Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil účinnosti a bezpečnosti kapsaicinové náplasti 8% versus 5% lidokainové náplasti u mužů s diabetickou neuropatií

28. ledna 2020 aktualizováno: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Profil účinnosti a bezpečnosti kapsaicinové 8% náplasti versus 5% lidokainové náplasti u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie mužských pacientů z jižní Asie

Cílem studie je porovnat účinnost a snášenlivost použití lidokainové 5% náplasti a 8% kapsaicinové náplasti u pacientů s diabetickou neuropatií. Hodnocení analgetické účinnosti bylo hodnoceno sledováním jakékoli změny ve skóre Numeric Pain Rating Scale (NPRS), průměrné denní bolesti Brief Pain Inventory (BPI) pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN Q4) a Patient Global Impression of Change (PGIC) . Hodnocení bezpečnosti kapsaicinu a lidokainu a identifikace nežádoucích účinků léčby byly sekundárními cílovými body této studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a snášenlivost použití lidokainové 5% náplasti a 8% kapsaicinové náplasti u jihoasijských mužských pacientů s diabetickou neuropatií. Hodnocení analgetické účinnosti bylo hodnoceno sledováním jakékoli změny ve skóre Numeric Pain Rating Scale (NPRS), průměrné denní bolesti Brief Pain Inventory (BPI) pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN Q4) a Patient Global Impression of Change (PGIC) . Hodnocení bezpečnosti kapsaicinu a lidokainu a identifikace nežádoucích účinků léčby byly sekundárními cílovými body této studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Zainab Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40-60 let
  • Diabetes typu 2 trvající déle než 10 let
  • Příznaky periferní neuropatické bolesti přítomné podle skóre na diabetické neuropatické skóre (minimální skóre 1)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický vřed na noze
  • Deformovaná nebo stažená noha
  • Neurologické komplikace
  • Přítomnost neurologického onemocnění
  • přítomnost kardiovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění,
  • Použití topických analgetik nebo implantovaného zdravotnického prostředku šest týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LL
Skupina pacientů s LL dostala 5% lidokainovou náplast (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm obsahující 700 mg lidokainu po dobu 60 minut
Lék: Lidokain 5% náplast
5% lidokainová náplast (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast
Komparátor placeba: Skupina LP
Skupina LP dostala identickou náplast s placebem
Lék: Lidokain 5% náplast
5% lidokainová náplast (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast
Experimentální: Skupina LC
Skupina LC obdržela 8% kapsaicinovou náplast [8% w/w] 640 ug/cm² lepidla, plocha náplasti 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaicin 179 mg náplast, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Spojené království).
Lék: Kapsaicin 8% náplast, na 10 čtverečních centimetrů
8% kapsaicinová náplast [8% w/w] 640 µg/cm² lepidla, plocha náplasti 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaicin 179 mg náplast, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Spojené království)
Ostatní jména:
  • Kapsaicinová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1 Brief Pain Inventory (BPI) pro skóre bolestivé diabetické periferní neuropatie (BPI-DPN Q4)
Časové okno: 24 týdnů

Brief Pain Inventory (BPI) pro skóre bolestivé diabetické periferní neuropatie (BPI-DPN Q4). diabetes v nejhorším stavu za posledních 24 hodin“).

Každá položka BPI používá číselnou stupnici hodnocení 0-10 ukotvenou na nule pro „žádná bolest“ a 10 pro „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“ pro závažnost a „neruší“ až „zcela zasahuje“ pro rušení.
24 týdnů
Výsledek 2 Skóre celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Skóre celkového dojmu změny pacienta. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. PGIC byla hlášena pacientem a požádala subjekt, aby „uvedl, jak se nyní cítíte ve srovnání s tím, jak jste se cítil před léčbou v této studii“ na 7bodové škále -3 (velmi mnohem horší), 0 (žádná změna ), na +3 (velmi lepší).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIDCAI38920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) může autor poskytnout na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na Lidokain 5% náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit