부분을 2회 꼬아줍니다.
모낭 마이크로바이옴(모낭에 서식하는 박테리아)은 다음과 같이 수집됩니다. 핀셋을 사용하여 한 번에 여러 개의 모발을 두피에서 뽑고, 일단 뽑은 모발 구근은 멸균 수술용 가위를 사용하여 절단하고 처리합니다.
처리를 위해 약 10-15개의 모발을 뽑습니다.
뽑는 모발의 수는 구근을 포함하는 모발의 수에 따라 증가할 수 있습니다.
대상이 견딜 수 있는 한 최대 50개의 머리카락을 뽑을 수 있습니다.
시술의 고통과 불편함을 최소화하기 위해 한 번에 여러 개의 모발만 뽑습니다.
이식 전날 밤, 등록된 모든 피험자는 20mg의 비사코딜과 대용량 장 준비제(GoLyteley 4000cc)를 복용합니다.
대변 이식은 의료 감독하에 수행됩니다.
이식 후 피험자는 이식 보존을 증가시키기 위해 4mg의 로페라마이드를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT로 치료받은 환자의 반응자 수
기간: 치료 후 24주
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반응자는 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수(0은 모발이 없음을 나타내고 100은 전체 모발(즉,
24주차에 50% 재성장).
더 높은 SALT 점수/높은 백분율 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 후 24주
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FMT 후 30일(±3일)까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 처리 후 30일
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처리 후 30일
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FMT 후 30일(±3일)까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 처리 후 30일
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처리 후 30일
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FMT 후 30일(±3일)까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)으로 간주되는 새로 획득한 전염성 전염병에 걸린 참가자의 비율
기간: 처리 후 30일
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처리 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응자의 재발 시간
기간: 치료 후 24주
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반응자의 재발 시기는 요법 후 6개월 동안 추적될 것이다.
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치료 후 24주
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FMT 후 4주차(±5일)까지 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주
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FMT 후 4주차(±5일)까지 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주
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무작위화 후 6개월(±14일)에 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위화 후 6개월
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무작위화 후 12개월(±14일)에 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 12개월
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무작위화 후 12개월
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기준선에서 백분율 모발 재성장
기간: 치료 후 24주
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이것은 SALT 측정에 의해 결정됩니다.
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치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Bordone, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xie WR, Yang XY, Xia HH, Wu LH, He XX. Hair regrowth following fecal microbiota transplantation in an elderly patient with alopecia areata: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2019 Oct 6;7(19):3074-3081. doi: 10.12998/wjcc.v7.i19.3074.
- Rebello D, Wang E, Yen E, Lio PA, Kelly CR. Hair Growth in Two Alopecia Patients after Fecal Microbiota Transplant. ACG Case Rep J. 2017 Sep 13;4:e107. doi: 10.14309/crj.2017.107. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .