Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprofilen för Capsaicin 8 % plåster kontra 5 % lidokain plåster hos män med diabetesneuropati

28 januari 2020 uppdaterad av: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Effekt- och säkerhetsprofilen för Capsaicin 8 % plåster kontra 5 % lidokainplåster hos patienter med diabetisk perifer neuropati: en randomiserad, placebokontrollerad studie av sydasiatiska manliga patienter

Studien syftar till att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av att använda lidokain 5 % plåster till 8 % capsaicin plåster hos patienter med diabetisk neuropati. Bedömning av analgetisk effektivitet utvärderades genom att observera eventuella förändringar i numerisk smärtskala (NPRS), genomsnittlig daglig smärta Brief Pain Inventory (BPI) för smärtsam diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) och Patient Global Impression of Change (PGIC) . Bedömning av kapsaicins och lidokains säkerhet och identifiering av behandlingsbiverkningar var sekundära effektmått i denna studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av att använda lidokain 5 % plåster till 8 % capsaicin plåster i sydasiatiska manliga patienter med diabetisk neuropati. Bedömning av analgetisk effektivitet utvärderades genom att observera eventuella förändringar i numerisk smärtskala (NPRS), genomsnittlig daglig smärta Brief Pain Inventory (BPI) för smärtsam diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) och Patient Global Impression of Change (PGIC) . Bedömning av kapsaicins och lidokains säkerhet och identifiering av behandlingsbiverkningar var sekundära effektmått i denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 40-60
  • Typ 2-diabetes av >10 års varaktighet
  • Symtom på perifer neuropatisk smärta som uppstår genom poängsättning på diabetisk neuropatisk poäng (minsta poäng 1)

Exklusions kriterier:

  • Diabetiskt fotsår
  • Deformerad eller sammandragen fot
  • Neurologiska komplikationer
  • Närvaro av neurologisk sjukdom
  • Förekomst av kardiovaskulär eller perifer kärlsjukdom,
  • Användning av topiska analgetika eller implanterad medicinsk utrustning sex veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp LL
Patienter i grupp LL fick 5 % lidokainplåster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm innehållande 700 mg lidokain under 60 minuter
Läkemedel: Lidokain 5% plåster
5 % lidokainplåster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andra namn:
  • Lidokainplåster
Placebo-jämförare: Grupp LP
Grupp LP fick ett identiskt placeboplåster
Läkemedel: Lidokain 5% plåster
5 % lidokainplåster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andra namn:
  • Lidokainplåster
Experimentell: Grupp LC
Grupp LC fick 8 % Capsaicin-plåster [8 % w/w] 640 µg/cm² lim, lappyta 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg plåster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannien).
Läkemedel: Capsaicin 8% Patch, per 10 kvadratcentimeter
8 % Capsaicin-plåster [8 % w/w] 640 µg/cm² lim, lappyta 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg-plåster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannien)
Andra namn:
  • Capsaicin plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat 1 Brief Pain Inventory (BPI) för smärtsamma diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) poäng
Tidsram: 24 veckor

Brief Pain Inventory (BPI) för smärtsamma diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) poäng. diabetes som värst under de senaste 24 timmarna").

Varje BPI-objekt använder en numerisk värderingsskala från 0-10 förankrad vid noll för "ingen smärta" och 10 för "smärta så illa som du kan föreställa dig" för Allvarlighet, och "stör inte" för att "helt störa" för störningar.
24 veckor
Resultat 2 Patient Global Impression of Change-poäng
Tidsram: 24 veckor
Patient Global Impression of Change poäng. PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. PGIC rapporterades av patienten och bad försökspersonen "ange hur du känner dig nu, jämfört med hur du kände dig innan du fick behandling i denna studie" på en 7-gradig skala av -3 (mycket mycket sämre), 0 (ingen förändring ), till +3 (mycket förbättrad).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIDCAI38920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan tillhandahållas av författaren på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera