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Le profil d'efficacité et d'innocuité du patch de capsaïcine à 8 % par rapport au patch de lidocaïne à 5 % chez les hommes atteints de neuropathie diabétique

28 janvier 2020 mis à jour par: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Le profil d'efficacité et d'innocuité du patch de capsaïcine à 8 % par rapport au patch de lidocaïne à 5 % chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques : une étude randomisée et contrôlée par placebo chez des hommes sud-asiatiques

L'étude vise à comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation du patch de lidocaïne à 5 % et du patch de capsaïcine à 8 % chez les patients atteints de neuropathie diabétique. L'évaluation de l'efficacité analgésique a été évaluée en observant tout changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), la douleur quotidienne moyenne Brief Pain Inventory (BPI) pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (BPI-DPN Q4) et l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) . L'évaluation de l'innocuité de la capsaïcine et de la lidocaïne et l'identification des effets indésirables du traitement étaient des critères d'évaluation secondaires dans cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation du patch de lidocaïne à 5 % et du patch de capsaïcine à 8 % chez des patients sud-asiatiques de sexe masculin atteints de neuropathie diabétique. L'évaluation de l'efficacité analgésique a été évaluée en observant tout changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), la douleur quotidienne moyenne Brief Pain Inventory (BPI) pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (BPI-DPN Q4) et l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) . L'évaluation de l'innocuité de la capsaïcine et de la lidocaïne et l'identification des effets indésirables du traitement étaient des critères d'évaluation secondaires dans cette étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 40 à 60 ans
  • Diabète de type 2 depuis plus de 10 ans
  • Symptômes de douleur neuropathique périphériqueprésents par score sur le score de neuropathie diabétique (score minimum 1)

Critère d'exclusion:

  • Ulcère du pied diabétique
  • Pied déformé ou contracté
  • Complications neurologiques
  • Présence d'une maladie neurologique
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique,
  • Utilisation d'analgésiques topiques ou d'un dispositif médical implanté six semaines avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LL
Les patients du groupe LL ont reçu le patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, États-Unis) 10 x 14 cm contenant 700 mg de lidocaïne pendant 60 minutes
Médicament: Patch de lidocaïne 5 %
Patch à 5 % de lidocaïne (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, États-Unis) 10 x 14 cm
Autres noms:
  • Patch de lidocaïne
Comparateur placebo: Groupe LP
Le groupe LP a reçu un patch placebo identique
Médicament: Patch de lidocaïne 5 %
Patch à 5 % de lidocaïne (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, États-Unis) 10 x 14 cm
Autres noms:
  • Patch de lidocaïne
Expérimental: Groupe LC
Le groupe LC a reçu le patch à 8 % de capsaïcine [8 % w/w] 640 µg/cm² d'adhésif, surface du patch 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza® ; patch à 179 mg de capsaïcine, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Royaume-Uni).
Médicament: Patch de capsaïcine à 8 %, par 10 centimètres carrés
Patch de capsaïcine à 8 % [8 % p/p] 640 µg/cm² d'adhésif, surface du patch 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza® ; patch de capsaïcine 179 mg, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Royaume-Uni)
Autres noms:
  • Patch de capsaïcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat 1 Brief Pain Inventory (BPI) pour les scores de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (BPI-DPN Q4)
Délai: 24 semaines

Brief Pain Inventory (BPI) pour les scores de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (BPI-DPN Q4). diabète à son pire au cours des dernières 24 heures »).

Chaque élément BPI utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ancrée à zéro pour « aucune douleur » et 10 pour « la douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer » pour la gravité, et « n'interfère pas » à « interfère complètement » pour l'interférence.
24 semaines
Résultat 2 Score d'impression globale de changement du patient
Délai: 24 semaines
Score d'impression globale de changement du patient. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Le PGIC a été rapporté par le patient et a demandé au sujet "d'indiquer comment vous vous sentez maintenant, par rapport à ce que vous ressentiez avant de recevoir le traitement dans cette étude" sur une échelle de 7 points de -3 (très pire), 0 (pas de changement ), à +3 (beaucoup amélioré).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIDCAI38920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être fournies par l'auteur sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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