Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van capsaïcine 8% patch versus 5% lidocaïne patch bij mannen met diabetische neuropathie

28 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van capsaïcine 8%-pleister versus 5% lidocaïne-pleister bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Zuid-Aziatische mannelijke patiënten

De studie heeft tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van het gebruik van lidocaïne 5% pleister te vergelijken met 8% capsaïcine pleister bij patiënten met diabetische neuropathie. Beoordeling van de analgetische effectiviteit werd beoordeeld door elke verandering in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -score, gemiddelde dagelijkse pijn Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN Q4) en Patient Global Impression of Change (PGIC) te observeren. . Beoordeling van de veiligheid van capsaïcine en lidocaïne en het identificeren van bijwerkingen van de behandeling waren secundaire eindpunten in deze studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van lidocaïne 5% pleister te vergelijken met 8% capsaïcine pleister bij Zuid-Aziatische mannelijke patiënten met diabetische neuropathie. Beoordeling van de analgetische effectiviteit werd beoordeeld door elke verandering in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -score, gemiddelde dagelijkse pijn Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN Q4) en Patient Global Impression of Change (PGIC) te observeren. . Beoordeling van de veiligheid van capsaïcine en lidocaïne en het identificeren van bijwerkingen van de behandeling waren secundaire eindpunten in deze studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 40 - 60 jaar
  • Diabetes type 2 met een duur van >10 jaar
  • Symptomen van perifere neuropathische pijn aanwezig door te scoren op Diabetische neuropathische score (minimumscore 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische voetzweer
  • Misvormde of samengetrokken voet
  • Neurologische complicaties
  • Aanwezigheid van neurologische ziekte
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen,
  • Gebruik van topische analgetica of geïmplanteerd medisch hulpmiddel zes weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep LL
Groep LL-patiënten ontvingen de 5% lidocaïnepleister (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, VS) 10 x 14 cm met 700 mg lidocaïne gedurende 60 minuten
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleister
5% lidocaïnepleister (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, VS) 10 x 14 cm
Andere namen:
  • Lidocaïne-pleister
Placebo-vergelijker: Groep LP
Groep LP kreeg een identieke placebopleister
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleister
5% lidocaïnepleister (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, VS) 10 x 14 cm
Andere namen:
  • Lidocaïne-pleister
Experimenteel: Groep LC
Groep LC ontving de 8% capsaïcine-pleister [8% w/w] 640 µg/cm² kleefmiddel, patchoppervlak 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaïcine 179 mg-pleister, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, VK).
Geneesmiddel: Capsaïcine 8% patch, per 10 vierkante centimeter
8% capsaïcinepleister [8% w/w] 640 µg/cm² kleefmiddel, pleisteroppervlak 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaïcine 179 mg pleister, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, VK)
Andere namen:
  • Capsaïcine-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst 1 Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN Q4)-scores
Tijdsspanne: 24 weken

Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN Q4) scores. diabetes op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur").

Elk BPI-item gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, verankerd op nul voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" voor Ernst, en "stoor niet" tot "volledig storend" voor Interferentie.
24 weken
Uitkomst 2 Patiënt Global Impression of Change-score
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënt Global Impression of Change-score. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. De PGIC werd door de patiënt gerapporteerd en vroeg de proefpersoon om "aan te geven hoe u zich nu voelt, vergeleken met hoe u zich voelde voordat u in dit onderzoek werd behandeld" op een 7-puntsschaal van -3 (zeer veel slechter), 0 (geen verandering ), tot +3 (zeer veel verbeterd).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIDCAI38920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen op redelijk verzoek door de auteur worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 5% pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren