당뇨병성 신경병증이 있는 남성에서 캡사이신 8% 패치 대 5% 리도카인 패치의 효능 및 안전성 프로필
2020년 1월 28일 업데이트: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli
당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 캡사이신 8% 패치 대 5% 리도카인 패치의 효능 및 안전성 프로필: 남아시아 남성 환자에 대한 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 리도카인 5% 패치와 8% 캡사이신 패치 사용의 효과와 내약성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
진통 효과의 평가는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수, 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(BPI-DPN Q4) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 평균 일일 통증 BPI(간단한 통증 인벤토리)의 변화를 관찰하여 평가했습니다. .
캡사이신 및 리도카인 안전성 평가 및 치료 부작용 확인은 이 연구의 2차 종점이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증이 있는 남아시아 남성 환자에서 리도카인 5% 패치와 8% 캡사이신 패치를 사용한 효과와 내약성을 비교하는 것입니다.
진통 효과의 평가는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수, 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(BPI-DPN Q4) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 평균 일일 통증 BPI(간단한 통증 인벤토리)의 변화를 관찰하여 평가했습니다. .
캡사이신 및 리도카인 안전성 평가 및 치료 부작용 확인은 이 연구의 2차 종점이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Zainab Khan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~60세 남성
- 10년 이상 지속되는 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 신경병증 점수(최소 점수 1)에 대한 점수로 존재하는 말초 신경병증 통증의 증상
제외 기준:
- 당뇨병성 족부궤양
- 변형되거나 수축된 발
- 신경학적 합병증
- 신경계 질환의 존재
- 심혈관 또는 말초 혈관 질환의 존재,
- 연구 6주 전 국소 진통제 또는 이식된 의료 기기의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 LL
그룹 LL 환자는 60분 동안 700mg의 리도카인이 함유된 5% 리도카인 패치(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA)를 10 x 14cm로 받았습니다.
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5% 리도카인 패치(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14cm
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 LP
그룹 LP는 동일한 플라시보 패치를 받았습니다.
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5% 리도카인 패치(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14cm
다른 이름들:
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실험적: 그룹 LC
그룹 LC는 8% 캡사이신 패치[8% w/w] 640µg/cm²의 접착제, 패치 면적 280cm2(20cm x 14cm), (Qutenza®; 캡사이신 179mg 패치, Astella Pharma Europe Ltd.)를 받았습니다.
영국 처트시).
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8% 캡사이신 패치[8% w/w] 접착제 640µg/cm², 패치 면적 280cm2(20cm x 14cm), (Qutenza®; 캡사이신 179mg 패치, Astella Pharma Europe Ltd.)
영국 처트시)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 1 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(BPI-DPN Q4) 점수에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 24주
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고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(BPI-DPN Q4) 점수에 대한 간이 통증 인벤토리(BPI). 당뇨병은 지난 24시간 동안 최악이었다"). 각 BPI 항목은 심각도에 대해 "고통 없음"에 대해 0, "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"에 대해 10에 고정된 0-10 숫자 등급 척도를 사용하고 간섭에 대해 "방해하지 않음"에서 "완전히 방해함"까지를 사용합니다. |
24주
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결과 2 환자의 전반적 변화 인상 점수
기간: 24주
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환자의 전반적 변화 인상 점수.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
PGIC는 환자가 보고했으며 피험자에게 "이 연구에서 치료를 받기 전에 느꼈던 것과 비교하여 지금 느끼는 것을 표시"하도록 -3(매우 많이 악화됨), 0(변화 없음)의 7점 척도로 질문했습니다. ), +3(매우 많이 개선됨).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIDCAI38920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 작성자가 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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