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Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Capsaicin 8 % Pflaster im Vergleich zu 5 % Lidocain Pflaster bei Männern mit diabetischer Neuropathie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Capsaicin 8 % Pflaster im Vergleich zu 5 % Lidocain Pflaster bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie an südasiatischen männlichen Patienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von 5 % Lidocain-Pflaster mit 8 % Capsaicin-Pflaster bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu vergleichen. Die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit wurde durch Beobachten jeder Änderung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores, des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Brief Pain Inventory (BPI) für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN Q4) und des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet. . Die Bewertung der Sicherheit von Capsaicin und Lidocain und die Identifizierung von unerwünschten Wirkungen der Behandlung waren sekundäre Endpunkte in dieser Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von 5 % Lidocain-Pflaster mit 8 % Capsaicin-Pflaster bei südasiatischen männlichen Patienten mit diabetischer Neuropathie zu vergleichen. Die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit wurde durch Beobachten jeder Änderung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores, des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Brief Pain Inventory (BPI) für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN Q4) und des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet. . Die Bewertung der Sicherheit von Capsaicin und Lidocain und die Identifizierung von unerwünschten Wirkungen der Behandlung waren sekundäre Endpunkte in dieser Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40 - 60
  • Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von > 10 Jahren
  • Symptome peripherer neuropathischer Schmerzen vorhanden durch Scoring auf diabetischem neuropathischem Score (Mindestscore 1)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetisches Fußgeschwür
  • Deformierter oder zusammengezogener Fuß
  • Neurologische Komplikationen
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
  • Vorliegen einer kardiovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankung,
  • Verwendung von topischen Analgetika oder implantierten medizinischen Geräten sechs Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LL
Patienten der Gruppe LL erhielten das 5 %ige Lidocain-Pflaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm mit 700 mg Lidocain für 60 Minuten
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Pflaster mit 5 % Lidocain (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andere Namen:
  • Lidocain-Pflaster
Placebo-Komparator: Gruppe LP
Gruppe LP erhielt ein identisches Placebopflaster
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Pflaster mit 5 % Lidocain (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andere Namen:
  • Lidocain-Pflaster
Experimental: Gruppe LC
Gruppe LC erhielt das Pflaster mit 8 % Capsaicin [8 % w/w] 640 µg/cm² Klebstoff, Pflasterfläche 280 cm² (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; Capsaicin 179 mg Pflaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Großbritannien).
Arzneimittel: Capsaicin 8% Pflaster, pro 10 Quadratzentimeter
Pflaster mit 8 % Capsaicin [8 % w/w] 640 µg/cm² Klebstoff, Pflasterfläche 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; Capsaicin 179 mg Pflaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Großbritannien)
Andere Namen:
  • Capsaicin-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1 Kurzschmerzinventar (BPI) für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN Q4)-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen

Brief Pain Inventory (BPI) für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN Q4) Scores. Diabetes am schlimmsten in den letzten 24 Stunden").

Jedes BPI-Element verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die bei null für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ für Schweregrad und „beeinträchtigt nicht“ bis „beeinträchtigt vollständig“ für Störung verankert ist.
24 Wochen
Ergebnis 2 Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Patient Global Impression of Change Score. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Der PGIC wurde vom Patienten gemeldet und bat den Probanden, „anzugeben, wie Sie sich jetzt fühlen, verglichen mit dem, wie Sie sich vor der Behandlung in dieser Studie gefühlt haben“ auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (sehr viel schlechter), 0 (keine Veränderung ), auf +3 (sehr stark verbessert).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDCAI38920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können vom Autor auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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