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Il profilo di efficacia e sicurezza del cerotto all'8% di capsaicina rispetto al cerotto di lidocaina al 5% nei maschi con neuropatia diabetica

28 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Il profilo di efficacia e sicurezza del cerotto all'8% di capsaicina rispetto al cerotto di lidocaina al 5% nei pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico: uno studio randomizzato, controllato con placebo su pazienti di sesso maschile dell'Asia meridionale

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso del cerotto di lidocaina al 5% con il cerotto di capsaicina all'8% in pazienti con neuropatia diabetica. La valutazione dell'efficacia analgesica è stata valutata osservando qualsiasi cambiamento nel punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NPRS), del dolore medio giornaliero Brief Pain Inventory (BPI) per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (BPI-DPN Q4) e del Patient Global Impression of Change (PGIC) . La valutazione della sicurezza della capsaicina e della lidocaina e l'identificazione degli effetti avversi del trattamento erano endpoint secondari in questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso del cerotto di lidocaina al 5% con il cerotto di capsaicina all'8% nei pazienti maschi dell'Asia meridionale con neuropatia diabetica. La valutazione dell'efficacia analgesica è stata valutata osservando qualsiasi cambiamento nel punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NPRS), del dolore medio giornaliero Brief Pain Inventory (BPI) per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (BPI-DPN Q4) e del Patient Global Impression of Change (PGIC) . La valutazione della sicurezza della capsaicina e della lidocaina e l'identificazione degli effetti avversi del trattamento erano endpoint secondari in questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Diabete di tipo 2 di durata >10 anni
  • Sintomi di dolore neuropatico perifericopresenti in base al punteggio del punteggio neuropatico diabetico (punteggio minimo 1)

Criteri di esclusione:

  • Ulcera del piede diabetico
  • Piede deformato o contratto
  • Complicanze neurologiche
  • Presenza di malattia neurologica
  • Presenza di malattie cardiovascolari o vascolari periferiche,
  • Utilizzo di analgesici topici o dispositivo medico impiantato sei settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LL
I pazienti del gruppo LL hanno ricevuto il cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm contenente 700 mg di lidocaina per 60 minuti
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Altri nomi:
  • Cerotto alla lidocaina
Comparatore placebo: LP di gruppo
Il gruppo LP ha ricevuto un cerotto placebo identico
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Altri nomi:
  • Cerotto alla lidocaina
Sperimentale: Gruppo LC
Il gruppo LC ha ricevuto il cerotto di capsaicina all'8% [8% p/p] 640 µg/cm² di adesivo, area del cerotto 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; cerotto capsaicina 179 mg, Astella Pharma Europe Ltd. Chersey, Regno Unito).
Droga: Patch di capsaicina all'8%, per 10 centimetri quadrati
Cerotto di capsaicina all'8% [8% p/p] 640 µg/cm² di adesivo, area del cerotto 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; cerotto da 179 mg di capsaicina, Astella Pharma Europe Ltd. Chersey, Regno Unito)
Altri nomi:
  • Patch di capsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1 Punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (BPI-DPN Q4)
Lasso di tempo: 24 settimane

Punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (BPI-DPN Q4). diabete al suo livello peggiore nelle ultime 24 ore").

Ogni elemento BPI utilizza una scala di valutazione numerica 0-10 ancorata a zero per "nessun dolore" e 10 per "dolore così grave come puoi immaginare" per Gravità e "non interferisce" a "interferisce completamente" per Interferenza.
24 settimane
Risultato 2 Impressione globale del paziente sul punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento del paziente. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. Il PGIC è stato riferito dal paziente e ha chiesto al soggetto di "indicare come ti senti ora, rispetto a come ti sentivi prima di ricevere il trattamento in questo studio" su una scala a 7 punti di -3 (molto peggio), 0 (nessun cambiamento ), a +3 (molto migliorato).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDCAI38920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere forniti dall'autore su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto di lidocaina al 5%.

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