Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsprofilen til Capsaicin 8 % patch versus 5 % lidokainplaster hos menn med diabetisk nevropati

28. januar 2020 oppdatert av: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Effekt- og sikkerhetsprofilen til Capsaicin 8 % plaster versus 5 % lidokainplaster hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte: en randomisert, placebokontrollert studie av sørasiatiske mannlige pasienter

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og toleransen ved bruk av lidokain 5 % plaster til 8 % capsaicin plaster hos pasienter med diabetisk nevropati. Vurdering av smertestillende effektivitet ble vurdert ved å observere enhver endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS), gjennomsnittlig daglig smerte Brief Pain Inventory (BPI) for smertefull diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN Q4) og Patient Global Impression of Change (PGIC) . Vurdering av kapsaicin og lidokainsikkerhet og identifisering av behandlingsbivirkninger var sekundære endepunkter i denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og toleransen ved bruk av lidokain 5 % plaster til 8 % capsaicin plaster hos sørasiatiske mannlige pasienter med diabetisk nevropati. Vurdering av smertestillende effektivitet ble vurdert ved å observere enhver endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS), gjennomsnittlig daglig smerte Brief Pain Inventory (BPI) for smertefull diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN Q4) og Patient Global Impression of Change (PGIC) . Vurdering av kapsaicin og lidokainsikkerhet og identifisering av behandlingsbivirkninger var sekundære endepunkter i denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 40-60
  • Type 2 diabetes av >10 års varighet
  • Symptomer på perifer nevropatisk smerte tilstede ved skåring på diabetisk nevropatisk skåre (minimumskåre 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fotsår
  • Deformert eller sammentrukket fot
  • Nevrologiske komplikasjoner
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom,
  • Bruk av aktuelle analgetika eller implantert medisinsk utstyr seks uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LL
Gruppe LL-pasienter fikk 5 % lidokainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm inneholdende 700 mg lidokain i 60 minutter
Legemiddel: Lidokain 5% plaster
5 % lidokainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andre navn:
  • Lidokainplaster
Placebo komparator: Gruppe LP
Gruppe LP fikk et identisk placeboplaster
Legemiddel: Lidokain 5% plaster
5 % lidokainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andre navn:
  • Lidokainplaster
Eksperimentell: Gruppe LC
Gruppe LC mottok 8 % Capsaicin-plaster [8 % w/w] 640 µg/cm² med lim, lappeområde 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg-plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannia).
Legemiddel: Capsaicin 8 % lapp, per 10 kvadratcentimeter
8 % Capsaicin-plaster [8 % w/w] 640 µg/cm² lim, lappeområde 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg-plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannia)
Andre navn:
  • Capsaicin-plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 1 Brief Pain Inventory (BPI) for smertefull diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN Q4) score
Tidsramme: 24 uker

Brief Pain Inventory (BPI) for smertefull diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN Q4) score. diabetes på sitt verste de siste 24 timene").

Hvert BPI-element bruker en 0-10 numerisk vurderingsskala forankret til null for "ingen smerte" og 10 for "smerte så ille som du kan forestille deg" for alvorlighetsgrad, og "forstyrrer ikke" for å "komplett forstyrrer" for interferens.
24 uker
Resultat 2 Pasientens globale inntrykk av endringsscore
Tidsramme: 24 uker
Pasientens globale inntrykk av endringsscore. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. PGIC ble pasientrapportert, og ba forsøkspersonen om å "indikere hvordan du føler deg nå, sammenlignet med hvordan du følte deg før du fikk behandling i denne studien" på en 7-punkts skala fra -3 (mye dårligere), 0 (ingen endring). ), til +3 (svært mye forbedret).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIDCAI38920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan gis av forfatteren etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere