8% 辣椒素贴剂与 5% 利多卡因贴剂对患有糖尿病性神经病变的男性的疗效和安全性
2020年1月28日 更新者：Dr Zainab Khan、Corporacion Parc Tauli
8% 辣椒素贴剂与 5% 利多卡因贴剂在糖尿病周围神经性疼痛患者中的疗效和安全性：一项针对南亚男性患者的随机、安慰剂对照研究
该研究旨在比较使用 5% 利多卡因贴剂与 8% 辣椒素贴剂治疗糖尿病神经病变患者的有效性和耐受性。
通过观察数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分、疼痛性糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN Q4) 的平均每日疼痛简明疼痛量表 (BPI) 和患者总体印象变化 (PGIC) 的任何变化来评估镇痛效果.
评估辣椒素和利多卡因的安全性和确定治疗不良反应是本研究的次要终点
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较使用 5% 利多卡因贴剂和 8% 辣椒素贴剂对患有糖尿病性神经病变的南亚男性患者的疗效和耐受性。
通过观察数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分、疼痛性糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN Q4) 的平均每日疼痛简明疼痛量表 (BPI) 和患者总体印象变化 (PGIC) 的任何变化来评估镇痛效果.
评估辣椒素和利多卡因的安全性和确定治疗不良反应是本研究的次要终点
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Zainab Khan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 - 60 岁男性
- 病程超过 10 年的 2 型糖尿病
- 通过糖尿病神经病理评分（最低评分 1）评分显示周围神经病理性疼痛的症状
排除标准：
- 糖尿病足溃疡
- 脚变形或收缩
- 神经系统并发症
- 存在神经系统疾病
- 存在心血管或外周血管疾病，
- 研究前六周使用局部镇痛药或植入医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LL组
LL 组患者接受含有 700 毫克利多卡因的 5% 利多卡因贴剂（Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA）10 x 14 cm，持续 60 分钟
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5% 利多卡因贴片（Lidoderm®，Endo Pharmaceuticals Inc，Malvern，美国）10 x 14 cm
其他名称：
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安慰剂比较：集团有限合伙人
LP 组接受了相同的安慰剂贴片
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5% 利多卡因贴片（Lidoderm®，Endo Pharmaceuticals Inc，Malvern，美国）10 x 14 cm
其他名称：
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实验性的：集团信用证
LC 组接受 8% 辣椒素贴片 [8% w/w] 640 µg/cm² 粘合剂，贴片面积 280 cm2（20 cm x 14 cm），（Qutenza®；辣椒素 179 mg 贴片，Astella Pharma Europe Ltd.
英国彻特西）。
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8% 辣椒素贴片 [8% w/w] 640 µg/cm² 粘合剂，贴片面积 280 cm2（20 cm x 14 cm），（Qutenza®；辣椒素 179 mg 贴片，Astella Pharma Europe Ltd.
英国彻特西）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果 1 疼痛性糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN Q4) 评分的简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：24周
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疼痛性糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN Q4) 评分的简要疼痛量表 (BPI)。 糖尿病在过去 24 小时内最严重”）。 每个 BPI 项目都使用 0-10 的数字评级量表，“无疼痛”为零，严重程度为“你能想象到的最严重的疼痛”为 10，干扰为“不干扰”到“完全干扰”。 |
24周
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结果 2 患者总体印象变化评分
大体时间：24周
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患者总体印象变化评分。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
PGIC 是患者报告的，并要求受试者“说明您现在的感受，与您在本研究中接受治疗前的感受相比”，评分为 -3（非常糟糕）、0（无变化）的 7 分制), 至 +3（大大改善）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月19日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LIDCAI38920
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作者可根据合理要求提供个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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利多卡因 5% 贴剂的临床试验
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