Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль эффективности и безопасности пластыря с 8% капсаицином по сравнению с пластырем с 5% лидокаином у мужчин с диабетической нейропатией

28 января 2020 г. обновлено: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Профиль эффективности и безопасности 8% капсаицинового пластыря по сравнению с 5% лидокаиновым пластырем у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациентов мужского пола из Южной Азии

Исследование направлено на сравнение эффективности и переносимости пластыря с 5% лидокаином и пластыря с 8% капсаицином у пациентов с диабетической невропатией. Оценка эффективности анальгетика оценивалась путем наблюдения за любыми изменениями в баллах по числовой шкале оценки боли (NPRS), средней ежедневной боли по Краткой инвентаризации боли (BPI) для болезненной диабетической периферической невропатии (BPI-DPN Q4) и общем впечатлении пациента об изменении (PGIC). . Оценка безопасности капсаицина и лидокаина и выявление побочных эффектов лечения были вторичными конечными точками в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость пластыря с 5% лидокаином и пластыря с 8% капсаицином у пациентов мужского пола из Южной Азии с диабетической невропатией. Оценка эффективности анальгетика оценивалась путем наблюдения за любыми изменениями в баллах по числовой шкале оценки боли (NPRS), средней ежедневной боли по Краткой инвентаризации боли (BPI) для болезненной диабетической периферической невропатии (BPI-DPN Q4) и общем впечатлении пациента об изменении (PGIC). . Оценка безопасности капсаицина и лидокаина и выявление побочных эффектов лечения были вторичными конечными точками в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 40-60 лет
  • Сахарный диабет 2 типа длительностью более 10 лет
  • Симптомы периферической невропатической боли, представленные по шкале диабетической нейропатии (минимум 1 балл)

Критерий исключения:

  • Диабетическая язва стопы
  • Деформированная или сжатая стопа
  • Неврологические осложнения
  • Наличие неврологических заболеваний
  • Наличие сердечно-сосудистых или периферических сосудистых заболеваний,
  • Использование местных анальгетиков или имплантированных медицинских устройств за шесть недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЛЛ
Пациенты группы LL получали пластырь с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Малверн, США) размером 10 х 14 см, содержащий 700 мг лидокаина, в течение 60 минут.
Лекарство: Лидокаин 5% пластырь
Пластырь с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Малверн, США) 10 x 14 см
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь
Плацебо Компаратор: Группа LP
Группа LP получила идентичный пластырь-плацебо.
Лекарство: Лидокаин 5% пластырь
Пластырь с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Малверн, США) 10 x 14 см
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь
Экспериментальный: Группа ЛК
Группа LC получила пластырь с 8% капсаицином [8% мас./мас.], 640 мкг/см² адгезива, площадь пластыря 280 см2 (20 см x 14 см), (Qutenza®; пластырь 179 мг капсаицина, Astella Pharma Europe Ltd. Чертси, Великобритания).
Лекарство: Пластырь с капсаицином 8%, на 10 квадратных сантиметров
Пластырь с 8% капсаицином [8% мас./мас.] 640 мкг/см² клея, площадь пластыря 280 см2 (20 см x 14 см), (Qutenza®; пластырь 179 мг капсаицина, Astella Pharma Europe Ltd. Чертси, Великобритания)
Другие имена:
  • Пластырь с капсаицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат 1 Краткая шкала оценки боли (BPI) для оценки болезненной диабетической периферической нейропатии (BPI-DPN Q4)
Временное ограничение: 24 недели

Краткий опросник боли (BPI) для оценки болезненной диабетической периферической невропатии (BPI-DPN Q4). диабет в его худшем проявлении за последние 24 часа").

Каждый элемент BPI использует числовую шкалу оценки от 0 до 10, привязанную к нулю для «отсутствия боли» и 10 для «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить» для серьезности, и от «не мешает» до «полностью мешает» для помех.
24 недели
Результат 2 Оценка общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: 24 недели
Оценка общего впечатления пациента об изменении. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. О PGIC сообщали пациенты, и субъекта просили «указать, как вы себя чувствуете сейчас, по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до получения лечения в этом исследовании» по 7-балльной шкале: -3 (намного хуже), 0 (без изменений). ), до +3 (очень сильно улучшилось).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIDCAI38920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) могут быть предоставлены автором по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться