Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e o perfil de segurança do adesivo de capsaicina a 8% versus o adesivo de lidocaína a 5% em homens com neuropatia diabética

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Perfil de eficácia e segurança do adesivo de capsaicina a 8% versus adesivo de lidocaína a 5% em pacientes com dor neuropática periférica diabética: um estudo randomizado e controlado por placebo em pacientes do sexo masculino do sul da Ásia

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a tolerabilidade do uso do adesivo de lidocaína 5% com o adesivo de capsaicina 8% em pacientes com neuropatia diabética. A avaliação da eficácia analgésica foi avaliada observando qualquer alteração na pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS), dor média diária Inventário breve de dor (BPI) para neuropatia periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4) e Impressão global de mudança do paciente (PGIC) . A avaliação da segurança da capsaicina e lidocaína e a identificação dos efeitos adversos do tratamento foram os desfechos secundários neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia e a tolerabilidade do uso do adesivo de lidocaína a 5% com o adesivo de capsaicina a 8% em pacientes do sexo masculino do sul da Ásia com neuropatia diabética. A avaliação da eficácia analgésica foi avaliada observando qualquer alteração na pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS), dor média diária Inventário breve de dor (BPI) para neuropatia periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4) e Impressão global de mudança do paciente (PGIC) . A avaliação da segurança da capsaicina e lidocaína e a identificação dos efeitos adversos do tratamento foram os desfechos secundários neste estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Zainab Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 40 a 60 anos
  • Diabetes tipo 2 com mais de 10 anos de duração
  • Sintomas de dor neuropática periférica presentes pela pontuação na pontuação neuropática para diabéticos (pontuação mínima 1)

Critério de exclusão:

  • Úlcera de pé diabético
  • Pé deformado ou contraído
  • Complicações neurológicas
  • Presença de doença neurológica
  • Presença de doença cardiovascular ou vascular periférica,
  • Uso de analgésicos tópicos ou dispositivo médico implantado seis semanas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LL
Os pacientes do grupo LL receberam o adesivo de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EUA) 10 x 14 cm contendo 700 mg de lidocaína por 60 minutos
Medicamento: Patch de lidocaína 5%
Adesivo de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EUA) 10 x 14 cm
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína
Comparador de Placebo: Grupo LP
O grupo LP recebeu um adesivo placebo idêntico
Medicamento: Patch de lidocaína 5%
Adesivo de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, EUA) 10 x 14 cm
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína
Experimental: Grupo LC
O Grupo LC recebeu o adesivo de capsaicina a 8% [8% p/p] 640 µg/cm² de adesivo, área do adesivo 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; adesivo de capsaicina 179 mg, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Reino Unido).
Medicamento: Patch de capsaicina 8%, por 10 centímetros quadrados
Adesivo de capsaicina a 8% [8% p/p] 640 µg/cm² de adesivo, área do adesivo 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicina 179 mg adesivo, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Reino Unido)
Outros nomes:
  • Adesivo de capsaicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado 1 Inventário breve de dor (BPI) para pontuações de neuropatia periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4)
Prazo: 24 semanas

Inventário breve de dor (BPI) para escores de neuropatia periférica diabética dolorosa (BPI-DPN Q4). diabetes em seu pior estado nas últimas 24 horas").

Cada item BPI usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 ancorada em zero para "sem dor" e 10 para "dor tão forte quanto você pode imaginar" para Gravidade e "não interfere" a "interfere completamente" para Interferência.
24 semanas
Resultado 2 Pontuação de impressão global de mudança do paciente
Prazo: 24 semanas
Pontuação de impressão global de mudança do paciente. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. O PGIC foi relatado pelo paciente e pediu ao sujeito para "indicar como você se sente agora, em comparação com como você se sentia antes de receber o tratamento neste estudo" em uma escala de 7 pontos de -3 (muito pior), 0 (sem alteração ), para +3 (muito melhorado).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIDCAI38920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser fornecidos pelo autor mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever