Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiinin 8 % laastarin ja 5 % lidokaiinilaastarin teho- ja turvallisuusprofiili miehillä, joilla on diabeettinen neuropatia

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

8 % kapsaisiinilaastarin ja 5 % lidokaiinilaastarin tehokkuus- ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus eteläaasialaisilla miespotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata lidokaiinilaastarin 5 % ja 8 % kapsaisiinilaastarin käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla. Analgeettisen tehokkuuden arviointi arvioitiin tarkkailemalla numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pisteytyksen muutoksia, kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (BPI-DPN Q4) koskevaa keskimääräistä päivittäistä kipua (BPI) ja potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa (PGIC). . Kapsaisiinin ja lidokaiinin turvallisuuden arviointi ja hoidon haittavaikutusten tunnistaminen olivat toissijaisia ​​päätepisteitä tässä tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lidokaiinin 5 % laastarin ja 8 % kapsaisiinilaastarin käytön tehoa ja siedettävyyttä eteläaasialaisilla miespotilailla, joilla on diabeettinen neuropatia. Analgeettisen tehokkuuden arviointi arvioitiin tarkkailemalla numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pisteytyksen muutoksia, kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (BPI-DPN Q4) koskevaa keskimääräistä päivittäistä kipua (BPI) ja potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa (PGIC). . Kapsaisiinin ja lidokaiinin turvallisuuden arviointi ja hoidon haittavaikutusten tunnistaminen olivat toissijaisia ​​päätepisteitä tässä tutkimuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 40-60v
  • Tyypin 2 diabetes yli 10 vuotta
  • Perifeerisen neuropaattisen kivun oireet pisteytettynä diabeettisen neuropaattisen pistemäärän perusteella (minimipistemäärä 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen jalkahaava
  • Epämuodostunut tai supistunut jalka
  • Neurologiset komplikaatiot
  • Neurologisen sairauden esiintyminen
  • sydän- ja verisuonitautien tai perifeeristen verisuonitautien esiintyminen,
  • Paikallisten kipulääkkeiden tai implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttö kuusi viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä LL
LL-ryhmän potilaat saivat 5 % lidokaiinilaastarin (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm, joka sisälsi 700 mg lidokaiinia 60 minuutin ajan
Lääke: Lidokaiini 5% laastari
5 % lidokaiinilaastari (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari
Placebo Comparator: Ryhmä LP
Ryhmä LP sai identtisen lumelaastarin
Lääke: Lidokaiini 5% laastari
5 % lidokaiinilaastari (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari
Kokeellinen: Ryhmä LC
Ryhmä LC sai 8 % kapsaisiinilaastarin [8 % w/w] 640 µg/cm² liimaa, laastarin pinta-ala 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaisiini 179 mg laastari, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Iso-Britannia).
Lääke: Kapsaisiini 8 % laastari, 10 neliösenttimetriä kohti
8 % kapsaisiinilaastari [8 % w/w] 640 µg/cm² liimaa, laastarin pinta-ala 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; kapsaisiini 179 mg laastari, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Iso-Britannia)
Muut nimet:
  • Kapsaisiini laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos 1 lyhyt kipukartoitus (BPI) kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa varten (BPI-DPN Q4)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Lyhyt kipukartoitus (BPI) kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa varten (BPI-DPN Q4). diabetes pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana").

Jokainen BPI-kohde käyttää numeerista 0–10-arvosana-asteikkoa, joka on ankkuroitu nollalle "ei kipua" ja 10:tä "kipulle, joka on niin paha kuin voit kuvitella" vakavuuden osalta, ja "ei häiritse" - "häiritsee täysin" häiriöille.
24 viikkoa
Tulos 2 Potilaan globaali muutosvaikutelma -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma -pisteet. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. PGIC oli potilaan raportoima, ja koehenkilöä pyydettiin ilmoittamaan, miltä sinusta tuntuu nyt verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen hoitoa tässä tutkimuksessa 7-pisteen asteikolla -3 (erittäin paljon huonompi), 0 (ei muutosta). ), +3:een (erittäin parantunut).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIDCAI38920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tekijä voi toimittaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa