Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsprofilen af ​​Capsaicin 8% plaster versus 5% lidokain plaster hos mænd med diabetisk neuropati

28. januar 2020 opdateret af: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Effekt- og sikkerhedsprofilen af ​​Capsaicin 8 % plaster versus 5 % lidocain plaster hos patienter med diabetisk perifer neuropati: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sydasiatiske mandlige patienter

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at bruge lidocain 5 % plaster til 8 % capsaicin plaster hos patienter med diabetisk neuropati. Vurdering af smertestillende effektivitet blev vurderet ved at observere enhver ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score, gennemsnitlige daglige smerte Brief Pain Inventory (BPI) for smertefuld diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) og Patient Global Impression of Change (PGIC) . Vurdering af capsaicin og lidocains sikkerhed og identifikation af bivirkninger ved behandlingen var sekundære endepunkter i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at bruge lidocain 5 % plaster til 8 % capsaicin plaster hos sydasiatiske mandlige patienter med diabetisk neuropati. Vurdering af smertestillende effektivitet blev vurderet ved at observere enhver ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score, gennemsnitlige daglige smerte Brief Pain Inventory (BPI) for smertefuld diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) og Patient Global Impression of Change (PGIC) . Vurdering af capsaicin og lidocains sikkerhed og identifikation af bivirkninger ved behandlingen var sekundære endepunkter i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40-60
  • Type 2-diabetes af >10 års varighed
  • Symptomer på perifer neuropatisk smerte tilstede ved scoring på diabetisk neuropatisk score (minimumscore 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fodsår
  • Deformeret eller sammentrukket fod
  • Neurologiske komplikationer
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom,
  • Brug af topiske analgetika eller implanteret medicinsk udstyr seks uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LL
Gruppe LL-patienter modtog 5 % lidocainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm indeholdende 700 mg lidocain i 60 minutter
Medicin: Lidokain 5% plaster
5 % lidokainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andre navne:
  • Lidokain plaster
Placebo komparator: Gruppe LP
Gruppe LP modtog et identisk placeboplaster
Medicin: Lidokain 5% plaster
5 % lidokainplaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Andre navne:
  • Lidokain plaster
Eksperimentel: Gruppe LC
Gruppe LC modtog 8% Capsaicin-plaster [8% w/w] 640 µg/cm² klæbemiddel, plasterareal 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg-plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannien).
Medicin: Capsaicin 8% patch, pr. 10 kvadratcentimeter
8 % capsaicinplaster [8 % w/w] 640 µg/cm² klæbemiddel, plasterareal 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; capsaicin 179 mg plaster, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Storbritannien)
Andre navne:
  • Capsaicin plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome 1 Brief Pain Inventory (BPI) for smertefuld diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) score
Tidsramme: 24 uger

Brief Pain Inventory (BPI) for smertefuld diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN Q4) score. diabetes, når det er værst i løbet af de seneste 24 timer").

Hvert BPI-element bruger en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10 forankret til nul for "ingen smerte" og 10 for "smerte så slem, som du kan forestille dig" for Sværhedsgrad, og "interfererer ikke" til "komplet interferens" for interferens.
24 uger
Resultat 2 Patient Global Impression of Change-score
Tidsramme: 24 uger
Patient Global Impression of Change-score. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. PGIC blev patientrapporteret og bad forsøgspersonen om at "angive, hvordan du har det nu sammenlignet med, hvordan du havde det, før du modtog behandling i denne undersøgelse" på en 7-punkts skala fra -3 (meget værre), 0 (ingen ændring). ), til +3 (meget forbedret).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDCAI38920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan leveres af forfatteren efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Lidokain 5% plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner