糖尿病性神経障害の男性におけるカプサイシン 8% パッチと 5% リドカイン パッチの有効性と安全性プロファイル
2020年1月28日 更新者：Dr Zainab Khan、Corporacion Parc Tauli
糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるカプサイシン 8% パッチと 5% リドカイン パッチの有効性と安全性プロファイル: 南アジア人男性患者の無作為化プラセボ対照研究
この研究は、糖尿病性神経障害患者におけるリドカイン 5% パッチと 8% カプサイシン パッチの有効性と忍容性を比較することを目的としています。
鎮痛効果の評価は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコア、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (BPI-DPN Q4) の 1 日の平均疼痛簡易評価項目 (BPI)、および患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化を観察することによって評価されました。 .
カプサイシンとリドカインの安全性の評価と治療の副作用の特定は、この研究の副次評価項目でした
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、糖尿病性神経障害を有する南アジアの男性患者におけるリドカイン 5% パッチと 8% カプサイシン パッチの有効性と忍容性を比較することでした。
鎮痛効果の評価は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコア、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (BPI-DPN Q4) の 1 日の平均疼痛簡易評価項目 (BPI)、および患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化を観察することによって評価されました。 .
カプサイシンとリドカインの安全性の評価と治療の副作用の特定は、この研究の副次評価項目でした
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Zainab Khan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40～60歳の男性
- 10年以上の2型糖尿病
- 糖尿病性神経障害スコアのスコアリングによる末梢神経障害性疼痛の症状 (最小スコア 1)
除外基準:
- 糖尿病性足潰瘍
- 足の変形または収縮
- 神経学的合併症
- 神経疾患の存在
- -心血管または末梢血管疾患の存在、
- -研究の6週間前の局所鎮痛薬または埋め込み医療機器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループLL
グループ LL の患者は、700 mg のリドカインを含む 5% リドカイン パッチ (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc、Malvern、USA) 10 x 14 cm を 60 分間受けました。
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5% リドカインパッチ (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループLP
グループLPは同一のプラセボパッチを受け取りました
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5% リドカインパッチ (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
他の名前：
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実験的：グループLC
グループ LC は、8% カプサイシン パッチ [8% w/w] 640 µg/cm² の接着剤、パッチ面積 280 cm2 (20 cm x 14 cm)、(Qutenza®; カプサイシン 179 mg パッチ、Astella Pharma Europe Ltd.) を受け取りました。
チャートシー、英国）。
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8% カプサイシンパッチ [8% w/w] 640 µg/cm² の接着剤、パッチ面積 280 cm2 (20 cm x 14 cm)、(Qutenza®; カプサイシン 179 mg パッチ、Astella Pharma Europe Ltd.
チャートシー、英国）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 1 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (BPI-DPN Q4) スコアの簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：24週間
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痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (BPI-DPN Q4) スコアの簡単な痛みのインベントリ (BPI)。 過去 24 時間で最悪の糖尿病」）。 各 BPI 項目は、0 から 10 の数値評価スケールを使用し、深刻度は「痛みがない」、「想像できるほどの痛み」は 10、干渉は「干渉しない」から「完全に干渉する」を 10 としています。 |
24週間
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結果 2 患者全体の変化の印象スコア
時間枠：24週間
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患者全体の変化の印象スコア。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
PGIC は患者から報告され、被験者に「この研究で治療を受ける前にどのように感じたかと比較して、現在どのように感じているかを示す」ように依頼しました。 ）、+3（非常に改善）に。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIDCAI38920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて著者が提供できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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