Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8%-os kapszaicin tapasz és az 5%-os lidokain tapasz hatékonysági és biztonsági profilja diabéteszes neuropátiában szenvedő férfiaknál

2020. január 28. frissítette: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

A 8%-os kapszaicin tapasz és az 5%-os lidokain tapasz hatékonysági és biztonságossági profilja diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat dél-ázsiai férfi betegeken

A vizsgálat célja az 5%-os lidokain tapasz és a 8%-os kapszaicin tapasz használatának hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél. A fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámban, a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (BPI-DPN Q4) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) átlagos napi fájdalom rövid fájdalomleltárában (BPI) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) bekövetkezett változások megfigyelésével történt. . A kapszaicin és a lidokain biztonságosságának értékelése és a kezelés mellékhatásainak azonosítása másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az 5%-os lidokain tapasz és a 8%-os kapszaicin tapasz alkalmazásának hatékonyságát és tolerálhatóságát diabéteszes neuropátiában szenvedő dél-ázsiai férfibetegeknél. A fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámban, a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (BPI-DPN Q4) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) átlagos napi fájdalom rövid fájdalomleltárában (BPI) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) bekövetkezett változások megfigyelésével történt. . A kapszaicin és a lidokain biztonságosságának értékelése és a kezelés mellékhatásainak azonosítása másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Zainab Khan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-60 éves férfiak
  • 2-es típusú cukorbetegség több mint 10 éven át
  • A perifériás neuropátiás fájdalom tünetei a diabéteszes neuropátiás pontszám alapján (minimum 1)

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes lábfekély
  • Deformált vagy összehúzódott láb
  • Neurológiai szövődmények
  • Neurológiai betegségek jelenléte
  • szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegség jelenléte,
  • Helyi fájdalomcsillapítók vagy beültetett orvosi eszköz használata hat héttel a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LL csoport
Az LL-csoportú betegek 5%-os lidokain tapaszt (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA), 10 x 14 cm-es 700 mg lidokaint tartalmazó tapaszt kaptak 60 percig.
Drog: Lidokain 5%-os tapasz
5% lidokain tapasz (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Más nevek:
  • Lidokain tapasz
Placebo Comparator: LP csoport
Az LP csoport azonos placebo tapaszt kapott
Drog: Lidokain 5%-os tapasz
5% lidokain tapasz (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, USA) 10 x 14 cm
Más nevek:
  • Lidokain tapasz
Kísérleti: LC csoport
Az LC csoport megkapta a 8% kapszaicin tapaszt [8% w/w] 640 µg/cm² ragasztót, a tapasz területe 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; 179 mg kapszaicin tapasz, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Egyesült Királyság).
Drog: Kapszaicin 8% tapasz, 10 négyzetcentiméterenként
8% kapszaicin tapasz [8 tömeg%] 640 µg/cm² ragasztó, tapasz területe 280 cm2 (20 cm x 14 cm), (Qutenza®; 179 mg kapszaicin tapasz, Astella Pharma Europe Ltd. Chertsey, Egyesült Királyság)
Más nevek:
  • Kapszaicin tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. eredmény rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (BPI-DPN Q4) pontszámaihoz
Időkeret: 24 hét

Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (BPI-DPN Q4) pontszámaihoz. cukorbetegség a legrosszabb az elmúlt 24 órában").

Minden BPI-elem egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ, amely nullához rögzíti a „nincs fájdalom” és 10-es az „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni” a súlyosságot, a „nem zavarja” pedig a „teljesen zavarja” az Interferenciát.
24 hét
2. eredmény: A beteg globális változási benyomása pontszám
Időkeret: 24 hét
A betegek globális benyomása a változásról pontszám. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A PGIC-t a betegek jelentették, és arra kérték a vizsgálati alanyt, hogy „jelezze meg, hogyan érzi magát most, összehasonlítva azzal, hogyan érezte magát a kezelés előtt ebben a vizsgálatban” egy 7 fokozatú skálán: -3 (nagyon sokkal rosszabb), 0 (nincs változás). ), +3-ra (nagyon javult).
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIDCAI38920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a szerző indokolt kérésre megadhatja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain 5%-os tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel